Pravilnik o standardih in tehničnih zahtevah sistema kakovosti za transfuzijsko dejavnost

Opozorilo: Neuradno prečiščeno besedilo predpisa predstavlja zgolj informativni delovni pripomoček, glede katerega organ ne jamči odškodninsko ali kako drugače.

Neuradno prečiščeno besedilo Pravilnika o standardih in tehničnih zahtevah sistema kakovosti za transfuzijsko dejavnost obsega:

-        Pravilnik o standardih in tehničnih zahtevah sistema kakovosti za transfuzijsko dejavnost (Uradni list RS, št. 9/07 z dne 2. 2. 2007),

-        Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o standardih in tehničnih zahtevah sistema kakovosti za transfuzijsko dejavnost (Uradni list RS, št. 21/18 z dne 30. 3. 2018).

PRAVILNIK

o standardih in tehničnih zahtevah sistema kakovosti za transfuzijsko dejavnost

(neuradno prečiščeno besedilo št. 1)

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

Ta pravilnik določa standarde in tehnične zahteve sistema kakovosti za transfuzijsko dejavnost v transfuzijskem zavodu ali transfuzijskem centru in bolnišnični krvni banki v skladu z Direktivo Komisije 2005/62/ES z dne 30. septembra 2005 o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede standardov in specifikacij Skupnosti v zvezi s sistemom kakovosti za transfuzijske ustanove (UL L št. 256 z dne 1. 10. 2005, str. 41), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije (EU) 2016/1214 z dne 25. julija 2016 o spremembi Direktive 2005/62/ES glede standardov in specifikacij sistema kakovosti za transfuzijske ustanove (UL L št. 199 z dne 26. 7. 2016, str. 14), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2005/62/ES).

1.a člen

(1) Transfuzijski zavod ali transfuzijski center za zagotavljanje sistemov kakovosti pri izvajanju standardov in specifikacij iz Priloge Direktive 2005/62/ES upošteva smernice dobre prakse, ki sta jih pripravila Evropska komisija in Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva Sveta Evrope in ki jih je objavil Svet Evrope (v nadaljnjem besedilu: SDP). Kadar je to upoštevno za transfuzijske zavode ali transfuzijske centre, ti ravnajo v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse iz prvega pododstavka 47. člena Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L št. 117 z dne 5. 5. 2017, str. 1), ob upoštevanju SDP.

(2) SDP so dostopne na spletnem naslovu https://www.edqm.eu/en/good-practice-guidelines-blood-establishments.

II. OPREDELITEV POJMOV

2. člen

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:

1.      »standard« so zahteve, ki služijo kot podlaga za primerjavo;

2.      »specifikacija« je opis meril, ki morajo biti izpolnjena, da bi bil dosežen sistem kakovosti;

3.      »sistem kakovosti« vključuje organizacijsko strukturo, odgovornosti, postopke, procese in vire za izvajanje vodenja kakovosti;

4.      »vodenje kakovosti« so usklajene dejavnosti za usmerjanje in kontrolo organizacije, ki zadevajo kakovost na vseh ravneh transfuzijskega zavoda ali transfuzijskega centra;

5.      »nadzor kakovosti« je del sistema kakovosti, ki je usmerjen k izpolnjevanju zahtev kakovosti;

6.      »zagotavljanje kakovosti« pomeni skupek vseh dejavnosti, od zbiranja do razdeljevanja krvi, sprejetih z namenom zagotavljanja, da so kri in komponente krvi takšne kakovosti, kot je to zahtevano za njihovo predvideno uporabo;

7.      »sledenje do krvodajalca« je postopek preiskave suma na s transfuzijo povezanega javljenega primera hude neželene reakcije pri prejemniku krvi, ki pripelje do morebiti vpletenega krvodajalca;

8.      »standardni operativni postopek« je preverjeni dokument, ki opisuje način izvajanja določenega postopka;

9.      »mobilna transfuzijska ekipa« je začasni ali premični oddelek, kjer se opravlja odvzem krvi in komponent krvi, ki deluje zunaj transfuzijskega zavoda ali transfuzijskega centra, vendar je pod njegovim nadzorom;

