Neuradno prečiščeno besedilo, ki vsebuje to spremembo:
Opozorilo: Neuradno prečiščeno besedilo
predpisa predstavlja zgolj informativni delovni pripomoček, glede katerega
organ ne jamči odškodninsko ali kako drugače.
Neuradno prečiščeno besedilo Pravilnika o
pogojih za izvajanje poskusov na živalih obsega:
-
Pravilnik o pogojih za izvajanje poskusov na živalih (Uradni list RS,
št. 88/06 z dne 18. 8. 2006),
-
Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o pogojih za izvajanje
poskusov na živalih (Uradni list RS, št. 81/09 z dne 16. 10. 2009).
PRAVILNIK
o pogojih za izvajanje poskusov na
živalih
(neuradno prečiščeno besedilo št. 1)
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(vsebina pravilnika)
Ta pravilnik določa pogoje za izvajanje
poskusov na živalih, organizacije na področju vzreje, dobave poskusnih živali
in izvajanja poskusov, vrste poskusnih živali, pogoje za pridobitev
dovoljenja za izvajanje poskusov ter obveznosti organizacij iz tega pravilnika
v skladu z Direktivo Sveta 86/609 z dne 24. novembra 1986 o približevanju
zakonov in drugih predpisov držav članic o varstvu živali, ki se uporabljajo za
poskusne in druge znanstvene namene (UL L št. 358 z dne 18. 12. 1986, str.
1, z vsemi spremembami), in pogoje za odobritev vzrejnih organizacij in
zdravstveno varstvo živali v vzrejnih organizacijah v skladu z Direktivo Sveta
92/65/EGS z dne 13. julija 1992 o zahtevah zdravstvenega varstva živali za
trgovino in za uvoz v Skupnost živali, semena, jajčnih celic in zarodkov, za
katere ne veljajo zahteve zdravstvenega varstva živali, določene v posebnih
pravilih Skupnosti iz Priloge A (I) k Direktivi 90/425/EGS (UL L št. 268 z dne
14. 9. 1992, str. 52, z vsemi spremembami).
2. člen
(poskus)
Poskus po tem pravilniku je vsak poseg na
živi živali v poskusne ali druge znanstvene namene, ki ji lahko povzroči
trpljenje, stisko, trajne poškodbe ali smrt in vključuje tudi druge ukrepe, ki
povzročijo ali lahko povzročijo rojstvo živali v navedenih okoliščinah. Za
poskus ne štejejo najmanj boleče metode usmrtitve ali označevanje živali.
Poskus se začne, ko je žival prvič pripravljena za uporabo v poskusu, in se
konča, ko nadaljnje opazovanje ni več potrebno. Za poskus šteje uporaba živali
tudi v primerih, ko se z anestetiki, analgetiki ali z drugimi metodami
preprečuje njeno trpljenje, stiska ali trajne poškodbe.
3. člen
(pomen izrazov)
Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo
naslednji pomen:
1.
poskusne živali so živali, ki se uporabljajo ali so namenjene za uporabo
v poskusu;
2.
laboratorijske živali so živali, ki se v vzrejnih organizacijah vzrejajo
ali redijo izključno za uporabo v poskusih;
3.
primerno anesteziran pomeni omrtvičen z uporabo lokalnih ali splošnih
anestezijskih metod v skladu z dobro veterinarsko prakso;
4.
humana metoda usmrtitve je usmrtitev živali na način, s katerim se ji
povzroči najmanjše psihofizično trpljenje, in je prilagojena vrsti živali ter
najnovejšim strokovnim
dognanjem;
5.
vzrejna organizacija je pravna ali fizična oseba, ki vzreja ali redi
laboratorijske živali;
6.
dobaviteljska organizacija je pravna ali fizična oseba, ki dobavlja
poskusne živali in ni vzrejna organizacija;
7.
uporabniška organizacija je pravna oseba, v kateri se živali uporabljajo
za poskuse.
II. ORGANIZACIJE NA PODROČJU VZREJE, DOBAVE IN IZVAJANJA
POSKUSOV NA ŽIVALIH
4. člen
(pogoji)
(1) Vzrejna organizacija mora
izpolnjevati naslednje pogoje:
-
biti mora ograjena od okolice, njena lokacija pa ne sme predstavljati
zdravstvenega tveganja za kmetijska gospodarstva;
-
glede prostorov, opreme in tehničnih pripomočkov za nastanitev in oskrbo
živali, iz Priloge 1, ki je sestavni del tega pravilnika;
-
kadrovske pogoje iz točk a) in d) 5. člena tega pravilnika;
-
imeti mora zagotovljeno zdravstveno varstvo živali v skladu s Prilogo 2,
ki je sestavni del tega pravilnika;
-
imeti mora zagotovljeno predpisano patomorfološko diagnostiko;
-
imeti mora zagotovljeno predpisano odstranjevanje kadavrov;
-
glede prevoza živali iz predpisov, ki urejajo pogoje in način prevoza
živali.
