Neuradno prečiščeno besedilo, ki vsebuje to spremembo:
Opozorilo: Neuradno prečiščeno besedilo predpisa predstavlja
zgolj informativni delovni pripomoček, glede katerega organ ne jamči
odškodninsko ali kako drugače.
Neuradno prečiščeno besedilo Pravilnika o živilih za
posebne prehranske namene obsega:
-
Pravilnik o živilih za posebne prehranske namene (Uradni list RS, št.
46/02 z dne 27. 5. 2002),
-
Pravilnik o spremembah in dopolnitvah pravilnika o živilih za posebne
prehranske namene (Uradni list RS, št. 117/02 z dne 28. 12. 2002),
-
Pravilnik o spremembi pravilnika o spremembah in dopolnitvah pravilnika
o živilih za posebne prehranske namene (Uradni list RS, št. 42/03 z dne 9. 5.
2003),
-
Pravilnik o spremembah in dopolnitvah
pravilnika o živilih za posebne prehranske namene (Uradni list RS, št. 41/04 z
dne 22. 4. 2004),
-
Pravilnik o spremembah in dopolnitvah
Pravilnika o živilih za posebne prehranske namene (Uradni list RS, št. 65/06 z
dne 23. 6. 2006).
PRAVILNIK
o živilih za posebne prehranske namene
(neuradno prečiščeno besedilo št. 4)
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
Ta pravilnik v skladu z Direktivo Sveta 89/398/EGS z dne 3.
maja 1989 o približevanju zakonodaje držav članic, ki se nanaša na živila za
posebne prehranske namene (UL L št. 186 z dne 30. 6. 1989, str. 27, z vsemi
spremembami) in Direktivo Komisije 2001/15/ES z dne 15. februarja 2001 o
snoveh, ki so lahko dodane za posebne prehranske namene v živilih za posebne
prehranske namene (UL L št. 52 z dne 22. 2. 2001, str. 19, z vsemi spremembami;
v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/15/ES).
Ta pravilnik se ne uporablja za izdelke na osnovi hranilnih
snovi, ki se uporabljajo kot dopolnila dnevni prehrani.
2. člen
Skupine živil za posebne prehranske namene iz Priloge 1, ki
je sestavni del tega pravilnika, morajo poleg pogojev iz tega pravilnika
izpolnjevati tudi pogoje iz posebnih predpisov, ki se nanašajo na:
-
posebne zahteve glede narave ali sestave živil;
-
zahteve v zvezi s kakovostjo surovin;
-
higienske zahteve;
-
dovoljene spremembe lastnosti;
-
seznam aditivov;
-
zahteve v zvezi z označevanjem, oglaševanjem in predstavitvijo;
-
postopke vzorčenja in analitske metode, ki so potrebne za ugotavljanje
skladnosti z zahtevami posebnih predpisov.
3. člen
Živila za posebne prehranske namene so živila, ki se zaradi
posebne sestave ali načina predelave bistveno razlikujejo od običajnih živil,
ki ustrezajo označenim prehranskim namenom in se dajejo v promet na način, da
je njihova ustreznost posebej označena.
Živila za posebne prehranske namene so zaradi posebnih
prehranskih lastnosti namenjena:
1.
prehrani določenih skupin oseb z motnjami prebave in presnove;
2.
osebam, katerih fiziološko stanje zahteva nadzorovano in usmerjeno
prehrano z določenimi snovmi v živilu, ter
3.
zdravim dojenčkom in malim otrokom.
4. člen
Narava ali sestava živil za posebne prehranske namene mora
biti taka, da so živila primerna za prehrano tistih skupin oseb, katerim so
namenjena.
Poleg lastnosti iz prejšnjega člena, morajo živila za posebne
prehranske namene izpolnjevati tudi druge pogoje, ki veljajo za običajna
živila.
II. OZNAČEVANJE
5. člen
Živila iz 1. in 2. točke drugega odstavka 3. člena tega
pravilnika se lahko označijo kot dietna ali dietetična živila.