10.   »predelava« je kateri koli korak pri pripravi komponente krvi, ki se izvrši v času od zbiranja krvi do izdaje komponente krvi;

11.   »dobra praksa« so vsi elementi vzpostavljene prakse, ki skupaj pripeljejo do tega, da bodo kri in komponente krvi dosledno izpolnjevale vnaprej določene specifikacije in bile skladne z opredeljenimi pravili;

12.   »karantena« je fizična izolacija komponent krvi ali pridobljenih materialov/reagentov v variabilnem časovnem obdobju, ki je potrebno, da se pridobljeni material/reagent ali komponente krvi sprejmejo, izdajo ali zavrnejo;

13.   »validacija« je dokumentirani in objektivni dokaz, da je mogoče dosledno izpolniti vnaprej določene zahteve glede posebnega postopka ali procesa;

14.   »kvalifikacija«, kot del validacije, je ukrep preverjanja osebja, prostorov, opreme ali materialov, ki naj potrdi ali ti ustrezno opravljajo svoje naloge in prinašajo pričakovane rezultate;

15.   »računalniški sistem« je sistem, ki vključuje vnašanje podatkov, njihovo elektronsko obdelavo in izhodne informacije ter se uporablja za poročanje, avtomatski nadzor ali vodenje dokumentacije;

16.   »korektivni ukrep« je ukrep za odpravo vzroka ugotovljene neskladnosti;

17.   »preventivni ukrep« je ukrep za odpravo vzroka potencialne neskladnosti.

III. SPLOŠNA NAČELA

3. člen

(1) Kakovosti mora biti zavezano celotno osebje, ki je vključeno v delo v transfuzijski dejavnosti, vodstvo pa si mora prizadevati za sistematično usmerjanje h kakovosti ter k izvajanju in vzdrževanju sistema kakovosti.

(2) Sistem kakovosti vključuje vodenje, zagotavljanje in nenehno izboljševanje kakovosti, osebje, prostore in opremo, dokumentacijo, zbiranje, testiranje in predelavo, shranjevanje, razdeljevanje, nadzor kakovosti, odpoklic komponent krvi ter zunanje in notranje preverjanje, pogodbeno delo, nadzor nad neskladnostmi in notranji nadzor.

(3) S sistemom kakovosti mora biti zagotovljeno, da so vsi kritični postopki v ustreznih navodilih podrobno opredeljeni in izvedeni v skladu s standardi in specifikacijami.

(4) Vodstvo redno pregleduje sistem kakovosti, preverja njegovo učinkovitost in po potrebi uvede korektivne ukrepe.

4. člen

(1) Transfuzijski zavod ali transfuzijski center ima vzpostavljeno organizacijsko enoto za zagotavljanja kakovosti, ki mu je v podporo pri izpolnjevanju zahtev zagotavljanja kakovosti.

(2) Organizacijska enota iz prejšnjega odstavka je vključena v vse zadeve povezane s kakovostjo in pregleduje ter potrjuje vse ustrezne dokumente povezane s kakovostjo. Bolnišnični krvni banki je v podporo organizacijska enota za zagotavljanje kakovosti znotraj bolnišnice.

(3) Vsi postopki, prostori in oprema, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost krvi in komponent krvi, se pred uvedbo validirajo, v rednih časovnih intervalih, določenih na podlagi rezultatov teh dejavnosti, pa morajo biti ponovno validirani.

IV. OSEBJE IN ORGANIZACIJA

5. člen

(1) Transfuzijski zavod ali transfuzijski center mora imeti zadostno število osebja za izvajanje zbiranja krvi, pripravo komponent krvi, testiranje krvi, shranjevanje in razdeljevanje krvi, izvajanje transfuzijskih preiskav in bolnišnične transfuzijske dejavnosti.

(2) Bolnišnična krvna banka mora imeti zadostno število osebja za shranjevanje komponent krvi, izvajanje transfuzijskih preiskav in bolnišnično transfuzijsko dejavnost.

6. člen

(1) Transfuzijski zavod ali transfuzijski center mora imeti organizacijsko shemo (organigram), ki je določena v predpisu, ki ureja njegovo notranjo organizacijo.

