Pravilnik o obveznem testiranju krvi in komponent krvi

Opozorilo: Neuradno prečiščeno besedilo predpisa predstavlja zgolj informativni delovni pripomoček, glede katerega organ ne jamči odškodninsko ali kako drugače.

Neuradno prečiščeno besedilo Pravilnika o obveznem testiranju krvi in komponent krvi obsega:

-        Pravilnik o obveznem testiranju krvi in komponent krvi (Uradni list RS, št. 9/07 z dne 2. 2. 2007),

-        Pravilnik o dopolnitvah Pravilnika o obveznem testiranju krvi in komponent krvi (Uradni list RS, št. 62/18 z dne 21. 9. 2018).

PRAVILNIK

o obveznem testiranju krvi in komponent krvi

(neuradno prečiščeno besedilo št. 1)

1. člen

(namen pravilnika)

Ta pravilnik v skladu z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/98/ES (UL L št. 33 z dne 8. 2. 2003, str. 30) določa obseg obveznega testiranja vsake odvzete enote krvi in komponente krvi, ki je namenjena za pripravo in uporabo komponent krvi in zdravil iz krvi.

2. člen

(vsebina in obseg)

Pri vsaki enoti odvzete krvi in komponente krvi za aferezo morajo biti opravljene naslednje preiskave in testi:

A)     Imunohematološke preiskave za določitev krvnih skupin in ugotavljanje eritrocitnih protiteles:

-  Določitev krvne skupine ABO

-  Določitev krvne skupine RhD

-  Določitev krvne skupine Kell in antigenov krvnoskupinskega sistema Rh(C,c,E.e) ob prvem in drugem zaporednem testiranju

-  Ugotavljanje prisotnosti protiteles proti eritrocitnim antigenom z antiglobulinskim testom (ICT/indirektni Coombsov test).

Pri odvzetih enotah krvi in komponentah krvi ter vzorcih krvi krvodajalcev se lahko testiranje razširi tudi na določitve drugih antigenov. Komponente krvi se lahko označijo z rezultati določitve drugih antigenov.

B)     Presejalno testiranje na označevalce okužb

-  Ugotavljanje okužbe z virusom hepatitisa B (HBV)

Označevalec:      * Hepatitis B antigen (HBsAg)

                               * HBV DNA

-  Ugotavljanje okužbe z virusom hepatitisa C (HCV)

Označevalec:      * Protitelesa proti hepatitis C virusu (anti-HCV)

                               * HCV RNA

-  Ugotavljanje okužbe z virusom pridobljene imunske pomankljivosti (HIV)

Označevalec:      * Protitelesa proti virusu HIV in HIV Ag(anti-HIV1/2/0 in p24Ag)

                               * HIV RNA

-  Ugotavljanje prekuženosti s povzročiteljem sifilisa

Označevalec:      * Protitelesa proti Treponemi pallidum (anti-Treponema pallidum)

Pri nekaterih enotah odvzete krvi in komponentah krvi ter vzorcih krvi krvodajalcev so lahko potrebni dodatni testi in preiskave zaradi zahtev naročnikov ali epidemiološke situacije.

-  Ugotavljanje okužbe z virusom Zahodnega Nila (WNV)

Označevalec:    * WNV RNA

Testiranje se izvaja pri krvodajalcu pri vsaki enoti odvzete krvi in komponente krvi za aferezo.

Sezonsko presejalno testiranje na virus Zahodnega Nila (WNV) se izvaja v sezoni aktivnosti vektorja komarja, to je v obdobju od maja do novembra. Testiranje se uvede po potrebi, če in ko se zazna pojav kroženja virusa v prizadeti regiji oziroma na področju celotne države. Sprožitveni dejavnik za uvedbo presejalnega testiranja krvodajalcev je prijavljen primer okužbe pri ljudeh, potrjena okužba pri živalih ali dokaz kroženja virusa pri komarjih.

Pri odvzeti krvi za avtologno transfuzijo morajo biti v vsaki enoti opravljene naslednje preiskave:

C)    Imunohematološke preiskave za določitev krvnih skupin in ugotavljanje eritrocitnih protiteles:

-  Določitev krvne skupine ABO in RhD

D)    Presejalno testiranje na označevalce okužb:

-  Ugotavljanje okužbe z virusom hepatitisa B (HBV)

Označevalec:      * HBsAg

-  Ugotavljanje okužbe z virusom hepatitisa C (HCV)

Označevalec:      * anti-HCV

-  Ugotavljanje okužbe z virusom pridobljene imunske pomanjkljivosti (HIV)

Označevalec:      * anti-HIV1/2/0 in p24Ag

3. člen

(vrsta in način testiranja)

(1) Preiskave se izvajajo na način in z uporabo metod, ki jih določi Razširjeni strokovni kolegij za transfuzijsko medicino.

