Opozorilo: Besedilo osnovnega predpisa
ZAKON
O ZDRAVILIH IN MEDICINSKIH PRIPOMOČKIH (ZZMP)
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
Ta zakon določa zdravila in medicinske pripomočke za uporabo
v humani in veterinarski medicini, pogoje za njihovo izdelavo in dajanje v promet
ter pogoje in ukrepe za zagotavljanje njihove kakovosti, varnosti in učinkovitosti.
Ta zakon se uporablja tudi za promet s prepovedanimi drogami,
psihotropnimi snovmi in predhodnimi sestavinami za njihovo izdelavo, kolikor
poseben zakon ne določa drugače.
2. člen
Pristojni minister za zdravila in medicinske pripomočke za
uporabo v humani medicini je minister, pristojen za zdravstvo.
Pristojni minister za zdravila in medicinske pripomočke za
uporabo v veterinarski medicini je minister, pristojen za veterinarstvo.
Pristojni organ za zdravila in medicinske pripomočke, ki jih
obravnava ta zakon, je Agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske
pripomočke.
3. člen
Zdravilo je vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so
pripravljene in namenjene za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh
ali živalih.
Za zdravilo se šteje tudi vsaka snov ali kombinacija snovi,
ki se lahko uporablja na ljudeh ali živalih z namenom, da bi se določila
diagnoza ali ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke
funkcije.
Snov iz prvega odstavka tega člena je lahko:
-
človeškega izvora, na primer: človeška kri, krvni pripravki, krvni
izdelki;
-
živalskega izvora, na primer: živali, deli organov, živalski izločki,
strupi, izvlečki, krvni izdelki;
-
rastlinskega izvora, na primer: rastline, deli rastlin, rastlinski izločki,
izvlečki;
-
mikrobnega izvora, na primer: celi mikroorganizmi, njihove sestavine;
-
kemičnega izvora, na primer: elementi, kemične snovi, ki se pojavijo v
določeni obliki v naravi, kemični izdelki pridobljeni s kemično substitucijo
ali sintezo;
-
pridobljena z biotehnološkimi postopki.
Snovi, ki so nosilci delovanja zdravila, so zdravilne učinkovine.
Pomožne snovi so nosilci fizikalno-kemijskih lastnosti, ki
lahko podpirajo terapevtski učinek in prispevajo k njegovemu boljšemu prenašanju.
Lastniško zdravilo je zdravilo pripravljeno za uporabo, ki ga
daje v promet proizvajalec pod določenim imenom in v posebni ovojnini.
Magistralni pripravek je zdravilo, ki ga izdelajo v lekarni po
receptu za določenega uporabnika.
Galenski izdelek je zdravilo, ki ga pripravijo v galenskem laboratoriju
lekarne v skladu z veljavnimi farmakopejami in je namenjen za izdajo na drobno
v zadevni lekarni.
Krvni izdelki so zdravila izdelana iz človeške ali živalske krvi
s farmacevtskimi in kemičnimi metodami, ki jih izdelujejo pravne in fizične
osebe specializirane za to dejavnost.
Cepiva so zdravila, ki so sposobna izzvati specifično aktivno
imunost, ki daje zaščito pred infekcijami po parenteralni ali peroralni
uporabi.
Imunski serumi in specifični ter nespecifični imunoglobulini so
zdravila, ki vsebujejo protitelesa proti določenim virusom, bakterijam,
bakterijskim toksinom in toksinom višjih živali.
Imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini so
izdelki, ki, dani živalim, povzročijo nastanek aktivne ali pasivne imunosti ali
so namenjeni diagnosticiranju stanja imunosti.
Homeopatski izdelki so pripravljeni iz snovi ali sestavin, ki
se imenujejo homeopatske surovine, v skladu s homeopatskim postopkom izdelave
po določilih evropske farmakopeje ali drugih veljavnih farmakopej, če evropska
farmakopeja ne določa drugače.
Predmešanice za izdelavo medicinirane krme so vnaprej pripravljena
zdravila za uporabo v veterinarski medicini namenjena kasnejši izdelavi
mediciniranih krmil.
