Uredba o izvajanju uredbe (EU) o medicinskih pripomočkih

Zgodovina predpisa \| Citat

	Uredba o izvajanju uredbe (EU) o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 16/18)

Naslov ang. Decree on the implementation of the Regulation (EU) on medical devices

Datum sprejetja	08.03.2018
Datum objave	09.03.2018
Datum začetka veljavnosti	10.03.2018

EVA	2018-2711-0008
SOP	2018-01-0680

Na podlagi sedmega odstavka 21. člena Zakona o Vladi Republike Slovenije (Uradni list RS, št. 24/05 – uradno prečiščeno besedilo, 109/08, 38/10 – ZUKN, 8/12, 21/13, 47/13 – ZDU-1G, 65/14 in 55/17) izdaja Vlada Republike Slovenije

UREDBO

o izvajanju uredbe (EU) o medicinskih pripomočkih

1. člen

S to uredbo se določa pristojni organ v zvezi z izvajanjem Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L št. 117 z dne 5. 5. 2017, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Uredba 2017/745/EU).

2. člen

Pristojni organ za izvajanje te uredbe in Uredbe 2017/745/EU je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke.

3. člen

V skladu s prvim odstavkom 41. člena Uredbe 2017/745/EU se vsi dokumenti, zahtevani na podlagi 38. in 39. člena Uredbe 2017/745/EU, predložijo v slovenskem ali angleškem jeziku.

4. člen

Ta uredba začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Št. 00725-5/2018

Ljubljana, dne 8. marca 2018

EVA 2018-2711-0008

Vlada Republike Slovenije

dr. Miroslav Cerar l.r.

Predsednik

Predpisi in drugi akti, ki so podlaga za sprejetje tega predpisa

	Vrsta	Objava v UL	Naslov
	Zakon	4/93	Zakon o Vladi Republike Slovenije (ZVRS)

Organi

Organ, ki je sprejel ta predpis

Vlada RS

Organi, odgovorni za pripravo tega predpisa

Ministrstvo za zdravje

Pravni akti EU, ki jih ta predpis prenaša v pravni red RS oziroma omogoča njihovo izvajanje


	32017R0745	Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (Besedilo velja za EGP. )