(2) Testiranje se izvaja po sprejetih nacionalnih algoritmih, ki jih določi Razširjeni strokovni kolegij za transfuzijsko medicino.

(3) Za testiranje se uporabljajo le validirani reagenti in materiali, skladno z določbami Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L št. 331 z dne 7. 12. 1998, str. 1) in Pravilnikom o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 71/03, 51/04 in 98/06).

(4) Testiranje se izvaja na avtomatiziranih računalniško vodenih sistemih, ki omogočajo sledljivost uporabljenih reagentov, vzorcev in postopkov testiranja.

4. člen

(izvajalci)

(1) Testiranje za določitev krvnih skupin in ugotavljanje eritrocitnih protiteles ter presejalno testiranje na označevalce okužb izvaja transfuzijski zavod ali transfuzijski center.

(2) Potrditveno testiranje na označevalce okužb in testiranje za neposredno dokazovanje vsebnosti virusov z uporabo metode za pomnoževanje nukleinskih kislin (NAT) izvaja transfuzijski zavod.

(3) Referenčno testiranje na področju imunohematoloških preiskav izvaja transfuzijski zavod.

5. člen

(nadzor nad izvajanjem testiranja)

(1) Izvajalec mora izvajati testiranje po načelih dobrih praks in izvajati redne notranje nadzore kakovosti (oprema, reagenti, tehnike, osebje).

(2) Izvajalec mora biti vključen v nacionalne in mednarodne sheme zunanjih nadzorov za vse preiskave.

(3) Podatke in poročila o izvajanju in rezultatih zunanjih nadzorov na nacionalni ravni zbira, analizira in o njih poroča Služba za vodenje sistema kakovosti pri transfuzijskem zavodu.

6. člen

(obdelava rezultatov testiranja)

(1) Krvodajalce, pri katerih je ugotovljen nepričakovan izsledek testiranja ali pozitiven rezultat testiranja na označevalce okužb, je treba v skladu z ustaljenim postopkom obveščanja zaupno obvestiti.

(2) O vseh nepričakovanih izsledkih in pozitivnih rezultatih testiranja na označevalce okužb je treba poročati Službi za hemovigilanco.

(3) Na nacionalni ravni se vodijo evidence krvodajalcev, pri katerih je bila ugotovljena prisotnost označevalcev okužb.

7. člen

(poročanje)

Transfuzijski zavod ali transfuzijski center vodi dokumentacijo o predpisanih postopkih in pripravi poročilo o opravljenih postopkih.

8. člen

(prijavljanje odkritih okužb)

Vsako novo odkrito okužbo pri krvodajalcih je treba prijaviti epidemiološki službi.

9. člen

(shranjevanje vzorcev in dokumentacije)

(1) Od vsake testirane enote krvi izvajalec iz preostanka vzorca po testiranju zamrzne in shrani najmanj 1 ml plazme. Prenos vzorcev v arhivne epruvetke mora biti avtomatiziran in računalniško nadziran. O arhivu se vodijo zapisi.

(2) Čas shranjevanja zamrznjenih vzorcev plazme je pet let na temperaturi od -20 do -30 stopinj C.

(3) Arhiv zamrznjenih vzorcev omogoča naknadne raziskave. Poseg v arhiv je opisan v standardnih operativnih postopkih.

Pravilnik o obveznem testiranju krvi in komponent krvi (Uradni list RS, št. 9/07) vsebuje naslednji končni določbi:

»10. člen

(prenehanje uporabe predpisa)

Z dnem uveljavitve tega pravilnika se preneha uporabljati Pravilnik o obveznem testiranju krvi na sledi okužb s povzročitelji bolezni, ki se prenašajo s krvjo (Uradni list RS, št. 100/02).

11. člen

(začetek veljavnosti)

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.

Pravilnik o dopolnitvah Pravilnika o obveznem testiranju krvi in komponent krvi (Uradni list RS, št. 62/18) vsebuje naslednjo končno določbo:

»2. člen

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.