(2) Dobaviteljska organizacija mora
izpolnjevati naslednje pogoje:
-
glede prevoza živali iz predpisov, ki urejajo pogoje in način prevoza
živali;
-
pogoje glede prostorov, opreme in tehničnih pripomočkov za nastanitev in
oskrbo živali iz Priloge I in kadrovske pogoje iz točke a) 5. člena tega
pravilnika, če se poskusne živali v dobaviteljski organizaciji tudi nastanijo;
-
imeti mora zagotovljeno zdravstveno varstvo živali;
-
imeti mora zagotovljeno predpisano odstranjevanje kadavrov;
-
živali, ki jih dobavlja, lahko izvirajo iz druge dobaviteljske
organizacije, iz vzrejne organizacije ali iz uvoza.
(3) Uporabniška organizacija mora
izpolnjevati naslednje pogoje:
-
glede prostorov, opreme in tehničnih pripomočkov za nastanitev in oskrbo
živali, iz Priloge 1;
-
kadrovske pogoje iz 5. člena tega pravilnika;
-
imeti mora naprave in opremo za izvajanje poskusov, ki morajo
zagotavljati učinkovito izvajanje poskusov za doseganje skladnih rezultatov
z najmanjšim številom živali ter najmanjšo stopnjo trpljenja, stiske ali
trajnih poškodb;
-
imeti mora zagotovljeno zdravstveno varstvo živali;
-
imeti mora zagotovljeno predpisano odstranjevanje kadavrov;
-
glede prevoza živali iz predpisov, ki urejajo pogoje in način prevoza
živali.
5. člen
(kadrovski pogoji)
(1) Osebe, ki skrbijo za
laboratorijske oziroma poskusne živali, osebe, ki izvajajo poskuse ali v njih
sodelujejo, in osebe, ki nadzirajo izvajanje poskusov, morajo biti ustrezno
izobražene in usposobljene, in sicer:
a) oskrbovalec živali, ki je
zadolžen za oskrbo in nastanitev živali, mora imeti najmanj srednješolsko
izobrazbo ali najmanj 5 let delovnih izkušenj na področju oskrbe laboratorijskih
oziroma poskusnih živali, in zaključeno usposabljanje za oskrbovalce živali, ki
traja najmanj 30 ur;
b) izvajalec poskusa, ki izvaja
poskuse na živalih, mora imeti dokončan študij medicine, veterinarske medicine,
biologije ali zootehnike in zaključeno usposabljanje za izvajalce poskusa, ki
traja najmanj 40 ur; v posebej utemeljenih primerih, ko narava poskusa to
zahteva, lahko sodeluje v poskusu tudi oseba z drugačno izobrazbo, če ima
zadostno strokovno znanje in zaključeno usposabljanje za izvajalce poskusa,
vendar le pod vodstvom osebe z dokončanim študijem medicine, veterinarske
medicine, biologije ali zootehnike;
c) vodja poskusa, ki načrtuje
in vodi poskuse na živalih, mora imeti dokončan študij medicine, veterinarske
medicine, biologije ali zootehnike in zaključeno usposabljanje za vodjo
poskusov, ki traja najmanj 60 ur;
d) strokovnjak za zaščito
živali, ki nadzira oskrbo živali in izvajanje poskusov na živalih, mora imeti
dokončan študij medicine, veterinarske medicine, biologije ali zootehnike in
zaključeno usposabljanje za strokovnjaka za zaščito živali, ki traja najmanj 60
ur.
(2) Usposabljanje se izvaja na tečajih
v obliki predavanj in praktičnih prikazov po programih, ki jih odobri
Veterinarska uprava Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: VURS). Programi
usposabljanja morajo obsegati vsebine, navedene v Prilogi 3, ki je sestavni del
tega pravilnika. Po končanem usposabljanju izda organizator udeležencem
potrdilo.