(2) Osebje mora imeti opis del in nalog, iz katerega so jasno razvidna pooblastila in odgovornosti. Opisi del in nalog se morajo redno pregledovati in dopolnjevati.

(3) Vodstvo transfuzijskega zavoda ali transfuzijskega centra mora imenovati vsaj vodjo zbiranja, vodjo predelave, shranjevanja in razdeljevanja, vodjo testiranja, vodjo zagotavljanja kakovosti in vodjo predtransfuzijskega testiranja. Pri svojem delu so vodje medsebojno neodvisne. Končno odgovornost nosi odgovorna oseba transfuzijskega zavoda ali transfuzijskega centra.

7. člen

(1) Za osebje mora biti zagotovljeno začetno in nadaljnje usposabljanje za delo v transfuzijski dejavnosti po programu, ki ga določi Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino.

(2) O usposabljanju iz prejšnjega odstavka se vodijo zapisi, v katere se vključuje tudi ocena usposobljenosti.

(3) Usposobljenost osebja se preverja v rednih časovnih okvirih.

(4) Redno se preverjajo program usposabljanja in njegova učinkovitost.

8. člen

(1) V transfuzijskem zavodu ali transfuzijskem centru in bolnišnični krvni banki so v vseh organizacijskih enotah na voljo pisna navodila glede varnosti in higiene.

(2) Osebje je dolžno nositi zaščitno obleko.

V. PROSTORI

9. člen

(1) Prostori, vključno s prostori za delo mobilnih transfuzijskih ekip, morajo biti prilagojeni dejavnostim, ki se v njih izvajajo in vzdrževani. Omogočiti morajo zaporedje postopkov, kot si sledijo v procesu, da se zmanjša nevarnost napak, ter učinkovito čiščenje in vzdrževanje, da se zmanjša nevarnost okužbe.

(2) Prostori iz prejšnjega odstavka morajo biti varni za krvodajalce in za osebje in se ne smejo uporabljati za prehod osebja.

(3) V prostore za predelavo krvi, skladiščne prostore in prostore za testiranje ima dostop samo pooblaščeno osebje.

(4) Pomožni prostori morajo biti ločeni od drugih prostorov.

(5) Na voljo mora biti prostor za zbiranje odpadkov, ki nastajajo pri zbiranju in testiranju krvi, pri pripravi komponent krvi in izvajanju transfuzijskih preiskav in za zavrnjeno kri in komponente krvi.

(6) Pri zbiranju in odstranjevanju odpadkov iz prejšnjega odstavka se upošteva Pravilnik o ravnanju z odpadki, ki nastanejo pri opravljanju zdravstvene dejavnosti in z njo povezanih raziskavah (Uradni list RS, št. 47/04).

10. člen

(1) Prostori za zbiranje krvi morajo biti ločeni od prostorov za predelavo. Na voljo mora biti prostor za pogovor in zdravniški pregled krvodajalca, s katerim se lahko oceni njegova primernost za dajanje krvi. Prostor mora omogočati zaupen pogovor med zdravnikom in krvodajalcem in morebiten zdravniški pregled.

(2) Prostori iz prejšnjega odstavka morajo biti opremljeni tako, da je mogoče krvodajalcem nuditi začetno zdravljenje v primeru hudih neželenih reakcij, nastalih v povezavi z odvzemom krvi.

11. člen

(1) Prostori za pripravo komponent krvi morajo biti zadosti veliki za izvajanje posameznih faz priprave komponent krvi. Poti priprave komponent krvi se ne smejo križati.

(2) Prostori za pripravo komponent krvi v odprtem sistemu morajo glede pogojev zadostiti zahtevam dobre proizvodne prakse.

12. člen

Laboratorij za testiranje krvi krvodajalcev mora biti ločen od prostorov za zbiranje krvi in predelavo krvi.

13. člen

(1) Pogoji za shranjevanje krvi in komponent krvi se morajo kontrolirati, nadzirati in preverjati. O tem morajo biti na voljo zapisi.