Medicinirano krmilo je vsaka mešanica zdravila za uporabo v
veterinarski medicini in krme, ki je pripravljeno za prodajo in namenjeno
krmljenju živali brez nadaljnje predelave, zaradi kurativnih ali preventivnih
lastnosti ali drugih lastnosti zdravil.
Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini se štejejo tudi
sredstva, ki se uporabljajo za razkuževanje, uničevanje členonožcev in
glodalcev in pridejo v neposreden ali posreden stik z živalmi.
4. člen
Izrazi, uporabljeni v tem zakonu, pomenijo:
-
analiza proizvodne serije je analiza kakovosti vseh sestavin, količinska
analiza najmanj vseh učinkovin ter vsi ostali preskusi, ki so potrebni za
zagotavljanje kakovosti zdravil v skladu z zahtevami dovoljenja za promet;
-
bistvena podobnost zdravila je enaka kvalitativna in kvantitativna
sestava učinkovine v enaki farmacevtski obliki (ali različne peroralne oblike s
takojšnjim sproščanjem), z dokazano bioekvivalenco (če je potrebno), dokler se znanstveno
ne dokaže pomembna razlika glede varnosti in učinkovitosti zdravil;
-
dobavitelj medicinskega pripomočka je pravna ali fizična oseba,
odgovorna za proizvod ali storitev, ki je sposobna vzpostaviti sistem
zagotavljanja kakovosti. To je lahko proizvajalec, ali če proizvajalec nima
sedeža v Republiki Sloveniji, njegov zastopnik, uvoznik oziroma druga pravna ali
fizična oseba, ki je dala medicinski pripomoček v promet ali omogočila njegovo
uporabo;
-
dobra klinična praksa v kliničnem preskušanju v humani medicini je
mednarodni etični in znanstveni sistem kakovosti načrtovanja, izvajanja,
zapisovanja, nadzorovanja in poročanja o kliničnem preskušanju na ljudeh, ki
zagotavlja verodostojnost podatkov pridobljenih v preskušanju ter zaščito
pravic in varnosti preiskovancev v skladu s Helsinško deklaracijo in drugimi
predpisi;
-
dobra klinična praksa v kliničnem preskušanju v veterinarski medicini je
mednarodni etični in znanstveni sistem kakovosti načrtovanja, izvajanja,
zapisovanja, nadzorovanja in poročanja o kliničnem preskušanju na ciljnih živalih,
ki zagotavlja verodostojnost podatkov pridobljenih v preskušanju in varnost živali
v skladu z drugimi predpisi ter v skladu s predpisi o zaščiti živali;
-
dobra kontrolna laboratorijska praksa je del dobre proizvodne prakse, s
katero se izvaja kontrola kakovosti izdelka;
-
dobra laboratorijska praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na
organizacijske procese in pogoje, v katerih se neklinične zdravstvene in
okoljevarnostne študije načrtujejo, izvajajo, nadzorujejo, zapisujejo,
arhivirajo in se o njih poroča;
-
dobra proizvodna praksa je sistem za doseganje kakovosti, ki zagotavlja
dosledno izdelavo in kontrolo izdelka po merilih za kakovost ter ustreznost
namenu uporabe, kot zahtevata dovoljenje za promet in specifikacija izdelka;
-
dobra skladiščna praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na organizacijo,
izvajanje in nadzor shranjevanja izdelkov po določenem redu pred nadaljnjo
uporabo;
-
dobra transportna praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na
organizacijo, izvajanje in nadzor transporta zdravil od izdelovalca do končnega
uporabnika;
-
farmacevtska oblika je oblika zdravila, v katero se s pomočjo tehnoloških
postopkov vgradi zdravilno učinkovino in s tem omogoči njeno uporabnost upoštevaje
fiziološke pogoje in fizkalno kemijske lastnosti zdravilne učinkovine ter pomožnih
snovi;
-
farmakopeja je zbirka predpisov za izdelavo zdravil, potrjevanje
