Pravilnik o zbiranju, pripravi, shranjevanju, razdeljevanju in prevozu krvi in komponent krvi

Opozorilo: Neuradno prečiščeno besedilo predpisa predstavlja zgolj informativni delovni pripomoček, glede katerega organ ne jamči odškodninsko ali kako drugače.

Neuradno prečiščeno besedilo Pravilnika o zbiranju, pripravi, shranjevanju, razdeljevanju in prevozu krvi in komponent krvi obsega:

-       Pravilnik o zbiranju, pripravi, shranjevanju, razdeljevanju in prevozu krvi in komponent krvi (Uradni list RS, št. 9/07 z dne 2. 2. 2007),

-       Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o zbiranju, pripravi, shranjevanju, razdeljevanju in prevozu krvi in komponent krvi (Uradni list RS, št. 58/11 z dne 22. 7. 2011),

-       Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o zbiranju, pripravi, shranjevanju, razdeljevanju in prevozu krvi in komponent krvi (Uradni list RS, št. 21/18 z dne 30. 3. 2018).

PRAVILNIK

o zbiranju, pripravi, shranjevanju, razdeljevanju in prevozu krvi in komponent krvi

(neuradno prečiščeno besedilo št. 2)

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

Ta pravilnik določa postopke pri zbiranju, pripravi, shranjevanju, razdeljevanju in prevozu krvi in komponent krvi ter zahteve glede njihove varnosti in kakovosti v skladu z Direktivo Komisije 2004/33/ES z dne 22. marca 2004 o izvajanju Direktive 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede nekaterih tehničnih zahtev za kri in komponente krvi (UL L št. 91 z dne 30. 3. 2004, str. 25), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije 2014/110/EU z dne 17. decembra 2014 o spremembi Direktive 2004/33/ES glede meril za začasni odklon dajalcev alogenih odvzemov (UL L št. 366 z dne 20. 12. 2014, str. 81), in Direktivo Komisije 2005/62/ES z dne 30. septembra 2005 o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede standardov in specifikacij Skupnosti v zvezi s sistemom kakovosti za transfuzijske ustanove (UL L št. 256 z dne 1. 10. 2005, str. 41), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije (EU) 2016/1214 z dne 25. julija 2016 o spremembi Direktive 2005/62/ES glede standardov in specifikacij sistema kakovosti za transfuzijske ustanove (UL L št. 199 z dne 26. 7. 2016, str. 14), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2005/62/ES).

1.a člen

(1) Transfuzijski zavod ali transfuzijski center za zagotavljanje sistemov kakovosti pri izvajanju standardov in specifikacij iz Priloge Direktive 2005/62/ES upošteva smernice dobre prakse, ki sta jih pripravila Evropska komisija in Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva Sveta Evrope in ki jih je objavil Svet Evrope (v nadaljnjem besedilu: SDP). Kadar je to upoštevno za transfuzijske zavode ali transfuzijske centre, ti ravnajo v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse iz prvega pododstavka 47. člena Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L št. 117 z dne 5. 5. 2017, str. 1), ob upoštevanju SDP.

(2) SDP so dostopne na spletnem naslovu https://www.edqm.eu/en/good-practice-guidelines-blood-establishments.

2. člen

Posamezni izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo:

1.     »Afereza« je postopek pridobivanja ene ali več komponent krvi s strojno obdelavo polne krvi, pri katerem se druge komponente krvi med samim postopkom ali po njem vrnejo krvodajalcu.

2.     »Buffy coat« je komponenta krvi, pridobljena s centrifugiranjem enote polne krvi vsebuje pomemben delež levkocitov in trombocitov.

3.     ''Citafereza'' je postopek ločevanja celic iz krvi za pripravo celičnih komponent krvi.

4.     »Dodatna ohranitvena raztopina« je raztopina, katere posebna sestava zagotavlja ohranjanje koristnih lastnosti celičnih komponent med shranjevanjem.

5.     »Eritrociti« so eritrociti iz enega odvzema polne krvi z odstranitvijo velikega dela plazme.

6.     »Eritrociti, afereza« so eritrociti, pridobljeni iz odvzema z uporabo citofereze.