(2) Nameščen mora biti alarm (slišni in vidni), ki opozarja, če je temperatura izven predpisanih temperaturnih območij. Alarmni sistem se mora redno preverjati in o tem se morajo voditi zapisi.

(3) V primeru izpada električne energije mora biti na voljo pomožni vir napajanja.

(4) Ukrepi v primeru okvare opreme so opisani v standardnem operativnem postopku.

14. člen

(1) Prostor za shranjevanje krvi in komponent krvi mora biti urejen tako, da so jasno ločene kri in komponente krvi v karanteni, komponente krvi, ki so primerne za razdeljevanje, komponente krvi, ki so zbrane na podlagi posebnih meril (avtologni odvzemi) ter tiste komponente krvi, ki so namenjene za uničenje.

(2) Prostor za shranjevanje materiala mora biti primerno velik, da omogoča ločeno shranjevanje materiala v karanteni, od tistega namenjenega uporabi. Kjer se to zahteva, se kontrolirajo pogoji shranjevanja (temperatura, vlažnost) in se o tem vodijo zapisi. Pri skladiščenju se upoštevajo načela dobre prakse.

15. člen

Prostori, namenjeni za zbiranje krvi na terenu (krvodajalske akcije), morajo biti dovolj veliki in oblikovani tako, da omogočajo logičen potek dela, učinkovito čiščenje in so primerno vzdrževani. Njihova primernost se mora oceniti pred samo krvodajalsko akcijo.

16. člen

Prostori za izvajanje transfuzijskih preiskav morajo biti ločeni od drugih prostorov.

VI. OPREMA IN MATERIALI

17. člen

(1) Izbrana mora biti takšna oprema, pri kateri bo ogroženost krvodajalcev, osebja in komponent krvi čim manjša.

(2) Vsa oprema mora biti načrtovana, validirana, umerjena in vzdrževana glede na njen predviden namen.

(3) Nova oprema in oprema po popravilu mora biti validirana. Rezultati validacije morajo biti dokumentirani.

(4) Na voljo morajo biti navodila za uporabo, ki vključujejo ukrepe ob okvari ali motnjah ob delovanju.

(5) Vodijo se zapisi o čiščenju, vzdrževanju in umerjanju (kalibraciji). Pri umerjanje merilnikov krvnega tlaka se upoštevajo določila Pravilnika o postopku redne overitve merilnikov krvnega tlaka (Uradni list RS, št. 24/04 in 37/06). Pri umerjanju tehtnic se upoštevajo določila Pravilnika o meroslovnih zahtevah za neavtomatske tehtnice (Uradni list RS, št. 97/03).

18. člen

(1) Za materiale, reagente in opremo se uporabljajo določbe Pravilnika o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 71/03, 51/04 in 98/06).

(2) Uporabljajo se lahko zgolj reagenti in materiali pooblaščenih dobaviteljev, ki izpolnjujejo zahteve in specifikacije, ki so jih predhodno predložili uporabniki reagentov in materialov.

(3) Kritične materiale lahko sprosti po standardnem operativnem postopku samo oseba, ki je usposobljena za opravljanje teh nalog.

(4) O zalogah materialov, reagentov in opreme se morajo voditi zapisi ročno ali v elektronski obliki.

19. člen

(1) V primeru uporabe računalniškega sistema se redno izvaja kontrola programske in strojne opreme ter postopki varnostnega kopiranja.

(2) Zagotoviti se mora zanesljivost opreme in postopkov iz prejšnjega odstavka. Pred uporabo jih je treba validirati in vzdrževati v validiranem stanju.

(3) Oprema iz prvega odstavka tega člena mora biti zaščitena pred nepooblaščeno uporabo ali nepooblaščenimi posegi.

(4) Da se prepreči izguba ali poškodba podatkov ob predvidenih ali nepredvidenih izpadih sistema ali motnjah delovanja, se uporabi postopek varnostnega kopiranja.

(5) Transfuzijsko dejavnost podpira enoten informacijski sistem z enotnimi bazami podatkov.