Iz oznake, pod katero se
živilo za posebne prehranske namene daje v promet, morajo biti razvidne posebne
prehranske lastnosti živila. Če so živila namenjena zdravim dojenčkom in malim
otrokom, je namesto posebnih prehranskih lastnosti potrebno navesti namen
uporabe.
6. člen
Pri označevanju, oglaševanju in predstavitvi običajnih živil
je prepovedano:
-
uporabiti oznako dietno ali dietetično živilo, samo ali v povezavi z
drugimi besedami;
-
dajati v promet ali predstavljati živila na način, ki bi zavajal
potrošnika, da gre za živilo za posebne prehranske namene.
7. člen
Pravne in fizične osebe, ki proizvajajo ali dajejo v promet
živila za posebne prehranske namene, lahko o lastnostih in uporabnosti teh
živil seznanijo strokovnjake s področja zdravstva, prehrane in farmacije.
8. člen
Živila za posebne prehranske namene, ki niso urejena s
posebnimi predpisi iz Priloge 1, morajo v oznaki, poleg podatkov, ki jih določa
predpis o splošnem označevanju živil, vsebovati še naslednje podatke:
1.
posebne elemente kakovostne in količinske sestave ali posebni način
proizvodnje, kar daje živilu njegove posebne prehranske lastnosti;
2.
izkoristljivo energijsko vrednost izraženo v kJ in kcal, vsebnost
ogljikovih hidratov, beljakovin in maščob, izraženih na 100 gramov ali 100 ml
živila v prometu in živila pripravljenega kot gotov obrok po navodilu
proizvajalca, če je to potrebno.
Če je energijska vrednost manjša kot 50 kJ (12 kcal) na 100 g
ali 100 ml živila v prometu, se določene vrednosti lahko označijo z besedami »energijska
vrednost pod 50 kJ (12 kcal) na 100 g« ali z besedami »energijska vrednost pod
50 kJ (12 kcal) na 100 ml«.
9. člen
Živila za posebne prehranske namene se lahko dajo v promet na
drobno samo v predpakirani obliki, embalaža pa mora popolnoma prekrivati
živilo.
III. PRVA PRIJAVA (NOTIFIKACIJA)
10. člen
Kadar se živilo za posebne prehranske namene, ki ne spada v
eno izmed skupin iz seznama Priloge I, prvič daje v promet v Republiki
Sloveniji mora proizvajalec ali uvoznik živil iz tretjih držav o tem obvestiti
Ministrstvo za zdravje in posredovati originalno embalažo z oznako, pod katero
bo živilo dano v promet.
Če se namerava živilo iz prejšnjega odstavka dati prvič v
promet v katerikoli državi članici Evropske unije kot živilo za posebne
prehranske namene, mora proizvajalec ali uvoznik pristojnemu organu države
članice Evropske unije posredovati enake informacije kot Ministrstvu za
zdravje, vključno s kopijo originalnega potrdila o prvi prijavi.
Če je živilo iz prvega odstavka tega člena že v prometu v
kateri koli drugi državi članici Evropske unije, mora proizvajalec ali
dobavitelj pred dajanjem v promet na območju Republike Slovenije, o tem
obvestiti Ministrstvo za zdravje in posredovati kopijo originalnega potrdila o
prvi prijavi.
Ministrstvo za zdravje lahko zahteva od proizvajalca oziroma
uvoznika dodatno strokovno dokumentacijo, da živilo izpolnjuje pogoje iz 3. in
8. člena tega pravilnika. Kot dokazilo se lahko štejejo tudi podatki o živilu,
ki so objavljeni v strokovnih publikacijah.
10.a člen
Da bi živilom za posebne prehranske namene, ki izhajajo iz
znanstvenega in tehnološkega napredka, omogočili hitrejše dajanje v promet,
lahko Evropska komisija po postopku iz 13. člena Direktive Sveta 89/398/EGS z
dne 3. maja 1989 o približevanju zakonov držav članic, ki se nanaša na živila
za posebne prehranske namene (UL L 186, 30. 6. 1989) z vsemi spremembami, za
dveletno obdobje odobri dajanje živil v promet, ki ne izpolnjujejo predpisov
glede sestave, v skladu s posebnimi predpisi iz Priloge I.