istovetnosti, ugotavljanje čistote in preskušanje drugih parametrov kakovosti
zdravil ter snovi, iz katerih so zdravila izdelana;
-
farmakovigilanca je proces, v katerem se ugotavlja in reagira na nova
spoznanja glede varnosti zdravila med trženjem;
-
fizična oseba je samostojni podjetnik posameznik;
-
imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je proizvajalec, ki ima sedež v
Republiki Sloveniji ali pravna ali fizična oseba, ki nastopa v imenu
proizvajalca in ima sedež v Republiki Sloveniji in podružnica tujega
proizvajalca, ki ima sedež v Republiki Sloveniji;
-
izdelovalec zdravila je pravna oseba ali fizična oseba, ki ima
dovoljenje za izdelavo in je pod rednim inšpekcijskim nadzorom pristojnega
organa;
-
izjava o skladnosti medicinskih pripomočkov je izjava dobavitelja, s
katero zagotavlja, da proizvod, proces ali storitev ustreza predpisanim
zahtevam, ki so določene v standardih oziroma tehničnih predpisih;
-
kakovost zdravila je lastnost zdravila, ki se ugotovi z analizo
kakovosti vseh sestavin, količinsko analizo najmanj vseh učinkovin ter vse
ostale preskuse, ki so potrebni za zagotavljanje kakovosti zdravila v skladu z
zahtevami dovoljenja za promet;
-
karenca je časovno obdobje, ki mora preteči od zadnjega dajanja zdravila
živali ob normalni uporabi pa do trenutka, ko zdravljeno žival lahko damo v
redni zakol za proizvodnjo neoporečnih živil oziroma čas, v katerem se živalska
tkiva, mleko, jajca in med zdravljenih živali ne smejo uporabljati za prehrano
ljudi, zaradi možne vsebnosti zaostankov zdravil nad najvišjimi dovoljenimi
količinami zaostankov zdravil v teh živilih;
-
najvišja dovoljena količina zaostankov zdravil pomeni najvišjo količino
zaostankov zdravil v živilih kot posledico dajanja zdravila, izraženo v mg/kg ali
mikrogram/kg teže živila, ki je še sprejemljiva in dovoljena ter je predpisana;
-
nepričakovan neželen škodljiv učinek zdravila je vsaka škodljiva in neželena
reakcija, ki ni navedena v povzetku glavnih značilnosti zdravila;
-
organ za ugotavljanje skladnosti je od dobavitelja neodvisni
laboratorij, certifikacijski organ, kontrolni organ oziroma drug organ, ki
sodeluje v postopku ugotavljanja skladnosti;
-
primarna ovojnina vključuje stično ovojnino in njene funkcionalne dele;
-
proizvajalec zdravila je pravna ali fizična oseba, ki je odgovorna za
razvoj, izdelavo, kontrolo kakovosti, opremljanje, označevanje ter varnost in učinkovitost
zdravila ne glede na to ali je izdelal zdravilo sam ali ga je v njegovem imenu izdelala
tretja oseba;
-
radiofarmacevtski izdelek je zdravilo, ki vsebuje, takrat, ko je
pripravljeno za uporabo, enega ali več radionuklidov (radioaktivnih izotopov)
namenjenih medicinski uporabi;
-
resen nepričakovan neželen škodljiv učinek zdravila je reakcija, ki je
hkrati resna in nepričakovana;
-
resen neželen škodljiv učinek zdravila za uporabo v humani medicini je
vsaka neželena in škodljiva reakcija, ki ima za posledico: smrt, neposredno življenjsko
ogroženost, pohabo, bolnišnično zdravljenje (če ga prej ni bilo) ali podaljšanje
bolnišničnega zdravljenja;
-
resen neželen škodljiv učinek zdravila za uporabo v veterinarski
medicini je vsaka neželena stranska reakcija, ki ima za posledico: pogin,
neposredno življenjsko ogroženost, poškodbe živalskih tkiv, pohabo, trajno ali
podaljšano ohranjanje bolezenskih znakov pri zdravljeni živali;
-
sledljivost zdravila je dokumentirana pot od izdelovalca, proizvajalca,
pravne ali fizične osebe, ki opravlja promet z zdravili na debelo in na drobno,