(3) Osebam, ki izkažejo, da so
pridobile znanja s področja poskusnih oziroma laboratorijskih živali v okviru
izobraževanja v visokošolskih zavodih v Republiki Sloveniji ali drugi državi
članici EU, VURS na njihov predlog prizna v določenem obsegu opravljeno
usposabljanje iz tega člena. VURS lahko prizna v določenem obsegu opravljeno
usposabljanje tudi osebam, ki izkažejo, da so pridobile znanja s področja
poskusnih oziroma laboratorijskih živali v okviru izobraževanja v visokošolskih
zavodih v državi, ki ni članica EU, če je raven zaščite živali v tej državi
primerljiva z ureditvijo v EU.
6. člen
(odobritev)
(1) Vzrejne, dobaviteljske in
uporabniške organizacije morajo biti odobrene.
(2) Na podlagi vloge, ki jo
organizacija posreduje na VURS, generalni direktor VURS imenuje komisijo, ki
ugotovi, ali organizacija izpolnjuje pogoje iz tega pravilnika. Na podlagi
mnenja komisije o izpolnjevanju pogojev direktor VURS izda odločbo o odobritvi.
(3) V odločbi o odobritvi vzrejne in
uporabniške organizacije mora biti naveden tudi strokovnjak za zaščito živali,
v odločbi o odobritvi dobaviteljske organizacije pa odgovorni oskrbovalec
živali.
(4) Če uporabniška organizacija vzreja
oziroma goji živali za uporabo v poskusih v lastnih prostorih, se izvede enotna
odobritev.
(5) Odobritev se odvzame, če
organizacija ne izpolnjuje več predpisanih pogojev.
III. IZVAJANJE POSKUSOV NA ŽIVALIH
7. člen
(namen poskusa)
(1) Poskusi na živalih se smejo izvajati
le v naslednje namene:
a) razvoj, izdelava,
preizkušanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil, živil in drugih
snovi ali izdelkov:
- za
izogibanje, preprečevanje, diagnosticiranje ali zdravljenje bolezni,
oslabelosti organizma in drugih odstopanj ali njihovih učinkov na ljudi, živali
ali rastline;
- za
presojo, odkrivanje, urejanje ali spreminjanje fizioloških stanj pri ljudeh,
živalih ali rastlinah;
b) zaščita okolja;
c) temeljne raziskave;
č) izobraževanje
in usposabljanje.
(2) Poskusi na živalih se ne smejo izvajati,
če je sprejemljiva in izvedljiva druga znanstveno zadovoljiva in uveljavljena
metoda brez uporabe živali.
8. člen
(vrste poskusnih živali)
(1) Poskusne živali naslednjih vrst se
lahko uporabljajo za poskuse le, če so bile vzrejene ali gojene kot laboratorijske
živali:
-
miš Mus musculus
-
podgana Rattus norvegicus
-
morski prašiček Cavia porcellus
-
zlati hrček Mesocricetus auratus
-
kunec Oryctolagus cuniculus
-
pes Canis familiaris
-
mačka Felis catus
-
prepelica Coturnix coturnix
-
primati razen človeka.
(2) Poskusi na zapuščenih živalih so
prepovedani.
(3) Poskusi na prostoživečih živalih
so prepovedani, razen če poskusi na drugih živalih ne zadostujejo namenu
poskusa.
(4) Poskusi na živalih ogroženih vrst
so prepovedani, razen če:
-
je namen poskusa raziskava, katere cilj je ohranitev zadevne ogrožene
živalske vrste;
-
gre za bistvene biomedicinske raziskave, ko se zadevna ogrožena živalska
vrsta izkaže kot edina primerna.
(5) Poskus na rejnih živalih, psih in
mačkah je dovoljeno izvajati le, če se s poskusom na drugih živalskih vrstah iz
prvega odstavka tega člena ne more doseči namena poskusa.
(6) Ne glede na prvi odstavek tega člena se
v poskus lahko vključijo tudi oboleli psi in mačke, ne glede na to ali so bile
vzrejene kot laboratorijske živali, ter obolele rejne živali, če je to v skladu
z namenom poskusa in pod pogojem, da se predhodno pridobi pisno soglasje
lastnika in da je zagotovljeno ustrezno zdravstveno varstvo živali.
9. člen
(dovoljenje)
(1) Vlogo za izdajo dovoljenja za
izvajanje poskusa ali serije poskusov na živalih pripravi vodja poskusa. Vlogi
mora biti priložena obrazložitev, ki jo pripravi in podpiše strokovnjak za
zaščito živali, iz katere mora biti razvidno, kako se bodo upoštevale
predpisane zahteve o zaščiti živali iz tega pravilnika in drugih predpisov s
področja zaščite živali.
