Pravilnik o pogojih za pridobivanje lastne krvi, zbiranje posameznih vrst celic in krvne plazme

Na podlagi 15. člena zakona o preskrbi s krvjo (Uradni list RS, št. 52/00) izdaja minister za zdravje

PRAVILNIK

o pogojih za pridobivanje lastne krvi, zbiranje posameznih vrst celic in krvne plazme

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

Ta pravilnik določa pogoje za odvzem, pripravo, testiranje in shranjevanje krvi in krvnih komponent bolnikov v postopku predoperativne avtotransfuzije.

Določa tudi pogoje za odvzem, pripravo, testiranje in shranjevanje posameznih krvnih komponent, zbranih s hemaferezo, to je odvzem določenih celic iz krvi (citofereza) ali odvzem krvne plazme (plazmafereza).

II. PREDOPERATIVNA AVTOTRANSFUZIJA

2. člen

Predoperativna avtotransfuzija pomeni odvzem bolnikove krvi pred načrtovanim operativnim posegom in uporabo odvzete krvi za zdravljenje istega bolnika.

Odvzem bolnikove krvi je lahko odvzem polne krvi ali posameznih sestavin krvi s postopkom hemafereze.

Kri in krvne komponente, ki se odvzamejo bolniku za namen avtotransfuzije, imenujemo avtologna kri in avtologne krvne komponente.

3. člen

Predoperativne odvzeme avtologne krvi in odvzeme krvnih komponent s hemaferezo opravljajo transfuzijske organizacije.

4. člen

Lečeči zdravnik, v primeru načrtovane operacije, kjer bo potrebna transfuzija krvi, odredi predoperativni odvzem krvi. Na naročilnici mora navesti diagnozo, vrsto in število potrebnih krvnih komponent, kraj in datum predvidene operacije.

Lečeči zdravnik je odgovoren za vso spremljajočo terapijo v postopku avtotransfuzije.

5. člen

Zdravnik, odgovoren za zbiranje krvi, sprejme končno odločitev o tem, ali bolnikovo zdravstveno stanje dovoljuje predoperativni odvzem krvi.

V primeru kontraindikacij zdravnik iz prejšnjega odstavka obvesti o tem bolnika in njegovega lečečega zdravnika.

6. člen

Pred postopkom za odvzem avtologne krvi medicinsko osebje, ki izvaja postopke pred odvzemom avtologne krvi, bolniku posreduje informacije, navedene v prvi, tretji, četrti, šesti in sedmi alinei prvega odstavka 6. člena pravilnika o strokovno medicinskih pogojih za odvzem krvi (Uradni list RS, št. 75/03).

Poleg informacij iz prejšnjega odstavka morajo biti bolniku posredovane še informacije o:

-        razlogih zakaj so potrebni podatki o preteklih boleznih in sedanjem zdravstvenem stanju, zakaj je potreben pregled bolnika in testiranje odvzete krvi;

-        pisni privolitvi v postopek odvzema krvi za avtotransfuzijo, o možnosti odklonitve in razlogih, da se odvzem krvi ne izvede zaradi tveganja za bolnikovo zdravje ob odvzemu ali vračanju avtologne krvi;

-        naravi postopka avtotransfuzije in odvzema avtologne krvi in s tem povezanimi tveganji;

-        možnosti, da količina odvzetih avtolognih krvnih komponent ne bo zadoščala in bo potrebno uporabiti tudi alogensko kri;

-        tem, da se neuporabljene avtologne enote krvi in krvnih komponent ne bodo uporabile za druge bolnike.

Enotno gradivo za posredovanje informacij bolnikom iz prejšnjega odstavka pripravi Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino po predhodni odobritvi Razširjenega strokovnega kolegija za transfuzijsko medicino.

7. člen

Od bolnika je potrebno pridobiti osebne podatke za njegovo identifikacijo (ime, priimek, datum rojstva, naslov prebivališča), izpolnjen in podpisan vprašalnik z zdravstveno anamnezo in izjavo o poučenosti in pisni privolitvi za postopek avtotransfuzije.

Obrazec izjave iz prejšnjega odstavka je v prilogi, ki je sestavni del tega pravilnika.

8. člen

Od bolnika je potrebno pridobiti anamnezo o njegovem zdravstvenem stanju in podatke o preteklih boleznih za končno presojo o tem, ali je postopek avtotransfuzije za bolnika varen.

Pridobivanje informacij o bolniku poteka v obliki ustnega pogovora, ki je dopolnjen z izpolnjevanjem posebnega vprašalnika.

Pri izpolnjevanju vprašalnika iz prejšnjega odstavka bolniku pomaga izpraševalec (višja medicinska sestra/višji zdravstveni tehnik) z opravljenim podiplomskim izobraževanjem iz transfuzijske medicine.