7.     »Eritrociti, odstranjen buffy coat« so eritrociti iz enega odvzema polne krvi z odstranitvijo velikega dela plazme. »Buffy coat«, ki vsebuje velik del trombocitov in levkocitov odvzetega materiala, se odstrani.

8.     »Eritrociti, odstranjen buffy coat v dodatni ohranitveni raztopini« so eritrociti iz enega odvzema polne krvi, z odstranitvijo velikega dela plazme. Buffy coat, ki vsebuje velik del trombocitov in levkocitov odvzetega materiala, se odstrani. Dodana je hranilna/konzervirna raztopina.

9.     »Eritrociti, odstranjeni levkociti, v dodatni ohranitveni raztopini« so eritrociti iz enega odvzema polne krvi z odstranitvijo velikega dela plazme, iz katere so odstranjeni levkociti. Dodana je hranilna/konzervirna raztopina.

10.  »Eritrociti v dodatni ohranitveni raztopini« so eritrociti iz enega odvzema polne krvi z odstranitvijo velikega dela plazme. Dodana je hranilna/konzervirna raztopina.

11.  »Eritrociti z odstranjenimi levkociti« so eritrociti iz enega odvzema polne krvi z odstranitvijo velikega dela plazme in levkocitov.

12.  »Granulociti, afereza« je koncentrirana suspenzija granulocitov, pridobljena s citoferezo.

13.  »Kriokonzervacija« je metoda podaljšanja uporabnosti shranjenih komponent krvi z zamrzovanjem.

14.  »Krioprecipitat« je komponenta plazme, pripravljena iz sveže zamrznjene plazme s precipitacijo beljakovin z zamrzovanjem in odtajanjem ter nadaljnjo koncentracijo in resuspenzijo precipitiranih beljakovin v manjšem volumnu plazme.

15.  »Plazma« je tekoča komponenta krvi, v kateri so razpršene krvne celice. Plazma se lahko loči od celične komponente polne krvi za terapevtsko uporabo v obliki sveže zamrznjene plazme ali za nadaljnjo predelavo v krioprecipitat ali plazmo brez krioprecipitata za transfuzijo. Lahko se uporabi za izdelavo zdravil na podlagi človeške krvi in plazme ali v pripravkih zlitja koncentriranih trombocitov ali zlitja koncentriranih trombocitov brez levkocitov. Lahko se uporabi tudi za pripravke z resuspendiranimi eritrociti za izmenjalno transfuzijo ali transfuzijo ob porodu.

16.  »Plazma, odstranjen krioprecipitat, za transfuzijo« je sveže zamrznjena plazemska komponenta, pripravljena iz enote plazme. Vsebuje preostali delež plazme po odstranitvi krioprecipitata.

17.  »Plazma, sveže zamrznjena« je supernatant plazme, ločen iz odvzete polne krvi, ali plazma, pridobljena s postopkom citofereze- zamrznjen in shranjen pripravek.

18.  »Polna kri« je kri, odvzeta pri posameznem dajalcu.

19.  »Pranje« je postopek, s katerim iz celičnega pripravka s centrifugiranjem odstranijo plazmo ali konzervans, tako da dekantirajo tekoči supernatant s celic in dodajajo izotonično suspenzijsko raztopino, ki se z nadaljnjim centrifugiranjem suspenzije izmenično odstranjuje in nadomešča. Postopek centrifugiranja, dekantiranja in nadomeščanja se lahko večkrat ponovi.

20.  »Statistično nadzorovanje procesov« je metoda nadzora kakovosti izdelka ali procesa, ki temelji na analizi ustrezno velikega vzorca, ne da bi bilo treba izmeriti vsak izdelek v procesu.

21.  »Trombociti, afereza« je koncentrirana suspenzija krvnih trombocitov, pridobljena s citoferezo.

22.  »Trombociti, afereza, odstranjeni levkociti« je s citoferezo pridobljena koncentrirana suspenzija krvnih trombocitov, iz katere so odstranjeni levkociti.

23.  »Trombociti, pridobljeni iz polne krvi, posamezna enota« je koncentrirana suspenzija krvnih trombocitov, pridobljena s predelavo ene same enote polne krvi.

