Odredba o seznamu standardov, katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti medicinskega pripomočka z zahtevami Zakona o medicinskih pripomočkih

Opozorilo: Neuradno prečiščeno besedilo predpisa predstavlja zgolj informativni delovni pripomoček, glede katerega organ ne jamči odškodninsko ali kako drugače.

Neuradno prečiščeno besedilo Odredbe o seznamu standardov, katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti medicinskega pripomočka z zahtevami Zakona o medicinskih pripomočkih obsega:

-        Odredbo o seznamu standardov, katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti medicinskega pripomočka z zahtevami Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 28/11 z dne 15. 4. 2011),

-        Odredbo o spremembah Odredbe o seznamu standardov, katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti medicinskega pripomočka z zahtevami Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 15/17 z dne 31. 3. 2017).

ODREDBA

o seznamu standardov, katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti medicinskega pripomočka z zahtevami Zakona o medicinskih pripomočkih

(neuradno prečiščeno besedilo št. 1)

1. člen

(1) Ta odredba določa seznam standardov, katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti medicinskega pripomočka z zahtevami Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09).

(2) Seznami standardov iz prejšnjega odstavka so v Prilogah 1, 2 in 3, ki so sestavni del te odredbe.

Priloga 1: Seznam standardov - Direktiva Sveta z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev

Priloga 2: Seznam standardov - Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih

Priloga 3: Seznam standardov - Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih

Odredba o seznamu standardov, katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti medicinskega pripomočka z zahtevami Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 28/11) vsebuje naslednji končni določbi:

»2. člen

Z dnem uveljavitve te odredbe prenehata veljati Seznam standardov katerih uporaba ustvarja domnevo o skladnosti in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka s pravilnikom o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 16/04) in Seznam standardov katerih uporaba ustvarja domnevo o skladnosti medicinskega pripomočka s pravilnikom o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 16/04).

3. člen

Ta odredba začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.

Odredba o spremembah Odredbe o seznamu standardov, katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti medicinskega pripomočka z zahtevami Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 15/17) vsebuje naslednjo končno določbo:

»2. člen

Ta odredba začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.