do končnega uporabnika;
-
stična ovojnina je vsaka ovojnina, v kateri je shranjena farmacevtska
oblika in je z njo v neposrednem stiku;
-
neželen škodljiv učinek zdravila je škodljiva in nenamerna reakcija, ki
se lahko pojavi pri predpisani uporabi zdravila pri ljudeh ali živalih;
-
tehnični predpis je predpis, ki določa lastnosti proizvoda ali z njim
povezanega postopka in načina proizvodnje. Lahko vključuje ali obravnava izključno
izrazje, simbole, pakiranje, deklariranje in označevanje;
-
uradni kontrolni laboratorij za analizno preskušanje zdravila je
kontrolni laboratorij, imenovan s strani pristojnega ministra za opravljanje
dejavnosti kontrole kakovostne in količinske sestave zdravil v skladu z določili
dovoljenja za promet z zdravili;
-
zunanja ovojnina je ovojnina, v kateri je shranjena primarna ovojnina s
farmacevtsko obliko;
-
specializirana prodajalna za medicinske pripomočke je prodajni objekt,
kjer se trguje na drobno z medicinskimi pripomočki;
-
specializirana prodajalna za zdravila, ki se izdajajo brez recepta, je
prodajni objekt, kjer se trguje na drobno s tistimi zdravili, za katera
komisija za zdravila pri pristojnem organu tako določi.
II. ZDRAVILA
5. člen
Zdravila za uporabo v humani medicini se po načinu izdajanja
razvrstijo v:
-
zdravila, ki se izdajajo le na recept;
-
zdravila, ki se izdajajo brez recepta.
Zdravila, ki se izdajajo na recept, se izdajajo v lekarnah.
Zdravila, ki se izdajajo brez recepta, se izdajajo v lekarnah
in specializiranih prodajalnah.
Način izdaje zdravila določi komisija za zdravila pri
pristojnem organu in je naveden v dovoljenju za promet z zdravilom.
Natančnejšo opredelitev, način razvrščanja zdravil za uporabo
v humani medicini iz prvega odstavka tega člena, način predpisovanja in
izdajanja zdravil iz prejšnjega odstavka, predpiše pristojni minister.
Zdravila za uporabo v veterinarski medicini se glede na način
izdajanja končnim uporabnikom razvrstijo v:
-
zdravila, ki se izdajajo v lekarnah samo na veterinarski recept ali ob
storitvi v veterinarskih organizacijah in
-
zdravila, ki se izdajajo v veterinarskih organizacijah, lekarnah ali
specializiranih prodajalnah tudi brez recepta.
Natančnejšo opredelitev, način razvrščanja zdravil za uporabo
v veterinarski medicini v skupine, način predpisovanja in izdajanja zdravil za
uporabo v veterinarski medicini iz prejšnjega odstavka, predpiše pristojni
minister.
6. člen
Prepovedano je:
1.
predpisovanje, izdelava in izdaja magistralnih zdravil za uporabo v
veterinarski medicini, ki puščajo nedovoljene zaostanke v mesu, organih ali
izdelkih iz živali, ki so namenjene za prehrano ljudi;
2.
izdelovanje, uvoz, prodaja in uporaba določenih izdelkov za uporabo v
veterinarski medicini na osnovi hormonov, steroidnih in nesteroidnih
anabolikov, bronhodilatatorjev, tireostatikov, živalskih somatotropinov in beta
agonistov za masovno uporabo, razen za individualno zdravljenje živali pod
pogoji, ki jih določi minister, pristojen za veterinarstvo;
3.
uporabljanje zdravil za uporabo v humani medicini za živali, razen v
izjemnih primerih, če tako določi minister, pristojen za veterinarstvo.
Minister, pristojen za veterinarstvo natančneje predpiše, za
katere izdelke iz druge točke prejšnjega odstavka je prepovedana izdelava, uvoz
in uporaba, pogoje uporabe za individualno zdravljenje živali ter pogoje, pod
katerimi se izjemoma lahko uporabljajo zdravila za uporabo v humani medicini,
za živali.
