Pravilnik o vsebini vodene dokumentacije o uporabi krvi, krvnih pripravkov in zdravil iz krvi, vključno z biotehnološkimi nadomestki za kri

Opozorilo: Neuradno prečiščeno besedilo predpisa predstavlja zgolj informativni delovni pripomoček, glede katerega organ ne jamči odškodninsko ali kako drugače.

Neuradno prečiščeno besedilo Pravilnika o vsebini vodene dokumentacije o uporabi krvi, krvnih pripravkov in zdravil iz krvi, vključno z biotehnološkimi nadomestki za kri obsega:

-       Pravilnik o vsebini vodene dokumentacije o uporabi krvi, krvnih pripravkov in zdravil iz krvi, vključno z biotehnološkimi nadomestki za kri (Uradni list RS, št. 70/03 z dne 18. 7. 2003),

-       Pravilnik o hemovigilanci (Uradni list RS, št. 9/07 z dne 2. 2. 2007).

PRAVILNIK

o vsebini vodene dokumentacije o uporabi krvi, krvnih pripravkov in zdravil iz krvi, vključno z biotehnološkimi nadomestki za kri

(neuradno prečiščeno besedilo št. 1)

1. člen

Ta pravilnik določa vsebino dokumentacije, ki jo vodi zdravnik ob vsaki uporabi krvi, krvnih pripravkov in zdravil iz krvi, vključno z biotehnološkimi nadomestki za kri, ki jih uporablja za zdravljenje bolnikov.

2. člen

Dokumentacija iz prejšnjega člena vsebuje:

-       pisno potrditev oziroma privolitev bolnika v transfuzijo krvi in krvnih pripravkov;

-       izvide krvnih skupin;

-       izvide drugih opravljenih preiskav;

-       dokumentacijo o spremljanju poteka transfuzije krvi in krvnih pripravkov;

-       dokumentacijo o uporabi zdravil iz krvi in biotehnoloških nadomestkov za kri.

Dokumentacija iz prejšnjega člena mora omogočiti izsleditev vsakega krvnega pripravka ali zdravila iz krvi vsakega krvodajalca in vsakega prejemnika krvi, krvnega pripravka ali zdravila iz krvi.

3. člen

Za vodenje dokumentacije iz 1. člena tega pravilnika je odgovoren zdravnik, ki bolnika zdravi. Za izvedbo postopkov vodenja dokumentacije je zadolženo zdravstveno osebje v bolnišnicah.

4. člen

Pisna potrditev o obveščenosti bolnika o transfuziji krvi in krvnih pripravkih in njenih posledicah vsebuje:

-       potrditev, da je bolnik seznanjen s pozitivnimi učinki in neželenimi škodljivimi učinki in morebitnimi zapleti ob in po transfuziji krvi in krvnih pripravkov;

-       potrditev, da je bolnik seznanjen z možnostjo avtotransfuzije krvi;

-       bolnikovo izjavo, da je zdravnika seznanil z vsemi podatki o predhodnih transfuzijah in nosečnostih;

-       bolnikovo izjavo, da nima dodatnih vprašanj;

-       bolnikovo izjavo, da soglaša z zdravljenjem s transfuzijo krvi in krvnih pripravkov oziroma, da ne soglaša s posegom in navedbo razlogov, zakaj z njim ne soglaša;

-       podpis bolnikove izjave, podpis zdravnika in čas podpisa.

V primeru zdravljenja s transfuzijo krvi in krvnimi pripravki mladoletne osebe do dopolnjenega 15. leta starosti oziroma polnoletne osebe, ki ji je s sklepom sodišča v celoti odvzeta poslovna sposobnost, mora zdravnik pridobiti podpis za pisno privolitev enega od staršev oziroma skrbnikov.

V primeru nujnega zdravljenja, ko bolnik ni sposoben dati potrditve iz prvega odstavka tega člena oziroma zdravnik ne more pridobiti podpisa za pisno privolitev iz prejšnjega odstavka, je potreben podpis zdravnika in medicinske sestre.

5. člen

Izvidi krvnih skupin in drugih opravljenih preiskav pred transfuzijo krvi in krvnih pripravkov vsebujejo najmanj naslednje splošne podatke:

-       podatke o zdravstvenem zavodu, ki je izdal izvid;

-       ime, priimek, datum rojstva in identifikacijsko številko bolnika;

-       podatke o naročniku preiskave;

-       številko naročila;

-       številko izvida, datum in čas izdaje izvida;

-       podpis odgovorne osebe.