Na izpolnjen vprašalnik se podpišeta bolnik in izpraševalec.

9. člen

Bolnik pred prvim odvzemom krvi oziroma krvnih komponent s podpisom posebej potrdi:

-        da je prebral in razumel informacijsko gradivo o postopku avtotransfuzije;

-        da je imel možnost postavljanja vprašanj in je v tem primeru dobil zadovoljiv odgovor;

-        pisno privolitev v nadaljevanje postopka za odvzem krvi za avtotransfuzijo;

-        pisno privolitev v možnost transfuzije dodatnih alogenskih enot krvi v primeru, če količina avtologne krvi ne bi zadoščala.

Kadar je v postopku avtotransfuzije mladoletni bolnik, mlajši od petnajst let ali polnoletni bolnik, ki mu je s sklepom sodišča odvzeta poslovna sposobnost, so o nameravanem postopku obveščeni starši oziroma zakoniti zastopniki, ki dajo pisno privolitev iz prejšnjega odstavka.

10. člen

Zdravnik, odgovoren za odvzem krvi, se na podlagi laboratorijskih preiskav, anamnestičnih podatkov in fizikalnega pregleda bolnika odloči glede primernosti bolnika za odvzem krvi za avtotransfuzijo.

11. člen

Koncentracija hemoglobina v bolnikovi krvi mora biti nad 100 g/l. V izjemnih primerih je lahko koncentracija hemoglobina tudi pod 100 g/l, če glede na vrsto odvzema in bolnikovo zdravstveno stanje tako presodi zdravnik, odgovoren za zbiranje krvi.

Kontraindikacije za odvzem krvi za avtotransfuzijo so:

-        aktivna bakterijska okužba (absolutna kontraindikacija);

-        pozitivni izsledki testiranj na sledi okužb z virusom hepatitisa B, hepatitisa C, HIV1 ali HIV2;

-        težje bolezni srca in ožilja.

Podrobna navodila o strokovnih merilih glede primernosti bolnikov za odvzem krvi in krvnih komponent v postopku avtotransfuzije pripravi Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino po predhodni odobritvi Razširjenega strokovnega kolegija za transfuzijsko medicino.

Podrobna navodila iz prejšnjega odstavka se po potrebi uskladijo z novimi strokovnimi dognanji najmanj enkrat letno.

12. člen

V primeru odvzema avtologne polne krvi ali koncentriranih eritrocitov je potrebno bolniku pred prvim odvzemom krvi predpisati pripravek z železom za peroralno uporabo, ki ga bolnik jemlje do operacije, naprej pa po presoji lečečega zdravnika.

13. člen

Med posameznimi odvzemi avtologne polne krvi mora miniti najmanj 5 dni. Časovni razmik med načrtovanim operativnim posegom in zadnjim odvzemom avtologne polne krvi mora biti vsaj 3 dni. Volumen odvzete krvi pri posameznem odvzemu ne sme biti večji kot 13% ocenjenega celotnega krvnega volumna bolnika.

Za odvzem posameznih krvnih komponent s postopkom hemafereze se uporabljajo določbe pravilnika o strokovno medicinskih pogojih za odvzem krvi.

14. člen

Avtologne krvne komponente je potrebno pripravljati v serijah, ločenih od alogenskih komponent. Ločeno mora biti tudi njihovo shranjevanje.

Za način priprave in pogoje shranjevanja ter prevoza avtolognih krvnih komponent se uporabljajo določbe pravilnika o veljavnosti priporočila o pripravi, uporabi in zagotavljanju kakovosti komponent krvi (Uradni list RS, št. 64/02).

15. člen

Avtologna kri in krvne komponente se označijo s posebnimi nalepkami.

Na nalepki na vrečki je potrebno poleg podatkov, ki so za alogenske krvne komponente določeni s pravilnikom o veljavnosti priporočila o pripravi, uporabi in zagotavljanju kakovosti komponent krvi dodati še:

-        navedbo: »AVTOLOGNI PRIPRAVEK«;

-        navedbo: »NAMENJENO IZKLJUČNO ZA:

-        priimek in ime bolnika,

-        datum rojstva,

-        identifikacijska številka bolnika«.

16. člen

Vsako odvzeto enoto krvi je potrebno testirati najmanj na:

-        prisotnost označevalcev okužbe z virusom hepatitisa B: hepatitis B antigen (HBsAg);

-        prisotnost označevalcev okužbe z virusom hepatitisa C: protitelesa proti hepatitisu C (anti-HCV);

-        prisotnost označevalcev okužbe s HIV: protitelesa proti virusu HIV 1 in virusu HIV 2 (anti-HIV 1/HIV 2).

Dodatne teste določi Razširjeni strokovni kolegij za transfuzijsko medicino v skladu z razvojem strokovne doktrine.

