Uredba o izvajanju delegirane uredbe (EU) o določitvi podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini

Na podlagi sedmega odstavka 21. člena Zakona o Vladi Republike Slovenije (Uradni list RS, št. 24/05 – uradno prečiščeno besedilo, 109/08, 38/10 – ZUKN, 8/12, 21/13, 47/13 – ZDU-1G, 65/14 in 55/17) Vlada Republike Slovenije izdaja

UREDBO

o izvajanju delegirane uredbe (EU) o določitvi podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini

1. člen

(vsebina)

Ta uredba določa pristojna organa za izvajanje Delegirane uredbe Komisije (EU) št. 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini (UL L št. 32 z dne 9. 2. 2016, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Delegirana uredba 2016/161/EU), odstopanja od obveznosti trgovcev na debelo in oseb z dovoljenjem za izdajanje ali pravico do izdajanja zdravil javnosti ter prekrške in sankcije za kršitve določb Delegirane uredbe 2016/161/EU in te uredbe.

2. člen

(pristojna organa)

(1) Pristojni organ za izvajanje Delegirane uredbe 2016/161/EU in te uredbe je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP). JAZMP je tudi pristojni organ za izvajanje inšpekcijskega nadzora in vodenje postopkov zaradi prekrškov iz 5. člena te uredbe.

(2) Pristojni organ za dostop do podatkov iz 39. člena Delegirane uredbe 2016/161/EU je poleg JAZMP tudi ministrstvo, pristojno za zdravje.

3. člen

(odstopanja)

(1) Trgovec na debelo preveri zaščitne elemente in deaktivira edinstveno oznako zdravila v skladu s 23. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU, preden ga dobavi:

1.      veterinarskim in drugim organizacijam, ki po predpisih o veterinarstvu opravljajo veterinarsko dejavnost,

2.      oboroženim silam,

3.      Ministrstvu za notranje zadeve,

4.      Zavodu Republike Slovenije za blagovne rezerve, kadar se zdravila zagotavljajo v izjemnih razmerah ali v primerih donacije, v skladu z navodilom ministra, pristojnega za zdravje, iz zakona, ki ureja zdravila,

5.      vzgojno-izobraževalnim zavodom in

6.      socialnovarstvenim zavodom.

(2) Trgovec na debelo ravna enako kot v prejšnjem odstavku, kadar dobavi zdravilo izvajalcem zdravstvene dejavnosti, ki v svoji sestavi nimajo organizirane lekarne, zaradi preskrbe z zdravili za namen cepljenja.

(3) Ne glede na 25. člen Delegirane uredbe 2016/161/EU osebi z dovoljenjem za izdajanje ali pravico do izdajanja zdravil javnosti, ki svojo dejavnost izvaja v zdravstveni ustanovi, ni treba preveriti in deaktivirati edinstvene oznake, če so izpolnjeni pogoji iz tretjega odstavka 26. člena Delegirane uredbe 2016/161/EU.

4. člen

(ukrepi)

Pravna oseba, odgovorna za vzpostavitev in upravljanje arhiva, ki je del sistema arhivov, ne sme v arhivu ali sistemu arhivov vzpostaviti stanja oziroma izvesti ukrepov ali aktivnosti, ki bi osebi z dovoljenjem za izdajanje ali pravico do izdajanja zdravil javnosti preprečevali izdajo zdravila končnemu uporabniku, razen kadar:

-        je zdravilo v sistemu arhivov v skladu z Delegirano uredbo 2016/161/EU označeno kot morebitni primer ponarejanja, brezplačni vzorec, odpoklicano, umaknjeno, ukradeno ali namenjeno za uničenje,

-        je zdravilo v sistemu arhivov deaktivirano v skladu z Delegirano uredbo 2016/161/EU,

-        je bila edinstvena oznaka zdravila odstranjena iz sistema arhivov v skladu z 42. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU,

-        je zdravilu potekel rok uporabnosti ali

-        gre za preprečitev tveganja za javno zdravje v okviru ukrepov JAZMP, Evropske agencije za zdravila ali imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