Po potrebi lahko Evropska komisija v odločitvi o odobritvi iz
prejšnjega odstavka doda pravila za označevanje sprememb v sestavi.
IV. PROMET
11. člen
Živila za posebne prehranske namene, ki so glede sestave,
proizvodnih specifikacij, predstavljanja, označevanja in prijavljanja v skladu
s tem pravilnikom, se lahko tržijo na način, ki omogoča dostopnost do vseh
potrošnikov, kolikor način prodaje ni določen s posebnim predpisom.
V. HRANILNE SNOVI, KI SE LAHKO UPORABLJAJO V PROIZVODNJI
ŽIVIL ZA POSEBNE PREHRANSKE NAMENE
12. člen
V proizvodnji živil za posebne prehranske namene, opredeljene
v tem pravilniku in v posebnih predpisih za živila iz Priloge 1, se za
doseganje posebnih prehranskih namenov lahko uporabljajo kot hranilne snovi
samo kemične oblike, naštete v Prilogi 2, ki je sestavni del tega pravilnika.
Uporaba kemične oblike hranilne snovi iz prejšnjega odstavka
mora biti v skladu s predpisi, ki urejajo posamezne skupine živil za posebne
prehranske namene.
12.a člen
Kadar se ugotovi, da živilo za posebne prehranske namene, ki
ne spada v eno izmed skupin iz seznama Priloge I, ni v skladu s 3. členom tega
pravilnika ali da predstavlja nevarnost za zdravje ljudi, čeprav je prosto v
prometu v eni ali več državah članicah Evropske unije, lahko minister,
pristojen za zdravje začasno ustavi ali omeji promet s takšnim živilom na
območju Republike Slovenije.
Ministrstvo za zdravje o tem takoj obvesti Evropsko komisijo
in države članice Evropske unije ter navede razloge za svojo odločitev.
13. člen
V proizvodnji živil za posebne prehranske namene se za
doseganje teh namenov lahko uporabljajo kot sestavine tudi druge snovi, ki niso
uvrščene v nobeno izmed skupin snovi iz Priloge 2.
14. člen
Uporaba hranilnih snovi v živilih za posebne prehranske
namene mora biti v skladu z znanstvenimi dognanji in prehranskimi zahtevami
oseb, ki so jim namenjene. Ministrstvo za zdravje lahko zahteva od proizvajalca
ali uvoznika dokazilo (znanstveno študijo), da je uporaba hranilne snovi za
posebne prehranske potrebe v skladu z znanstvenimi dognanji. Kot dokazilo se
lahko štejejo tudi podatki o hranilni snovi, ki so objavljeni v strokovnih
publikacijah.
15. člen
Snovi, naštete v Prilogi 2, morajo izpolnjevati predpisane
pogoje čistosti, v skladu s predpisi o čistosti aditivov, Pharmacopea Europea
in drugimi predpisi, ki urejajo čistost snovi.
Priloga
I: Skupine živil za posebne prehranske namene, ki jih urejajo posebni predpisi
Priloga
II: Kemične oblike hranilnih snovi, ki se lahko dodajajo živilom za posebne
prehranske namene
Priloga
III: Snovi, ki se lahko dodajajo zaradi specifičnih prehranskih učinkov živilom
za posebne prehranske namene
Pravilnik o živilih za posebne prehranske
namene (Uradni list RS, št. 46/02) vsebuje naslednje prehodne in
končne določbe:
»VI. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
17. člen
Živila za posebne prehranske namene, ki so v prometu in ne
izpolnjujejo pogojev iz tega pravilnika, so lahko v prometu do 30. novembra
2002.
18. člen
Z dnem uveljavitve tega pravilnika se preneha uporabljati
pravilnik o pogojih glede zdravstvene neoporečnosti dietetičnih živil, ki se
smejo dajati v promet (Uradni list SFRJ, št. 4/85 in 70/86), razen 11., 12. in
13. člena, ki se uporabljajo do dneva pristopa Republike Slovenije k Evropski
uniji.
19. člen
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem
listu Republike Slovenije, določbe 13. do 16. člena tega pravilnika pa začnejo
veljati s 1. 4. 2004.«.