(2) Vlogo za izdajo dovoljenja za
izvajanje poskusov na živalih pošlje uporabniška organizacija na VURS na
obrazcu iz Priloge 4, ki je sestavni del tega pravilnika.
(3) Iz vloge iz prejšnjega odstavka
mora biti razvidno, da je bila izbrana primerna živalska vrsta in metoda.
(4) Če so podatki v vlogi poslovna
skrivnost, mora vlagatelj to navesti, da se zagotovi zaščita podatkov.
(5) Uporabniška organizacija, ki želi
poskus ali del poskusa izvesti izven svojih prostorov, mora to navesti v vlogi
iz prvega odstavka tega člena.
10. člen
(izvajanje poskusov na živalih)
(1) Živali morajo biti pred poskusom
primerno anestezirane.
(2) Če anestezija ni mogoča, se morajo
uporabiti analgetiki, ki preprečijo ali lajšajo živalim trpljenje in stisko, ki
nastaneta med poskusom.
(3) Ko anestezija pri živali preneha
delovati, mora biti žival zdravljena s sredstvi za blažitev bolečin, če je to
združljivo s ciljem poskusa, oziroma če to ni mogoče, biti usmrčena po humani
metodi.
11. člen
(odločanje po poskusu)
(1) Po končanem poskusu vodja poskusa
odloči o usodi živali.
(2) Živalim, ki se ob zaključku
poskusa ohranijo pri življenju, mora biti zagotovljena oskrba in nastanitev,
primerna zdravstvenemu stanju živali, v skladu s pogoji iz 12. člena tega
pravilnika.
(3) Če obstaja verjetnost, da bo žival
po poskusu trpela trajne bolečine ali stres, mora biti takoj po končanem
poskusu usmrčena po humani metodi.
(4) Žival se ne sme uporabiti več kot
enkrat v poskusu, ki ji povzroči trpljenje, stisko ali trajne poškodbe.
(5) Prostoživečo žival je po poskusu
dovoljeno izpustiti v naravo, če to dopušča njeno zdravstveno stanje in ne predstavlja
nevarnosti za zdravje ljudi in okolje.
IV. OSKRBA IN NASTANITEV ŽIVALI
12. člen
(splošno)
(1) Za nastanitev in oskrbo živali
morajo biti izpolnjeni pogoji iz Priloge 1, kjer je možno, pa se upoštevajo
tudi Priporočilo Komisije z dne 18. julija 2007 o smernicah za bivališča in
oskrbo živali, ki se uporabljajo za poskusne in druge znanstvene namene
(2007/526/ES) (UL L št. 197 z dne 30. 7. 2007, str. 1), ki so dostopna tudi na
spletni strani VURS www.vurs.gov.si.
(2) Oskrbovalec živali mora
nadzorovati zdravstveno stanje in dobro počutje živali in poskrbeti, da se
vsaka odkrita napaka ali trpljenje oziroma stiska živali pri nastanitvi ali
oskrbi živali nemudoma odpravi.
13. člen
(označitev)
(1) Psi, mačke in primati v vzrejni,
dobaviteljski in uporabniški organizaciji morajo biti pred odstavitvijo od
matere individualno označeni na čimbolj neboleč način. Če označitev pred
odstavitvijo ni mogoča, pa se žival prestavi v drugo organizacijo iz tega
pravilnika, mora organizacija, ki je tako žival sprejela, do označitve živali
vzdrževati popolno dokumentacijo o živali, zlasti o njeni materi, žival pa
čimprej označiti.
(2) Ostale laboratorijske in poskusne
živali morajo biti predpisano označene, če pa označitev ni predpisana, se
morajo označiti kletke s podatki o identiteti in izvoru živali.
V. EVIDENCE
14. člen
(vodenje evidenc v vzrejnih in
dobaviteljskih organizacijah)
(1) Vzrejne organizacije morajo voditi
evidence o:
-
vzreji živali, ki obsega podatke o generaciji živali, vrsti, spolu,
oznaki, številu, datumu rojstva, morebitnem poginu oziroma usmrtitvi živali;
-
nabavi živali, ki obsega podatke o vrsti, spolu, starosti, oznaki,
zdravstvenem stanju in številu nabavljenih živali, datumu nabave in o
dobavitelju;
-
prodaji živali, ki obsega podatke o vrsti, spolu, starosti, oznaki,
zdravstvenem stanju in številu prodanih živali, datumu prodaje in o kupcu;
-
rezultatih krvnih preiskav in drugih diagnostičnih postopkov, s podatki
o vrsti in oznaki živali, datumu preiskave, vrsti vzorca, diagnostičnem
postopku ter rezultatu in številki izvida;
-
primere bolezni in uporabljeno zdravljenje;
-
patomorfološke rezultate pregledov živali, ki so poginile v
organizaciji, vključno z mrtvorojenimi živalmi;
-
opažanja v času izolacije ali karantene živali.
