Na podlagi tretjega odstavka 60. člena Zakona o
zdravstveni dejavnosti (Uradni list RS, št. 23/05 – uradno prečiščeno besedilo,
15/08 – ZPacP, 23/08, 58/08 – ZZdrS-E, 77/08 – ZDZdr, 40/12 – ZUJF, 14/13,
88/16 – ZdZPZD in 64/17) izdaja Vlada Republike Slovenije
UREDBO
o pristojbinah Komisije Republike Slovenije za
medicinsko etiko
1. člen
(vsebina)
Ta uredba določa višine pristojbin, ki jih v skladu z Zakonom
o zdravstveni dejavnosti (Uradni list RS, št. 23/05 – uradno prečiščeno
besedilo, 15/08 – ZPacP, 23/08, 58/08 – ZZdrS-E, 77/08 – ZDZdr, 40/12 – ZUJF,
14/13, 88/16 – ZdZPZD in 64/17) plača predlagatelj zadevnega postopka, in sicer
za izdajo soglasja k:
-
zasnovam znanstvenoraziskovalnih projektov s področja zdravstva, – uporabi
dopolnilnih tradicionalnih in alternativnih oblik diagnostike, zdravljenja in
rehabilitacije,
-
monocentričnemu preizkušanju zdravil oziroma substanc za zdravila in
medicinskih pripomočkov,
-
multicentričnemu preizkušanju zdravil oziroma substanc za zdravila in
medicinskih pripomočkov.
2. člen
(višina pristojbin)
Pristojbine so določene v točkah. Vrednost ene točke je 5
eurov. Višina pristojbine se določi kot zmnožek vrednosti točke in števila
točk.
3. člen
(način in rok plačil)
Ob predložitvi vloge predlagatelj plača pristojbine iz te uredbe
na račun št. 01100-1000621284, sklic 11 27111-7141009-33470236 (za plačilo iz
tujine na račun št. 01100-1000621284, SWIFT BSLJSI2X, IBAN SI56
01100-1000621284, delivery account 11 27111-7141009-33470236).
4. člen
(pristojbine za izdajo soglasja)
Pristojbine za izdajo soglasja
so:
|
1.
|
k zasnovam znanstvenoraziskovalnih projektov s
področja zdravstva:
|
80 točk,
|
|
2.
|
k uporabi dopolnilnih tradicionalnih in alternativnih
oblik diagnostike, zdravljenja in rehabilitacije:
|
300 točk,
|
|
3.
|
k monocentričnemu preizkušanju zdravil oziroma
substanc za zdravila in medicinskih pripomočkov:
|
200 točk,
|
|
4.
|
k spremembam monocentričnih preizkušanj iz prejšnje
točke:
|
40 točk,
|
|
5.
|
k multicentričnemu preizkušanju zdravil oziroma
substanc za zdravila in medicinskih pripomočkov:
|
800 točk,
|
|
6.
|
k spremembam multicentričnih preizkušanj iz prejšnje
točke:
|
100 točk.
|
5. člen
(prenehanje uporabe)
(1) Določbe 3., 4., 5. in 6. točke prejšnjega člena se
uporabljajo do začetka uporabe Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta
in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo
v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L št. 158 z dne
27. 5. 2014, str. 1), zadnjič spremenjene z Delegirano uredbo Komisije
(EU) 2017/1569 z dne 23. maja 2017 o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 536/2014
Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo načel in smernic dobre proizvodne
prakse za zdravila za uporabo v humani medicini v preskušanju ter ureditvijo
poteka pregledov (UL L št. 238 z dne 16. 9. 2017, str. 12), (v nadaljnjem
besedilu: Uredba 536/2014/EU).
(2) Minister, pristojen za zdravje, v Uradnem listu
Republike Slovenije objavi podatek o tem, kdaj se začne uporabljati Uredba
536/2014/EU.
6. člen
(začetek veljavnosti)
Ta uredba začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem
listu Republike Slovenije.
Št. 00725-8/2018
Ljubljana, dne 11. julija 2018
EVA 2018-2711-0042
Vlada Republike Slovenije
dr. Miroslav Cerar l.r.
Predsednik
Veljaven predpis
Veljaven predpis, vendar se še ne uporablja
Objavljen predpis, ki še ne velja
Neveljaven predpis
Neveljaven predpis, ki se še uporablja
Predpis v pripravi
Konec postopka, predpis ni nikoli veljal
Konzumiran ali obsoleten predpis