Pravilnik o spremembah in dopolnitvah
pravilnika o živilih za posebne prehranske namene (Uradni list RS, št. 117/02) spreminja 17. člen pravilnika
tako, da se glasi:
»17. člen
Živila za posebne prehranske namene, ki so v prometu in ne
izpolnjujejo pogojev iz tega pravilnika, so lahko v prometu do 30. junija 2003
oziroma do konca roka uporabnosti živila.«;
spreminja 18. člen pravilnika tako, da se
glasi:
»18. člen
Z dnem uveljavitve tega pravilnika se preneha uporabljati
pravilnik o pogojih glede zdravstvene neoporečnosti dietetičnih živil, ki se
smejo dajati v promet (Uradni list SFRJ, št. 4/85 in 70/86).«;
ter vsebuje naslednjo končno določbo:
»4. člen
Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem
listu RS.«.
Pravilnik o spremembi pravilnika o spremembah
in dopolnitvah pravilnika o živilih za posebne prehranske namene (Uradni list
RS, št. 42/03) spreminja 17. člen pravilnika
tako, da se glasi:
»17. člen
Živila za posebne prehranske namene, ki so v proizvodnji in
prometu in ne izpolnjujejo pogojev iz tega pravilnika, so lahko v proizvodnji
in prometu do 30. junija 2003 oziroma do konca roka uporabnosti živila.«;
ter vsebuje naslednjo končno določbo:
»2. člen
Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem
listu Republike Slovenije.«.
Pravilnik o
spremembah in dopolnitvah pravilnika o živilih za posebne prehranske namene
(Uradni list RS, št. 41/04) spreminja 17. člen pravilnika
tako, da se glasi:
»16. člen
Živila za posebne prehranske namene, ki so v proizvodnji in
prometu in ne izpolnjujejo pogojev iz tega pravilnika, so lahko v proizvodnji
in prometu do 30. junija 2003 oziroma do konca roka uporabnosti živila.«;
spreminja 18. člen pravilnika tako, da se
glasi:
»17. člen
Z dnem uveljavitve tega pravilnika se preneha uporabljati
pravilnik o pogojih glede zdravstvene neoporečnosti dietetičnih živil, ki se
smejo dajati v promet (Uradni list SFRJ, št. 4/85 in 70/86).«;
spreminja 19. člen pravilnika tako, da se
glasi:
»18. člen
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem
listu Republike Slovenije, določbe 13. do 16. člena tega pravilnika pa začnejo
veljati s 1. 4. 2004.«;
ter vsebuje naslednji prehodni in končno
določbo:
»6. člen
Kadar se, na podlagi novih ali ponovne ocene obstoječih
podatkov, ugotovi, da neko živilo za posebne prehranske namene predstavlja
nevarnost za zdravje ljudi, čeprav je v skladu s tem pravilnikom, lahko
minister, pristojen za zdravje začasno ustavi ali omeji uporabo tega pravilnika
na območju Republike Slovenije.
Ministrstvo za zdravje o tem takoj obvesti Evropsko komisijo
in države članice Evropske unije ter navede razloge za svojo odločitev.
Ministrstvo za zdravje obvesti Evropsko komisijo, da je
pristojni organ za izvajanje tega pravilnika.
8. člen
Do 31. decembra 2006 se v proizvodnji živil za posebne prehranske
namene lahko uporabljajo kemične snovi, ki so naštete v Prilogi III, ki je
sestavni del tega pravilnika, če Evropska agencija za varno hrano ni dala
neugodnega mnenja glede uporabe posamezne snovi v proizvodnji živil za posebne
prehranske namene, in če se ta snov na dan uveljavitve tega pravilnika
uporablja v enem ali več živilih, ki so v prometu v kateri koli državi članici
Evropske unije.
9. člen
Ta pravilnik začne veljati 1. maja 2004.«.
Pravilnik o
spremembah in dopolnitvah Pravilnika o živilih za posebne prehranske namene
(Uradni list RS, št. 65/06) vsebuje naslednjo končno določbo:
»5. člen
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem
listu Republike Slovenije.«.