Izvidi iz prejšnjega odstavka morajo vsebovati podatke o izsledkih naročenih oziroma opravljenih laboratorijskih preiskav:

-       krvna skupina ABO in RhD bolnika z navedbo tehnike testiranja;

-       izsledki testiranja skladnosti z navedbo tehnike testiranja, z obvezno antiglobulinsko tehniko;

-       številke in krvno skupino ABO in RhD enot krvi, s katerimi je bilo opravljeno testiranje skladnosti;

-       izsledke drugih laboratorijskih preiskav, kadar so te pomembne za transfuzijo: direktni antiglobulinski, indirektni antiglobulinski test, specifikacijo protiteles, določitve eritrocitnih antigenov bolnika in krvi za transfuzijo izven sistema ABO in RhD, dodatnih in drugih transfuzioloških preiskav, narejenih ob testiranju skladnosti, mnenje zdravnika specialista transfuzijske medicine glade morebitnih bodočih transfuzij.

6. člen

Dokumentacijo o spremljanju poteka transfuzije krvi in krvnih pripravkov sestavljajo zapis poteka transfuzije krvi in krvnih pripravkov in priloge.

Zapis iz prejšnjega odstavka vsebuje najmanj naslednje podatke:

-       naslov zdravstvenega zavoda in oddelka;

-       ime in priimek, datum rojstva, prebivališče, spol in identifikacijska številka bolnika;

-       potrditev o preverjanju identitete bolnika in skladnosti enote krvi s podpisom zdravnika in medicinske sestre;

-       številko izvida krvne skupine;

-       potrditev o preverjanju bolnikove krvne skupine ABO pred transfuzijo, ob postelji bolnika (obposteljni test), s podpisom izvajalca;

-       enotno šifro pripravka in njegovo oznako (številko odvzema), proizvajalca, količino, jakost;

-       datum in uro začetka in zaključka transfuzije;

-       zabeležko o spremljanju življenjskih znakov in počutja bolnika ter o ugotavljanju morebitnih zapletov.

Priloge iz prvega odstavka tega člena, so:

-       izdajnica krvi (v obliki računalniškega obrazca);

-       originalni izvid testiranja skladnosti (v obliki računalniškega obrazca);

-       zapis o pozitivnih učinkih transfuzije;

-       zapis o morebitnih neželenih škodljivih učinkih transfuzije;

-       (se preneha uporabljati).

7. člen

Dokumentacijo o uporabi zdravil iz krvi, vključno z biotehnološkimi nadomestki za kri, sestavljajo zapis in prilogi.

Zapis iz prejšnjega odstavka vsebuje:

-       naslov zdravstvenega zavoda in oddelka (v primerih samozdravljenja hemofilikov z opombo “samozdravljenje”);

-       ime in priimek, datum rojstva, prebivališče, spol in identifikacijska številka bolnika;

-       potrditev identitete bolnika;

-       enotno šifro zdravila in njegovo oznako, ime proizvajalca, količino in jakost;

-       datum in uro začetka in zaključka uporabe zdravil iz krvi, vključno z biotehnološkimi nadomestki za kri;

-       zabeležke o spremljanju življenjskih znakov in počutju bolnika ter zaznavanju morebitnih zapletov;

-       zabeležke o učinkih uporabe zdravil iz krvi, vključno z biotehnološkimi nadomestki za kri;

-       zabeležke o morebitnih neželenih škodljivih učinkih uporabe zdravila iz krvi, vključno z biotehnološkimi nadomestki za kri.

Prilogi iz prvega odstavka tega člena sta:

-       poročilo o neželenem škodljivem učinku zdravila iz krvi, vključno z biotehnološkimi nadomestki za kri;

-       zapis o poročanju o neželenih škodljivih učinkih uporabe zdravila iz krvi, vključno z biotehnološkimi nadomestki za kri, odgovorni osebi v zdravstvenem zavodu, ki naprej obvesti:

-       imetnika dovoljenja za promet z zdravilom – pooblaščeno transfuzijsko organizacijo oziroma Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino,

-       pooblaščeno pravno osebo za spremljanje neželenih škodljivih učinkov zdravil Center za zastrupitve,

-       Urad za zdravila pri Ministrstvu za zdravje.

8. člen

Določbe 6. člena tega pravilnika se uporabljajo tudi za avtotransfuzijo krvi, razen izvidov testov skladnosti.

9. člen

Vse vrste dokumentacij iz tega pravilnika, skupaj s podatki za elektronsko obdelavo, se hranijo najmanj 30 let.

V primeru potrebe po spremljanju primera in učinkov transfuzije krvi in krvnih pripravkov morajo biti podatki takoj dostopni.

Priloga: (se preneha uporabljati)

Pravilnik o vsebini vodene dokumentacije o uporabi krvi, krvnih pripravkov in zdravil iz krvi, vključno z biotehnološkimi nadomestki za kri (Uradni list RS, št. 70/03) vsebuje naslednjo končno določbo:

»10. člen

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.

Pravilnik o hemovigilanci (Uradni list RS, št. 9/07) vsebuje naslednjo končno določbo:

»25. člen

(začetek veljavnosti)

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.