7. člen
Homeopatski izdelki se lahko izdajajo le v lekarnah. Natančnejšo
opredelitev, izdelovanje, označevanje, oglaševanje in pogoje dajanja v promet,
predpiše pristojni minister.
8. člen
Pristojni minister določi seznam nujnih zdravil za uporabo v
humani oziroma veterinarski medicini, ki so potrebna za izvajanje zdravstvenega
varstva ljudi oziroma zdravstvenega varstva živali.
9. člen
Zdravila so lahko v prometu pod naslednjima pogojema:
-
če je bilo zanje izdano dovoljenje za promet;
-
če je bila vsaka serija izdelana v skladu z določili dovoljenja za
promet in narejena kakovostna analiza vseh sestavin in količinska analiza učinkovin
vsake serije zdravil ter ostale analize, potrebne za zagotavljanje kakovosti
zdravila v skladu z določili dovoljenja za promet.
10. člen
Zdravila, ki so v prometu v Republiki Sloveniji, morajo biti
izdelana in kontrolirana v skladu z metodami in zahtevami evropske farmakopeje
in v skladu z nacionalnim dodatkom k evropski farmakopeji, ki ga predpišeta
pristojna ministra.
Če evropska farmakopeja in nacionalni dodatek k evropski
farmakopeji metod izdelave in zahtev glede kakovosti ne določata, so zdravila
lahko izdelana in kontrolirana tudi po metodah in zahtevah drugih priznanih
farmakopej ali po metodah, ki jih predlaga proizvajalec.
1. Dovoljenje za promet z zdravili
11. člen
Zdravila in homeopatski izdelki se lahko dajo v promet le na
podlagi dovoljenja pristojnega organa. Ne glede na določbe prejšnjega odstavka,
dovoljenje za promet z zdravili za uporabo v humani medicini ni potrebno:
-
za magistralne pripravke;
-
za galenske izdelke;
-
za zdravila za uporabo v humani medicini, ki imajo ustrezno dovoljenje
za klinično preskušanje;
-
za zdravila, namenjena zdravljenju kot nadaljevanje zdravljenja v
tujini;
-
za izdelke namenjene nadaljnji predelavi;
-
za zdravila, ki so namenjena za raziskave in razvoj.
12. člen
Določbe, ki se nanašajo na dovoljenje za promet zdravila za
uporabo v veterinarski medicini, se nanašajo na lastniška zdravila in na predmešanice
za izdelavo medicinirane krme.
Ne glede na določbe prejšnjega odstavka, dovoljenje za promet
z zdravili v veterinarski medicini ni potrebno:
-
za magistralne pripravke in galenske izdelke za živali, katerih meso ali
izdelki niso namenjeni za prehrano ljudi;
-
za zdravila, ki so namenjena za raziskave in razvoj;
-
za zdravila, ki imajo ustrezno dovoljenje za klinično preskušanje;
-
za izdelke, ki so namenjeni nadaljnji predelavi;
-
za zdravila, namenjena za določene kategorije živali, ki ne služijo za
prehrano ljudi, če tako določi pristojni minister.
13. člen
Predlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom (v nadaljnjem
besedilu: predlog) vloži predlagatelj pri pristojnem organu.
Predlagatelj je lahko:
-
proizvajalec zdravil, ki ima sedež v Republiki Sloveniji;
-
pravna ali fizična oseba, ki nastopa v imenu proizvajalca in ima sedež v
Republiki Sloveniji;
-
podružnica tujega proizvajalca, ki ima sedež v Republiki Sloveniji.
Šteje se, da nastopa pravna ali fizična oseba v imenu proizvajalca,
če ima z njim sklenjeno pogodbo o zastopanju, katera opredeljuje tudi
zavarovanje za odškodninsko odgovornost proizvajalca za območje Republike
Slovenije.
Predlagatelj je odgovoren za dajanje zdravil v promet.