5. člen

(prekrški)

(1) Z globo od 8.000 do 120.000 eurov se za prekršek kaznuje pravna oseba, če:

1.      na ovojnino zdravila ne namesti edinstvene oznake, ki je v skladu s tehničnimi specifikacijami iz 4. člena Delegirane uredbe 2016/161/EU;

2.      ne preveri zaščitnih elementov ali ne deaktivira edinstvene oznake zdravila, preden ga dobavi, v skladu s 3. členom te uredbe;

3.      v arhivu ali sistemu arhivov vzpostavi stanje oziroma izvede ukrepe ali aktivnosti, ki osebi z dovoljenjem za izdajanje ali pravico do izdajanja zdravil javnosti med potekom izdaje zdravil končnemu uporabniku preprečuje vročitev zdravila v nasprotju s prejšnjim členom;

4.      ne ravna v skladu s 5. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;

5.      uporabi kakovost tiskanja, ki je slabša od najnižje kakovosti iz drugega odstavka 6. člena Delegirane uredbe 2016/161/EU;

6.      ne natisne podatkovnih elementov edinstvene oznake iz 7. člena Delegirane uredbe 2016/161/EU na ovojnino v človeku berljivi obliki zapisa;

7.      ravna v nasprotju z 8. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;

8.      na ovojnino zdravila za namene identifikacije in preverjanja avtentičnosti teh zdravil poleg dvodimenzionalne črtne kode, v kateri je zapisana edinstvena oznaka zdravila, namesti še druge vidne dvodimenzionalne črtne kode, kot to prepoveduje 9. člen Delegirane uredbe 2016/161/EU;

9.      nadalje distribuira ali izdaja javnosti zdravilo z edinstveno oznako, ki je bila deaktivirana, v nasprotju z 12. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;

10.   status deaktivirane edinstvene oznake povrne v aktivni status v nasprotju s 13. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;

11.   zdravila z edinstveno oznako, katere statusa ni mogoče povrniti v aktivnega, vrne v prodajno zalogo v nasprotju s 13. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;

12.   ne preveri dvodimenzionalne črtne kode v skladu s 14. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;

13.   ne vodi evidenc v skladu s 15. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU ali evidence ne predloži pristojnemu organu na njegovo zahtevo;

14.   ne deaktivira edinstvene oznake na pakiranju zdravila v skladu s 16. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;

15.   ne preveri, ali sta struktura in sestava edinstvene oznake na ovojnini v skladu s 17. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;

16.   ne sprejme ukrepov v primeru nedovoljenega poseganja v zdravilo ali suma o ponarejanju v skladu z 18. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;

17.   ne preveri avtentičnosti edinstvene oznake v skladu z 20. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;

18.   ne preveri avtentičnosti edinstvene oznake in je ne deaktivira v skladu z 22. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;

19.   ravna v nasprotju s 24. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;

20.   ravna v nasprotju s 25. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;

21.   ne preveri celovitosti pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo ob izdaji zdravila javnosti v primerih, ko sta se preverjanje avtentičnosti in deaktiviranje edinstvene oznake izvedla prej, v skladu s 27. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;

22.   ne upošteva obveznosti pri izdaji le dela pakiranja zdravila v skladu z 28. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;

23.   ne upošteva obveznosti, kadar preverjanje avtentičnosti in deaktiviranje edinstvene oznake nista mogoča v skladu z 29. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;

24.   izda zdravilo ali ne obvesti ustreznih pristojnih organov, kadar utemeljeno domneva, da se je poseglo v ovojnino zdravila, ali se je pri preverjanju zaščitnih elementov pokazalo, da zdravilo morda ni avtentično, v nasprotju s 30. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;

25.   od proizvajalcev, imetnikov dovoljenj za promet, trgovcev na debelo ali oseb z dovoljenjem za izdajanje ali pravico do izdajanja zdravil javnosti zahteva, da so člani posebne organizacije ali organizacij, da bi lahko uporabljali sistem arhivov, v nasprotju z 31. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;