VII. DOKUMENTACIJA

20. člen

(1) Osnovni dokument transfuzijskega zavoda ali transfuzijskega centra je poslovnik kakovosti, ki opisuje sistem kakovosti in vključuje politiko, načrtovanje, nadzor, zagotavljanje in izboljševanje kakovosti, ob upoštevanju načel dobre proizvodne prakse.

(2) Sistem kakovosti bolnišnične krvne banke je opisan v dokumentih bolnišnice.

(3) Dokumenti transfuzijskega zavoda in transfuzijskega centra se obvladujejo po standardnem operativnem postopku, ki vključuje pregled, revizijo in arhiviranje dokumentov. Za obvladovano dokumentacijo morajo biti na voljo zapisi o distribuciji dokumentov. Vsaka pomembna sprememba dokumentov se mora nemudoma upoštevati, za to pooblaščena oseba pa jo mora pregledati, datirati in podpisati.

21. člen

(1) Vsi postopki v zvezi z izborom krvodajalca, zbiranjem, predelavo, testiranjem, shranjevanjem in razdeljevanjem krvi, nadzor kakovosti krvi in komponent krvi ter postopki transfuzijskih preiskav, morajo biti opisani v standardnih operativnih postopkih. Na voljo mora biti veljavni seznam standardnih operativnih postopkov.

(2) Prav tako morajo biti zapisani postopki za odpoklic, izvajanje notranjih presoj, izvajanje korektivnih in preventivnih ukrepov.

(3) Zapisi o izvajanju postopkov morajo biti čitljivi. Lahko so zapisani ročno, preneseni na drug podatkovni nosilec (npr. mikrofilm) ali shranjeni v računalniški sistem.

VIII. ZBIRANJE KRVI

22. člen

(1) Postopki identifikacije krvodajalcev, pogovori glede primernosti in ocena primernosti, morajo potekati v skladu s predpisom, ki ureja strokovno medicinske pogoje za odvzem krvi.

(2) Za vse vrste odvzemov krvi morajo biti določena merila. Zapise o primernosti krvodajalca in zaključno oceno podpiše usposobljen zdravstveni delavec.

(3) O postopku izbire krvodajalcev se vodijo zapisi, ki jih določa predpis, ki ureja strokovno medicinske pogoje za odvzem krvi.

23. člen

(1) Zbiranje krvi in komponent krvi se izvaja v skladu s predpisom, ki ureja zbiranje, pripravo, shranjevanje, razdeljevanje in prevoz krvi in komponent krvi.

(2) Pred odvzemom krvi se mora preveriti identiteta krvodajalca.

(3) Sistem sterilnih vrečk za kri, ki se uporabljajo za zbiranje krvi in komponent krvi ter njihovo predelavo, mora imeti oznako CE ali ustrezati enakim standardom tudi, če se kri in komponente krvi zbirajo v tretjih državah.

(4) Za označevanje dokumentacije, vrečk za kri in laboratorijskih vzorcev s številko odvzema mora biti napisan standardni operativni postopek.

(5) Postopek iz prejšnjega odstavka mora biti načrtovan in potekati tako, da se je mogoče izogniti napakam pri identifikaciji in zamenjavi. Zagotovljena mora biti sledljivost od krvodajalca do komponente krvi.

(6) Postopek uničenja neporabljenih številk odvzemov krvi je opisan v standardnem operativnem postopku.

(7) Vzpostavljena mora biti tudi sledljivost do vsake komponente krvi na podlagi serijske številke vrečke.

(8) Po opravljenem zbiranju krvi se z vrečkami s krvjo ravna tako, da se ohranja kakovost krvi. Odvzeta kri se shranjuje in prevaža pri temperaturi, ki ustreza zahtevam za nadaljnjo pripravo komponent krvi.

(9) Zapisi v zvezi z odvzemom vključujejo tudi informacije o neuspešnem odvzemu, odklonu, hudi neželeni reakciji ali nepričakovanem dogodku.

IX. TESTIRANJE

24. člen

(1) Vsi postopki laboratorijskega testiranja morajo biti pred uporabo validirani.

Vsaka odvzeta enota krvi se testira v skladu s predpisom, ki ureja obvezno testiranje krvi za transfuzijo.

