Pravilnik o načinu in obliki dostopa do dokumentacije

Na podlagi 12. in prvega odstavka 13. člena Zakona o preskrbi s krvjo (Uradni list RS, št. 104/06) izdaja minister za zdravje

PRAVILNIK

o načinu in obliki dostopa do dokumentacije

1. člen

Ta pravilnik v skladu z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L št. 33 z dne 8. 2. 2003, str. 30) določa:

-        način in obliko dostopa do dokumentacije o postopkih, smernicah, izobraževanju, priročnikih in obrazcih, ki jih mora voditi transfuzijski zavod ali transfuzijski center in do katerih ima Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija) dostop za potrebe nadzorstvenih pregledov in izvajanje primernih kontrolnih ukrepov,

-        vsebino letnega poročila,

in v skladu z Direktivo Komisije 2005/61/ES z dne 30. septembra 2005 o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede zahtev po sledljivosti in obveščanju o hudih neželenih reakcijah in dogodkih (UL L št. 256 z dne 1. 10. 2005, str. 32) določa način in obliko dostopa do obvestil in poročil, ki izhajajo iz predpisa, ki ureja hemovigilanco.

2. člen

(1) Transfuzijski zavod je dolžan posredovati Agenciji letno poročilo v vsebini, ki jo določa drugi odstavek tega člena, najpozneje do konca marca tekočega leta za prejšnje leto. Poročilo mora biti v pisni ali elektronski obliki.

(2) Vrste podatkov iz preteklega leta, ki jih vključuje letno poročilo, so naslednje:

-        skupno število krvodajalcev, ki dajejo kri in komponente krvi,

-        skupno število odvzemov krvi,

-        dopolnjen seznam bolnišničnih krvnih bank, ki jih transfuzijski zavod ali transfuzijski center oskrbuje,

-        skupno število neuporabljenih odvzemov polne krvi,

-        število pripravljenih komponent krvi in število izdanih komponent krvi,

-        pogostnost in razširjenost označevalcev okužb, ki se prenašajo s transfuzijo krvi, pri krvodajalcih in komponentah krvi,

-        število odpoklicanih izdelkov,

-        število hudih neželenih dogodkov in hudih neželenih reakcij, o katerih so poročali.

3. člen

(1) Odgovorna oseba transfuzijskega zavoda ali transfuzijskega centra zbere podatke, ki jih mora vsebovati letno poročilo, najpozneje do 1. marca tekočega leta za prejšnje leto.

(2) Odgovorna oseba transfuzijskega centra posreduje podatke iz letnega poročila transfuzijskega centra odgovorni osebi Zavoda Republike Slovenije za transfuzijsko medicino.

(3) Odgovorna oseba Zavoda Republike Slovenije za transfuzijsko medicino pripravi skupno (zbirno) poročilo in ga najpozneje do konca meseca marca posreduje Agenciji.

4. člen

(1) Transfuzijski zavod ali transfuzijski center je dolžan pisno sporočiti Agenciji podatke o odgovorni osebi, ki jih navaja četrti odstavek 8. člena Zakona o preskrbi s krvjo (Uradni list RS, št. 104/06), najpozneje v 14 dneh po njenem imenovanju.

(2) V primeru začasnega nadomeščanja odgovornih oseb, ki je daljše kot 45 dni, je dolžan transfuzijski zavod ali transfuzijski center v 7 dneh pisno sporočiti Agenciji podatke iz petega odstavka 8. člena Zakona o preskrbi s krvjo.

5. člen

(1) Dokumentacijo, potrebno za nadzorstveni pregled za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti, transfuzijski zavod ali transfuzijski center v pisni obliki posreduje Agenciji. Vsebina dokumentacije je navedena v drugem odstavku 5. člena Zakona o preskrbi s krvjo.

(2) Dokumentacijo, potrebno za redni ali izredni nadzorstveni pregled, transfuzijski zavod ali transfuzijski center v pisni obliki posreduje Agenciji na njeno pisno zahtevo. Zahteva mora biti podana vsaj 30 dni pred predvidenim pregledom in dokumentacija poslana najpozneje 14 dni pred predvidenim pregledom.

6. člen

(1) Služba za hemovigilanco na Zavodu Republike Slovenije za transfuzijsko medicino takoj oziroma prvi delovni dan po prejemu prijave o sumu na hudo neželeno reakcijo ali hud neželen dogodek o tem obvesti Agencijo. Najpozneje v 14 dneh po zaključku preiskave pošlje Agenciji končno poročilo o hudi neželeni reakciji ali hudem neželenem dogodku.

(2) Služba za hemovigilanco na Zavodu Republike Slovenije za transfuzijsko medicino do 1. marca tekočega leta pošlje Agenciji letno poročilo o hudih neželenih reakcijah in hudih neželenih dogodkih v prejšnjem letu. Obvestila in poročila pripravi v skladu s predpisom, ki ureja hemovigilanco.

7. člen

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Št. 0220-6/2007

Ljubljana, dne 29. januarja 2007

EVA 2006-2711-0028

Andrej Bručan l.r.
Minister
za zdravje