Na podlagi šestega odstavka 5. člena Zakona o preskrbi s
krvjo (Uradni list RS, št. 104/06) izdaja ministrica za zdravje
PRAVILNIK
o postopku izdaje in preklica dovoljenja za opravljanje
dejavnosti preskrbe s krvjo
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(namen pravilnika)
Ta pravilnik določa postopek za izdajo, spremembo ali preklic
dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo.
2. člen
(opredelitev izrazov)
Poleg izrazov, ki so opredeljeni v 3. členu Zakona o preskrbi
s krvjo (Uradni list RS, št. 104/06; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem
pravilniku uporablja še naslednji izraz:
-
»verifikacijski pregled« je nadzorstveni pregled, ki ga opravijo
farmacevtski nadzorniki pred izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti
preskrbe s krvjo in pomeni ocenjevanje izpolnjevanja predpisanih pogojev.
II. POSTOPEK ZA IZDAJO DOVOLJENJA
3. člen
(vloga za izdajo dovoljenja)
(1) Poleg podatkov iz drugega odstavka 5. člena zakona mora
vloga za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo vsebovati
tudi:
-
polno in skrajšano ime ter sedež predlagatelja, z navedbo vseh lokacij opravljanja
dejavnosti;
-
navedba dejavnosti predlagatelja, ki so predmet postopka za izdajo
dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo;
-
dokumentacijo o prostorih: opis prostorov in skico tlorisa v merilu, ki
mora biti navedeno;
-
dokumentacijo o opremi: seznam opreme, potrebne za opravljanje
dejavnosti preskrbe s krvjo z navedbo, ali gre za opremo, ki je podvržena
rednim kalibracijam/kvalifikacijam;
-
predpisano upravno takso za izdajo dovoljenja.
(2) Vlogo za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti
preskrbe s krvjo je treba vložiti v dveh izvodih oziroma v enem izvodu, kadar
je papirni obliki priložena vsa dokumentacija tudi v elektronski obliki.
4. člen
(odgovorna oseba)
(1) Poleg zahtevane izobrazbe, določena v drugem odstavku 8.
člena zakona, mora imeti odgovorna oseba tudi praktične izkušnje, ki se
dokazujejo s pisnim potrdilom delodajalca o trajanju in vsebini delovnih
izkušenj. Upoštevajo se delovne izkušnje pri transfuzijskem zavodu ali
transfuzijskemu centru, ki ima dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s
krvjo, oziroma delovne izkušnje pri transfuzijskem zavodu, ki je opravljal to
dejavnost pred uveljavitvijo tega pravilnika.
(2) Odgovorna oseba iz prejšnjega odstavka oziroma
pooblaščeni namestnik odgovorne osebe mora biti nenehno dosegljiva.
(3) Vsako spremembo glede odgovorne osebe mora transfuzijski
zavod ali transfuzijski center nemudoma sporočiti Agenciji.
(4) Transfuzijski zavod ali transfuzijski center mora
odgovorni osebi omogočiti opravljanje njenih del in nalog, ter ji dati na voljo
vsa potrebna sredstva in ji zagotavljati nadaljnje izobraževanje.
5. člen
(osebje)
(1) Transfuzijski zavod ali transfuzijski center, ki opravlja
dejavnost preskrbe s krvjo mora imeti zadostno število strokovno usposobljenega
osebja za izvajanje vseh aktivnosti, ki so predmet dovoljenja za opravljanje
dejavnosti preskrbe s krvjo.
(2) Dolžnosti osebja morajo biti opredeljene v opisih del in
nalog, konkretna zasedba delovnih mest in razmerja med osebjem pa morajo biti
razvidna iz organigrama.
6. člen
(postopek za izdajo dovoljenja)
(1) Postopek za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti
preskrbe s krvjo v okviru Agencije vodi farmacevtsko nadzorstvo.
(2) Na podlagi ugotovitve, da je vloga popolna, direktor
Agencije imenuje komisijo, ki pri predlagatelju opravi verifikacijski pregled
in hkrati določi rok, do katerega bo pregled opravljen.
(3) O poteku ugotavljanja izpolnjevanja pogojev se vodi
zapisnik.
(4) Komisija ob upoštevanju ugotovitev opravljenega
verifikacijskega pregleda v petnajstih dneh od dneva pregleda pripravi pisno
mnenje o izpolnjevanju pogojev.
(5) Agencija na podlagi mnenja komisije izda dovoljenje v 90
dneh po prejemu popolne vloge.
(6) Rok za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti
preskrbe s krvjo se lahko izjemoma podaljša, če iz objektivnih razlogov v
določenem roku ni bilo mogoče opraviti verifikacijskega pregleda, kar se
zaznamuje v spisu v obliki uradnega zaznamka.
7. člen
(vsebina odločbe)
(1) Postopek za pridobitev dovoljenja iz tega pravilnika se
konča z izdajo odločbe, s katero se predlagatelju izda dovoljenje za
opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo. Če pogoji niso izpolnjeni, se izda
odločba, s katero se dovoljenja ne izda.
(2) V izreku odločbe morajo biti navedeni vsaj ime in sedež
predlagatelja, naslovi vseh lokacij, kjer se v okviru predlagatelja izvaja
dejavnost preskrbe s krvjo in se razlikujejo od sedeža predlagatelja, ime
odgovorne osebe, dejavnosti, ki se lahko opravljajo in pod kakšnimi pogoji, če
so ti zahtevani.
III. SPREMEMBA ALI PREKLIC IZDANEGA DOVOLJENJA
8. člen
(sprememba dovoljenja)
(1) O vsaki spremembi, ki se nanaša na kateri koli podatek iz
vloge za dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo, mora imetnik
dovoljenja nemudoma obvestiti Agencijo.
(2) Farmacevtsko nadzorstvo oceni vpliv spremembe na
izpolnjevanje pogojev za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo in presodi ali
je potreben ponovni pregled.
9. člen
(preklic dovoljenja)
Agencija lahko prekliče dovoljenje za opravljanje dejavnosti
preskrbe s krvjo, če ugotovi, da transfuzijski zavod ali transfuzijski center
ne izpolnjuje več pogojev za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo.
IV. PREHODNA IN KONČNA DOLOČBA
10. člen
(uskladitev dejavnosti preskrbe s krvjo s tem pravilnikom)
Transfuzijski zavod ali transfuzijski center, ki je pred
uveljavitvijo tega pravilnika opravljal dejavnost preskrbe s krvjo, mora
najpozneje v treh mesecih po uveljavitvi tega pravilnika oddati vlogo za
pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo v skladu s tem
pravilnikom ali prenehati z izvajanjem te dejavnosti.
11. člen
(začetek veljavnosti)
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem
listu Republike Slovenije.
Št. 0220-39/2007
Ljubljana, dne 24. decembra 2007
EVA 2007-2711-0101
Zofija Mazej Kukovič l.r.
Ministrica
za zdravje