(2) Pri postopkih laboratorijskega testiranja se upoštevajo nova znanstvena dognanja, spremembe v prevalenci bolezni in dostopnost do novih testov.

(3) Dodatno se lahko testira tudi na druge označevalce bolezni, kadar se to zahteva.

25. člen

(1) Vzpostavljen mora biti pisni postopek za razreševanje reaktivnega rezultata.

(2) Vzpostavljeni morajo biti natančno opredeljeni postopki za razreševanje neskladnosti rezultatov, ki zagotovijo, da se kri in komponente krvi, katerih rezultati serološkega presejalnega testiranja na okuženost z virusi, navedenimi v predpisu, ki ureja obvezno testiranje krvi za transfuzijo, so bili večkrat lažno reaktivni, izloči iz terapevtske uporabe in shrani v ločenem prostoru.

(3) Pri vseh potrjeno reaktivnih vzorcih je treba opraviti potrjevalno testiranje, ki poteka po algoritmu, ki ga določi Razširjeni strokovni kolegij za transfuzijsko medicino.

(4) V primeru potrjenega pozitivnega rezultata je treba o tem obvestiti in svetovati krvodajalcu in prijaviti epidemiološki službi.

(5) Vse odvzete komponente krvi z lažno reaktivnimi rezultati in pozitivnimi rezultati, se označijo kot reaktivne, shranijo v ločenem prostoru in uničijo, v skladu s Pravilnikom o skladiščenju, oddaji, prevozu in odstranjevanju neuporabljene krvi in krvnih pripravkov (Uradni list RS, št. 100/02), ki tudi določa zapise, ki se pri tem vodijo.

26. člen

(1) Redno je treba ocenjevati kakovost laboratorijskega testiranja, in sicer z udeležbo v formalnem sistemu preverjanja usposobljenosti, kakršen je program za zunanjo oceno kakovosti.

(2) Od vsakega odvzema krvi se mora shraniti zamrznjen vzorec. Čas shranjevanja je določen v predpisu, ki ureja obvezno testiranje krvi in komponent krvi.

X. PRIPRAVA KOMPONENT KRVI

27. člen

(1) Takoj po odvzemu mora biti kri nameščena v kontrolirane pogoje. Odvzeta kri se shranjuje in prevaža pod temperaturnimi pogoji, ki ustrezajo zahtevam za pripravo predvidenih komponent krvi.

(2) Način in pogoji prevoza morajo biti validirani.

28. člen

(1) Vsa oprema in tehnična sredstva se uporabljajo in komponente krvi pripravljajo v skladu z validiranimi postopki.

(2) Postopki iz prejšnjega odstavka vključujejo ukrepe za preprečevanje okužb in rasti mikrobov v pripravljenih komponentah krvi.

29. člen

Za jasno ločevanje obsevanih komponent krvi od neobsevanih, se uporablja pokazatelj obsevanja. Redno je treba preverjati doze obsevanja.

30. člen

(1) V vseh fazah priprave komponent krvi morajo biti na uporabljenih vrečkah za kri pritrjene nalepke z informacijami o njihovi vsebini v skladu z zahtevami iz predpisa, ki ureja zbiranje, pripravo, shranjevanje, razdeljevanje in prevoz krvi in komponent krvi.

(2) Zahteve glede označevanja pri avtolognih odvzemih krvi določa Pravilnik o pogojih za pridobivanje lastne krvi, zbiranje posameznih vrst celic in krvne plazme (Uradni list RS, št. 118/03).

31. člen

(1) Vzpostaviti je treba varen in zanesljiv sistem, ki bo preprečil vsako sproščanje krvi ali komponent krvi, dokler niso izpolnjene vse zavezujoče zahteve iz predpisa, ki določa zbiranje, pripravo, shranjevanje, razdeljevanje in prevoz krvi in komponent krvi in predpisa, ki določa obvezno testiranje krvi in komponent krvi.

(2) Vsako sproščanje krvi in komponent krvi mora odobriti pooblaščena oseba transfuzijskega zavoda ali transfuzijskega centra.

(3) Zapisi o sproščanju morajo dokazovati, da sproščena kri in komponente krvi izpolnjujejo zahteve, določene v predpisih iz prvega odstavka tega člena.