26.   vzpostavi in upravlja arhiv, ki je del sistema arhivov, ki ne vključuje potrebne infrastrukture informacijske tehnologije ter programske in strojne opreme za izvajanje nalog iz tretjega odstavka 32. člena Delegirane uredbe 2016/161/EU;

27.   vzpostavi in upravlja arhiv, ki je del sistema arhivov, ki ne vključuje vmesnikov za programiranje aplikacij in grafičnih uporabniških vmesnikov v skladu s četrtim odstavkom 32. člena Delegirane uredbe 2016/161/EU;

28.   ne zagotovi nalaganja informacij v sistem arhivov v skladu s 33. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;

29.   vzpostavi in upravlja arhiv, ki je del sistema arhivov, ki ne izpolnjuje pogojev iz prvega odstavka 35. člena Delegirane uredbe 2016/161/EU;

30.   ne pošlje obvestila o spremembi statusa edinstvene oznake na zdravilu vozlišču v skladu z drugim odstavkom 35. člena Delegirane uredbe 2016/161/EU;

31.   dovoli nalaganje ali shranjevanje edinstvene oznake zdravila v nasprotju s tretjim odstavkom 35. člena Delegirane uredbe 2016/161/EU;

32.   ne pošlje številke serije ali številk serij na pakiranjih, ki bodo prepakirana ali znova označena, in edinstvene oznake navedenih pakiranj oziroma številke nove serije ter edinstvenih oznak v navedeni seriji v vozlišče v skladu s četrtim odstavkom 35. člena Delegirane uredbe 2016/161/EU;

33.   vzpostavi in upravlja arhiv, ki je del sistema arhivov, ki ne omogoča dejavnosti iz 36. člena Delegirane uredbe 2016/161/EU;

34.   ne izpolnjuje obveznosti iz 37. člena Delegirane uredbe 2016/161/EU;

35.   dostopa do revizijske sledi in podatkov v njej brez pisnega soglasja zakonitih lastnikov podatkov v nasprotju z drugim odstavkom 38. člena Delegirane uredbe 2016/161/EU;

36.   pristojnima organoma ne odobri dostopa do arhiva in informacij v njem v skladu z 39. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;

37.   ne sprejme ustreznih ukrepov v primeru odpoklicanih, umaknjenih ali ukradenih zdravil iz 40. člena Delegirane uredbe 2016/161/EU;

38.   zdravila, ki se daje kot brezplačni vzorec, ne označi v sistemu arhivov kot brezplačni vzorec in ne zagotovi deaktiviranja njegove edinstvene oznake v skladu z 41. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;

39.   ne naloži edinstvenih oznak v sistem arhivov, preden iz njega ne odstrani starejših edinstvenih oznak, če obstajajo in vsebujejo isto šifro proizvoda in serijsko številko kot edinstvene oznake, ki bodo naložene v arhiv, v skladu z 42. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU.

(2) Z globo od 500 do 3.000 eurov se kaznuje samostojni podjetnik posameznik ali posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost, če stori prekršek iz prejšnjega odstavka.

(3) Z globo od 500 do 5.000 eurov se kaznuje tudi odgovorna oseba pravne osebe, odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika ali odgovorna oseba posameznika, ki samostojno opravlja dejavnost, če stori prekršek iz prvega odstavka tega člena.

(4) Z globo od 400 do 4.000 eurov se kaznuje posameznik, če stori prekršek iz prvega odstavka tega člena.

6. člen

(pooblastilo za izrek globe v razponu)

V primerih iz prejšnjega člena lahko farmacevtski inšpektor v hitrem postopku o prekršku izreče globo v katerikoli višini znotraj razpona iz prejšnjega člena.

KONČNA DOLOČBA

7. člen

(začetek veljavnosti)

Ta uredba začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Št. 00725-10/2018

Ljubljana, dne 7. novembra 2019

EVA 2018-2711-0030

Vlada Republike Slovenije

Marjan Šarec

predsednik