24.  »Trombociti, pridobljeni iz polne krvi, posamezna enota, odstranjeni levkociti« je koncentrirana suspenzija trombocitov, pridobljena s predelavo ene same enote polne krvi, iz katere so odstranjeni levkociti.

25.  »Trombociti, pridobljeni iz polne krvi, posamezna enota, odstranjeni levkociti« je koncentrirana suspenzija trombocitov, pridobljena s predelavo ene same enote polne krvi, iz katere so odstranjeni levkociti.

26.  »Trombociti, pridobljeni iz polne krvi, zlitje« je koncentrirana suspenzija trombocitov, pridobljena s predelavo enot polne krvi in zlitjem trombocitov iz teh enot med postopkom ločevanja ali po njem.

27.  »Trombociti, pridobljeni iz polne krvi, zlitje, odstranjeni levkociti« je koncentrirana suspenzija krvnih trombocitov, pridobljena s predelavo enot polne krvi in združevanjem trombocitov iz teh enot med postopkom ločevanja ali po njem in iz katerih so odstranjeni levkociti.

28.  »Validacija« pomeni vzpostavitev dokumentirane in objektivne evidence, ki dokazuje, da so izpolnjeni pogoji za dosledno izpolnjevanje posebnih zahtev glede specifičnega namena uporabe.

II. ZBIRANJE KRVI IN KOMPONENT KRVI

3. člen

(1) Kri in komponente krvi lahko zbiramo le od krvodajalcev, ki izpolnjujejo pogoje, ki so določeni s predpisom, ki ureja strokovno medicinske pogoje za odvzem krvi.

(2) Postopek zbiranja krvi in komponent krvi mora biti takšen, da je zagotovljeno preverjanje identitete krvodajalca in se identiteta varno zabeleži, tako da je nedvoumno mogoče povezati krvodajalca in kri, komponente krvi ter vzorce krvi.

4. člen

(1) Sistem sterilnih vrečk za kri, ki se uporabljajo za zbiranje krvi in komponent krvi ter njeno predelavo, morajo imeti oznako CE ali morajo ustrezati enakim standardom, če se kri in komponente krvi zbirajo v tretjih državah. Na podlagi serijske številke vrečke za kri mora biti zagotovljena sledljivost za vsako komponento krvi.

(2) Postopki zbiranja krvi morajo zagotoviti najmanjše možno tveganje okužbe z mikrobi.

5. člen

Laboratorijski vzorci se vzamejo ob odvzemu krvi in se pred testiranjem shranijo v skladu z zahtevami, ki so odvisne od vrste uporabljenega testa in ustrezajo načelom dobre laboratorijske prakse.

6. člen

Postopek označevanja spremne dokumentacije, vrečk za zbiranje krvi in laboratorijskih vzorcev s številkami odvzemov mora biti pripravljen tako, da se bo mogoče izogniti vsaki možnosti napake pri identifikaciji in zamenjavi.

7. člen

Po opravljenem zbiranju se z odvzeto krvjo ali komponentami krvi ravna na način, da se ohrani njihova kakovost in sicer pri temperaturi shranjevanja in prevoza, ki ustreza zahtevam za nadaljnjo predelavo.

8. člen

Vzpostavi se sistem, ki bo zagotavljal, da je vsak odvzem mogoče povezati s sistemom zbiranja in predelave, v katerem je bila kri zbrana in/ali predelana.

9. člen

Vsaka odvzeta enota krvi in komponent krvi se testira v skladu z določbami predpisa, ki ureja obvezno testiranje krvi in komponent krvi.

III. PREDELAVA IN VALIDACIJA

10. člen

Vsa oprema in tehnična sredstva se uporabljajo v skladu z validiranimi postopki.

11. člen

Predelava komponent krvi se izvaja z uporabo ustreznih in validiranih postopkov, ki vključujejo ukrepe za preprečevanje okužb in rasti mikrobov v pripravljenih komponentah krvi.

IV. OZNAČEVANJE

12. člen

V vseh fazah predelave morajo biti na vseh vrečkah za kri pritrjene nalepke z ustreznimi informacijami o njihovi vsebini. Če validirani računalniški sistem nadzora statusa ni vzpostavljen, označevanje jasno ločuje enote komponent krvi, ki so sproščene, od tistih, ki niso sproščene.