(4) Pred sproščanjem se kri in komponente krvi organizacijsko in fizično hranijo ločeno od sproščene krvi in komponent krvi. Če validirani računalniški sistem nadzora statusa ni vzpostavljen, mora biti na nalepki enote krvi ali komponente krvi naveden njen status glede sproščanja.

(5) Če komponente krvi ni mogoče sprostiti, ker je bil potrjen pozitivni rezultat testiranja s krvjo prenosljivih bolezni, je treba izločiti preostale komponente krvi, ki izhajajo iz istega odvzema. Izločijo se tudi komponente krvi, pripravljene iz prejšnjih odvzemov krvi istega krvodajalca. Nemudoma se tudi ustrezno dopolnijo zapisi o krvodajalcu.

XI. SHRANJEVANJE IN RAZDELJEVANJE

32. člen

(1) Shranjevanje in razdeljevanje krvi in komponent krvi mora biti v skladu s predpisom, ki ureja zbiranje, pripravo, shranjevanje, razdeljevanje in prevoz krvi in komponent krvi.

(2) Postopki shranjevanja in razdeljevanja krvi in komponent krvi se validirajo. S tem se zagotovi kakovost krvi in komponent krvi med celotnim obdobjem shranjevanja in prepreči zamenjava komponent krvi. Pogoji shranjevanja in prevoza se nadzorujejo.

(3) Shranjevanje in prevoz, vključno s prejemom in razdeljevanjem, se opredelijo v pisnih postopkih in specifikacijah. Vodijo se zapisi o zalogah in razdeljevanju krvi in komponent krvi.

(4) Iz zapisov, ki se nanašajo na prevoz, mora biti razviden pošiljatelj, prevoznik in prejemnik krvi in komponent krvi.

33. člen

Avtologna kri in komponente krvi ter komponente krvi, ki se zbirajo in pripravljajo za posebne namene, se shranjujejo ločeno.

34. člen

(1) Embalaža, v kateri je shranjena kri med razdeljevanjem in prevozom, mora biti čvrsta in mora ohranjati neokrnjenost in temperaturo shranjene krvi in komponent krvi.

(2) Vračanje krvi in komponent krvi v zalogo za njihovo poznejšo ponovno izdajo je mogoče samo pod pogojem, da so izpolnjene vse zahteve in postopki glede zagotavljanja kakovosti, ki jih je določil transfuzijski zavod ali transfuzijski center in so v skladu s Pravilnikom o skladiščenju, oddaji, prevozu in odstranjevanju neuporabljene krvi in krvnih pripravkov.

XII. NADZOR KAKOVOSTI

35. člen

(1) Zahteve glede kakovosti krvi in komponent krvi so določene v predpisu, ki ureja zbiranje, pripravo, shranjevanje, razdeljevanje in prevoz krvi in komponent krvi.

(2) Metode nadzora kakovosti izvajalec opiše v standardnih operativnih postopkih.

(3) Vzorčenje krvi in komponent krvi se izvaja po vnaprej določenem načrtu, ki je opredeljen v standardnih operativnih postopkih.

(4) Kjer je to primerno, se lahko vzorci pred testiranjem združujejo, s tem, da mora biti to predhodno določeno ter morajo biti številke vseh vzorcev, ki so bili združeni, zapisane.

(5) Rezultati nadzora kakovosti krvi in komponent krvi se morajo redno pregledovati in je treba v primeru odstopanj ukrepati.

(6) Izvajati se mora tudi bakteriološki nadzor procesa zbiranja krvi in procesa predelave krvi.

(7) Za pogostnost nadzora in število vzorčenj, se upoštevajo podatki, pridobljeni iz statističnega spremljanja procesov.

XIII. POGODBENO DELO

36. člen

(1) Vse naloge v zvezi s transfuzijsko dejavnostjo, ki jih opravlja zunanji izvajalec, morajo biti opredeljene v pisni pogodbi, v kateri je določena tudi odgovornost strank

(2) Zunanji izvajalec iz prejšnjega odstavka mora opravljati naloge v skladu z zahtevami dobrih praks.