17. člen

Za uničenje neuporabljene krvi in krvnih komponent se uporabljajo določbe pravilnika o skladiščenju, oddaji, prevozu in odstranjevanju neuporabljene krvi in krvnih pripravkov (Uradni list RS, št. 100/02).

18. člen

Dokumentacijo o odvzemih krvi in krvnih komponent pri bolnikih, ki so vključeni v postopek avtotransfuzije, vodijo transfuzijske organizacije ter zdravstveni zavodi in zasebni zdravniki, kjer se bolniki zdravijo.

Za vsakega bolnika, ki je vključen v program predoperativne avtotransfuzije, je potrebno zabeležiti:

-        datum in vrsto predvidene operacije;

-        priimek in ime lečečega zdravnika oziroma zdravnika specialista anesteziologa;

-        datum odvzema, postopek in potek odvzema, vrsto in količino odvzete krvi oziroma krvne komponente;

-        laboratorijske izvide;

-        izjavo o poučenosti in pisni privolitvi.

Dokumentacija o uporabi krvi, zbrane v postopku avtotransfuzije, se vodi v skladu s pravilnikom o vsebini vodene dokumentacije o uporabi krvi, krvnih pripravkov in zdravil iz krvi, vključno z biotehnološkimi nadomestki za kri (Uradni list RS, št. 70/03).

Dokumentacija se hrani 30 let.

III. HEMAFEREZE

19. člen

Postopek hemafereze pomeni odvzem določenih celic iz krvi (citofereza) ali odvzem krvne plazme (plazmafereza).

S hemaferezo se zbirajo alogenske krvne komponente pri krvodajalcih in avtologne krvne komponente pri bolnikih v postopku avtotransfuzije.

20. člen

Hemafereze opravljajo transfuzijske organizacije.

Postopke hemafereze izvaja posebej usposobljeno medicinsko osebje pod nadzorom zdravnika specialista transfuziologa.

21. člen

Za hemafereze pri bolnikih, ki so v postopku predoperativne avtotransfuzije, se uporabljajo določbe iz II. poglavja tega pravilnika.

22. člen

Krvodajalca medicinsko osebje, ki izvaja hemafereze, ustno ali s pomočjo tiskanega informacijskega gradiva seznani s postopkom hemafereze in tveganjih, ki so s postopkom povezana.

Krvodajalcu je potrebno posredovati informacije, navedene v 6. členu pravilnika o strokovno medicinskih pogojih za odvzem krvi.

23. člen

Krvodajalec podpiše Izjavo o poučenosti in pisno privolitev za odvzem krvi na obrazcu, ki je kot priloga sestavni del pravilnika o strokovno medicinskih pogojih za odvzem krvi.

24. člen

Strokovno medicinske pogoje ter načine in postopke ugotavljanja primernosti krvodajalcev za odvzem krvnih komponent s postopkom hemafereze določa pravilnik o strokovno medicinskih pogojih za odvzem krvi.

25. člen

Med posameznimi odvzemi krvne plazme s postopkom plazmafereze mora miniti praviloma 14 dni. Skupni volumen odvzete plazme v enem letu ne sme preseči 15 litrov.

V izjemnih primerih se lahko čas med posameznimi odvzemi skrajša, vendar tako, da skupni volumen odvzete plazme v enem tednu ne presega 1 litra. Odločitev o tem sprejme zdravnik, odgovoren za zbiranje krvi.

Med posameznimi odvzemi krvnih celic s postopkom citofereze mora miniti najmanj 48 ur.

Skupni volumen odvzetih krvnih komponent pri enkratnem postopku hemafereze ne sme preseči 600 ml, razen v primeru, ko se odvzeti volumen nadomešča z intravenskimi pripravki za nadomeščanje krvnega volumna.

26. člen

Vsaka odvzeta enota krvi mora biti testirana v skladu s pravilnikom o obveznem testiranju krvi na sledi okužb s povzročitelji bolezni, ki se prenašajo s krvjo (Uradni list RS, št. 100/02).

27. člen

Za postopek priprave, označevanje in pogoje shranjevanja krvnih komponent s postopkom hemafereze se uporabljajo določbe pravilnika o veljavnosti priporočila o pripravi, uporabi in zagotavljanju kakovosti komponent krvi.

28. člen

Dokumentacijo o krvodajalcih in odvzemih s postopkom hemafereze vodijo transfuzijske organizacije v skladu s pravilnikom o strokovno medicinskih pogojih za odvzem krvi (Uradni list RS, št. 75/03).

IV. KONČNA DOLOČBA

29. člen

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Št. 020-125/2003

Ljubljana, dne 6. novembra 2003.

EVA 2002-2711-0029

dr. Dušan Keber l. r.
Minister
za zdravje

Priloga: Izjava o poučenosti in pisna privolitev za postopek avtotransfuzije