13. člen

(1) Sistem označevanja zbrane krvi, vmesnih in končnih komponent krvi ter vzorcev krvi mora nedvoumno navajati njihovo vsebino.

(2) Nalepka za končno komponento krvi mora vsebovati naslednje podatke:

-       uradno ime komponente krvi,

-       prostornino ali težo ali število celic v komponenti krvi,

-       enotno numerično ali alfanumerično identifikacijsko oznako odvzema,

-       ime transfuzijskega zavoda ali transfuzijskega centra, ki je pripravil kri,

-       krvno skupino AB0 (ne velja za plazmo, namenjeno izključno predelavi),

-       skupino Rh D, bodisi Rh D pozitivno ali Rh D negativno (ne velja za plazmo, namenjeno izključno predelavi),

-       datum ali čas zapadlosti (kot je primerno),

-       temperaturo shranjevanja,

-       ime, sestavo in količino antikoagulantne raztopine in/ali dodane raztopine (če je dodana).

14. člen

Pri avtologni krvi in komponentah krvi mora nalepka za končno komponento krvi vsebovati podatke iz prejšnjega člena in biti v skladu s 30. členom tega pravilnika.

V. ZAHTEVE GLEDE KAKOVOSTI IN VARNOSTI KRVI IN KOMPONENT KRVI

15. člen

Seznam komponent krvi je določen v Prilogi 1 tega pravilnika.

VI. ZAHTEVE GLEDE OBVLADOVANJA KAKOVOSTI KRVI IN KOMPONENT KRVI

16. člen

Kri in komponente krvi morajo ustrezati tehničnim merilom kakovosti in biti v mejah sprejemljivih rezultatov, določenih v 17. členu tega pravilnika. Opravljen mora biti ustrezen bakteriološki nadzor procesov odvzema in predelave.

17. člen

(1) Vsa kri in komponente krvi, uvožene iz tretjih držav, vključno s tistimi, ki se uporabljajo kot vhodne snovi/surovine za izdelavo zdravil na podlagi človeške krvi ali plazme, morajo ustrezati standardom kakovosti in varnosti, določenih v Prilogi 2 tega pravilnika.

(2) V Prilogi 2 so pri avtolognih odvzemih merila, ki so označena z zvezdico (*), navedena le kot priporočilo. Za zahtevana merila v stolpcu, označenem z dvema zvezdicama(**), se zahtevana pogostnost vzorčenja določi s statističnim spremljanjem procesov.

VII. SPROŠČANJE KRVI IN KOMPONENT KRVI

18. člen

(1) Vzpostaviti se mora varen in zanesljiv sistem, ki bo preprečil vsako sproščanje krvi ali komponent krvi, dokler niso izpolnjene vse zahteve, določene s tem pravilnikom.

(2) Vsak transfuzijski zavod ali transfuzijski center mora dokazati, da je vsako sproščanje katerega koli posameznega odvzema krvi ali komponente krvi odobrila pooblaščena oseba.

(3) Zapisi morajo dokazovati, da pred vsakim sproščanjem komponente krvi vse deklaracije, zdravstvene kartoteke in rezultati testiranj izpolnjujejo vsa merila sprejemljivosti.

19. člen

Pred sproščanjem se kri in komponente krvi organizacijsko in fizično hranijo ločeno od sproščene krvi in komponent krvi. Na nalepki za enoto krvi ali komponento krvi mora biti naveden njen status glede sproščanja.

20. člen

Kadar končne komponente krvi v skladu z zahtevami tega pravilnika ni mogoče sprostiti, ker je bil potrjen pozitiven rezultat testiranja s krvjo prenosljivih bolezni, je treba opraviti preverjanje, ki zagotovi izločitev preostalih komponent, ki izhajajo iz istega odvzema, in komponent krvi, pripravljenih iz prejšnjih odvzemov krvi istega krvodajalca. Nemudoma se tudi ustrezno dopolnijo zapisi o krvodajalcu.