(2) Vzrejne organizacije morajo
evidence iz prejšnjega odstavka hraniti najmanj deset let.
(3) Dobaviteljske organizacije morajo
voditi evidence o nabavi in prodaji živali s podatki iz druge in tretje
alinee prvega odstavka tega člena in jih hraniti najmanj pet let.
15. člen
(obveznosti uporabniških organizacij)
(1) Uporabniške organizacije morajo
voditi:
-
evidenco o nabavi živali, ki obsega podatke o vrsti, spolu, starosti,
oznaki in številu nabavljenih živali, datum nabave in o dobavitelju;
-
zapisnike o izvajanju poskusov, ki morajo vsebovati številko dovoljenja
za poskus, podatke o namenu poskusa, datumu, številu in vrsti uporabljenih
živali, načinu izvajanja poskusa, rezultatih in zaključku poskusa.
(2) Če je uporabniška organizacija
hkrati tudi vzrejna organizacija, mora voditi tudi evidence iz prejšnjega
člena.
(3) Vodja poskusa mora po končanem
poskusu pripraviti poročilo, ki vsebuje podatke o organizaciji, izvajalcih poskusa,
namenu poskusa, vrsti in številu uporabljenih živali, o uporabi anestezije,
opis izida poskusa (pogin, žrtvovanje, uporaba živali za nadaljnji ali drug
poskus), čas trajanja poskusa, žig organizacije in podpis vodje poskusa, in ga
posredovati strokovnjaku za zaščito živali.
(4) Strokovnjak za zaščito živali mora
na podlagi poročil iz prejšnjega odstavka pripraviti skupno letno poročilo o
izvedenih poskusih na obrazcu iz Priloge 5, ki je sestavni del tega pravilnika,
in ga za preteklo leto do konca meseca februarja posredovati na VURS.
(5) Organizacije morajo evidence,
zapisnike in poročila iz tega člena hraniti najmanj pet let in jih na zahtevo
predložiti VURS.
Priloga
1: Nastanitev in oskrba živali
Priloga
2: Zdravstveno stanje živali
Priloga
3: Program usposabljanja oseb, ki delajo s poskusnimi živali
Priloga
4: Vloga za izdajo dovoljenja za izvajanje poskusov na živalih
Priloga
5: Letno poročilo
Pravilnik o pogojih za izvajanje poskusov na
živalih (Uradni list RS, št. 88/06)
vsebuje naslednje prehodne in končne določbe:
»VI. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
16. člen
(prehodne
določbe)
(1) Obstoječe registrirane
organizacije na področju poskusov se štejejo za registrirane po tem pravilniku.
(2) Postopki za registracijo, začeti
pred uveljavitvijo tega pravilnika, se končajo po določbah tega pravilnika.
(3) Za osebe, ki imajo ob uveljavitvi
tega pravilnika najmanj srednješolsko izobrazbo in 5 let delovnih izkušenj na
področju oskrbe laboratorijskih oziroma poskusnih živali, se šteje, da
izpolnjujejo pogoje glede usposobljenosti za oskrbovalca živali iz
5. člena tega pravilnika.
(4) Za osebe, ki imajo ob uveljavitvi
tega pravilnika dokončan študij medicine, veterinarske medicine, biologije ali
zootehnike in 10 let delovnih izkušenj na področju dela, povezanega z
laboratorijskimi oziroma poskusnimi živalmi, se šteje, da izpolnjujejo pogoje
glede strokovne usposobljenosti za izvajalca poskusa, vodjo poskusa oziroma
strokovnjaka za zaščito živali iz 5. člena tega pravilnika.
17. člen
(prenehanje
veljavnosti)
Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha
veljati Pravilnik o strokovnih, kadrovskih in tehničnih pogojih za izvajanje
poskusov na živalih (Uradni list RS, št. 36/04 in 40/04).
18. člen
(uveljavitev)
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po
objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.
Pravilnik o spremembah in dopolnitvah
Pravilnika o pogojih za izvajanje poskusov na živalih (Uradni list RS, št. 81/09) vsebuje naslednjo končno določbo:
»10. člen
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po
objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.