XIV. NESKLADNOSTI IN PRITOŽBE

37. člen

Komponente krvi, ki odstopajo od zahtev glede kakovosti, določenih s predpisom, ki ureja zbiranje, pripravo, shranjevanje, razdeljevanje in prevoz krvi in komponent krvi, se lahko sprostijo za transfuzijo samo v izjemnih okoliščinah in ob zabeleženem pristanku lečečega zdravnika in zdravnika transfuzijskega zavoda ali transfuzijskega centra.

38. člen

(1) Vse pritožbe in druge informacije, vključno z informacijami o hudih neželenih dogodkih in hudih neželenih reakcijah, ki bi kazali na to, da je bila izdana neustrezna komponenta krvi, je treba zabeležiti in raziskati vzroke napak, čemur po potrebi sledi odpoklic krvi.

(2) Poiskati je treba sistemske vzroke in preprečiti ponovitve napak.

39. člen

(1) Korektivni in preventivni ukrepi se izvajajo v primeru odstopanj, neskladnosti ali problemov glede kakovosti komponent krvi in pritožb.

(2) Podatki nadzora kakovosti se redno analizirajo in v primeru ugotovljenih problemov s kakovostjo se uvedejo korektivni ukrepi.

(3) Če analize pokažejo neugodne trende, se uvedejo preventivni ukrepi.

XV. ODPOKLIC

40. člen

(1) Transfuzijski zavod ali transfuzijski center imenuje pooblaščene osebe, ki sprejmejo odločitev o odpoklicu krvi in komponent krvi ter sprožijo in koordinirajo potrebne ukrepe.

(2) Vzpostavljen mora biti pisni postopek odpoklica, vključno z opisom odgovornosti in ukrepov, ki jih je treba sprejeti. To vključuje tudi obveščanje pristojnih organov.

(3) Vzroki za odpoklic so med drugim:

-        podatek o hudi neželeni reakciji ali hudem neželenem dogodku;

-        pritožba o neustreznosti komponente krvi;

-        naknadni podatki o neustreznosti vrečk za kri, reagentov, napake na opremi, ki bi lahko vplivale na kakovost krvi in komponent krvi;

-        naknadni podatki o zdravstvenem stanju krvodajalca;

-        rezultati nadzora kakovosti;

-        rezultati bakteriološke kontrole.

(4) Ukrepi, ki morajo biti izpeljani v predhodno določenih časovnih rokih, vključujejo sledenje vseh vpletenih komponent krvi in po potrebi tudi sledenje do krvodajalca.

(5) Namen preiskovanja je identifikacija krvodajalca, ki je morda sopovzročitelj hude neželene reakcije pri transfuziji, pridobitev vseh komponent krvi tega krvodajalca in obveščanje prejemnikov komponent krvi tega krvodajalca o njihovi morebitni izpostavljenosti tveganju.

XVI. NOTRANJI NADZOR, PREVERJANJE IN IZBOLJŠAVE

41. člen

(1) Notranji nadzori se izvajajo z namenom, da se preveri skladnost z zahtevami tega pravilnika.

(2) Za izvajanje notranjih nadzorov je odgovorna služba za zagotavljane kakovosti in jih izvaja po odobrenem postopku usposobljeno osebje, ki deluje neodvisno. Izvajajo se redno in vključujejo vse dejavnosti transfuzijskega zavoda ali transfuzijskega centra.

(3) Vsi rezultati notranjega nadzora se dokumentirajo ter nato pravočasno in učinkovito izrečejo ustrezni korektivni in preventivni ukrepi. Učinkovitost korektivnih in preventivnih ukrepov se preverja.

Pravilnik o standardih in tehničnih zahtevah sistema kakovosti za transfuzijsko dejavnost (Uradni list RS, št. 9/07) vsebuje naslednjo končno določbo:

»XVI. KONČNA DOLOČBA

42. člen

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.

Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o standardih in tehničnih zahtevah sistema kakovosti za transfuzijsko dejavnost (Uradni list RS, št. 21/18) vsebuje naslednjo končno določbo:

»3. člen

Ta pravilnik začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.