VIII. SHRANJEVANJE, PREVOZ IN RAZDELJEVANJE

21. člen

Shranjevanje in razdeljevanje krvi in komponent krvi, namenjenih izdelavi zdravil, mora biti v skladu z zahtevami, določenimi s tem pravilnikom in zakonom, ki ureja preskrbo s krvjo.

22. člen

(1) Postopki shranjevanja in razdeljevanja se validirajo zato, da bi bila zagotovljena kakovost krvi in komponent krvi med celotnim obdobjem shranjevanja in da ne bi prišlo do zamenjave komponent krvi.

(2) Prevozi in shranjevanje, vključno s prejemom in razdeljevanjem, se določijo v pisnih postopkih in specifikacijah.

23. člen

Avtologna kri in komponente krvi ter komponente krvi, ki se zbirajo in pripravljajo za posebne namene, se shranjujejo ločeno.

24. člen

O zalogah in razdeljevanju krvi in komponent krvi se vodijo zapisi, ki omogočajo sledenje v skladu s predpisom, ki ureja hemovigilanco.

25. člen

Embalaža mora ohranjati neokrnjenost in temperaturo shranjene krvi ali komponent krvi med njihovim razdeljevanjem in prevozom.

26. člen

Vračanje krvi in komponent krvi v zalogo za njihovo poznejšo ponovno izdajo je mogoče le pod pogojem, če so izpolnjene vse zahteve in postopki glede zagotavljanja kakovosti, ki jih je določil transfuzijski zavod ali transfuzijski center zaradi zagotavljanja neokrnjenosti komponent krvi.

27. člen

Pogoji za shranjevanje in pogoji za zamrzovanje tekočih komponent krvi so določeni v Prilogi 3 tega pravilnika.

28. člen

Prevoz in razdeljevanje krvi in komponent krvi morata v vseh fazah transfuzijske verige potekati pod pogoji, ki zagotavljajo neokrnjenost proizvoda.

29. člen

Spremni list pošiljke krvi mora vsebovati:

-       naziv, naslov, telefonsko številko in podpis pošiljatelja,

-       zapis o vsebini pošiljke,

-       datum in ura pakiranja,

-       številko zapisovalnika temperature,

-       številko zaboja za prevoz,

-       naziv, naslov, telefonsko številko in podpis prevoznika,

-       datum in uro prevzema za prevoz,

-       naziv, naslov, telefonsko številko in podpis prejemnika,

-       datum in uro prevzema.

IX. ZAHTEVE ZA AVTOLOGNE ODVZEME

30. člen

(1) Avtologna kri in komponente krvi morajo biti jasno označene ter pri shranjevanju, prevozu in razdeljevanju obravnavane ločeno od alogenske krvi in komponent krvi.

(2) Avtologna kri in komponente krvi morajo biti označene v skladu z zahtevami, določenimi v 13. členu tega pravilnika, oznaka pa mora dodatno vsebovati še identifikacijske podatke o dajalcu avtologne krvi in opozorilo »SAMO ZA AVTOLOGNO TRANSFUZIJO«.

X. DODATNE ZAHTEVE

31. člen

Za vse druge postopke pri zbiranju, pripravi, shranjevanju, razdeljevanju in prevozu krvi in komponent krvi, ki jih ta pravilnik ne ureja, se uporabljajo Standardi za delo v transfuzijski dejavnosti, ki jih določi Razširjeni strokovni kolegij za transfuzijsko medicino.

Priloga 1: Seznam komponent krvi

Priloga 2: Standardi kakovosti in varnosti krvi in komponent krvi

Priloga 3: Pogoji za shranjevanje in zmrzovanje tekočih komponent krvi

Pravilnik o zbiranju, pripravi, shranjevanju, razdeljevanju in prevozu krvi in komponent krvi (Uradni list RS, št. 9/07) vsebuje naslednjo končno določbo:

»XI. KONČNA DOLOČBA

32. člen

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.

Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o zbiranju, pripravi, shranjevanju, razdeljevanju in prevozu krvi in komponent krvi (Uradni list RS, št. 58/11) vsebuje naslednjo končno določbo:

»3. člen

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.

Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o zbiranju, pripravi, shranjevanju, razdeljevanju in prevozu krvi in komponent krvi (Uradni list RS, št. 21/18) vsebuje naslednjo končno določbo:

»3. člen

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.