Predlagatelj mora imeti zaposleno odgovorno osebo z univerzitetno
izobrazbo farmacevtske ali medicinske smeri za farmakovigilanco zdravil za
uporabo v humani medicini, ali farmacevtske ali veterinarske smeri za zdravila
za uporabo v veterinarski medicini.
14. člen
Predlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom vsebuje
vlogo in naslednjo dokumentacijo:
-
splošni del, ki vsebuje podatke o proizvajalcu, izdelovalcu, predlagatelju
za pridobitev dovoljenja za promet, povzetek glavnih značilnosti zdravila,
navodilo za uporabo, osnutek ovojnine, izvedenska poročila in ostale podatke, potrebne
za varovanje javnega zdravja;
-
farmacevtsko-kemični del, ki vsebuje podatke o kakovostni in količinski
sestavi, opis načina izdelave, kontrolo kakovosti vhodnih snovi, kontrole
kakovosti v procesu izdelave, kontrolo kakovosti končnega izdelka, stabilnostne
študije ter ostale potrebne podatke za varovanje javnega zdravja;
-
farmakološko-toksikološki del, ki vsebuje podatke o farmakodinamskih in
farmakokinetičnih lastnostih zdravila, toksičnosti zdravila, vplivu na
reprodukcijske funkcije, podatke o embrio-fetalni toksičnosti, mutagenosti in
rakotvornem potencialu, podatke o lokalni toleranci, o izločanju in ostale
podatke potrebne za varovanje javnega zdravja. Za zdravila, ki se uporabljajo v
veterinarski medicini, farmakološko-toksikološki del vsebuje tudi predlog
karence;
-
klinični del dokumentacije, ki vsebuje splošne podatke o preskušanju, o
izvajanju preskušanja, rezultate preskušanja, klinično-farmakološke podatke,
podatke o biološki uporabnosti/bioekvivalenci (če je potrebna), podatke o klinični
varnosti in učinkovitosti, dokumentacijo o izjemnih okoliščinah v preskušanju (če
je potrebno) ter podatke o izkušnjah pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za
promet v drugih državah.
Predlagatelj je odgovoren za verodostojnost podatkov.
Pristojni organ lahko zahteva, da se za predlagatelja opravi
poseben pregled kraja proizvodnje zadevnega zdravila. Pregled opravijo inšpektorji,
ki jih spremlja strokovnjak za ocenjevanje pogojev za izdelavo zdravil glede
izvajanja dobre proizvodne prakse, ki ga imenuje pristojni minister.
15. člen
Ne glede na določila prejšnjega člena, predlagatelju ni potrebno
predložiti rezultatov farmakološko-toksikoloških ali kliničnih preskušanj, če
dokaže:
-
da je zadevno zdravilo bistveno podobno zdravilu, za katerega je v
Republiki Sloveniji že izdano dovoljenje za promet in se njegov imetnik strinja
z navedbo sklica na njegovo dokumentacijo za potrebe pridobitve dovoljenja za promet
z zadevnim zdravilom;
-
z natančnimi navedki že objavljene strokovne literature, ki vsebuje vse
potrebne podatke iz zahtevane dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet,
da so sestavine zdravila dobro znane in je znana njihova učinkovitost ter sprejemljiva
varnost;
-
da je zadevno zdravilo bistveno podobno zdravilu, ki je na trgu
Republike Slovenije in za katero je na ozemlju Republike Slovenije oziroma
Evropske unije izdano dovoljenje za promet, ki je že veljavno najmanj 6 let. Ta
rok se ne uporablja po prenehanju patentnega varstva za originalni proizvod v
skladu z zakonom, ki ureja industrijsko lastnino.
V primeru, da je zadevno zdravilo namenjeno za drugačno
terapevtsko uporabo, drugačen način jemanja ali doziranja v primerjavi s
prvotnim, na trgu že prisotnim zdravilom, kateremu je bistveno podobno, je
potrebno predložiti rezultate farmakološko-toksikoloških in kliničnih preskušanj.
16. člen
Vsebino predloga, postopek in pogoje za pridobitev dovoljenja
za promet, obliko in vsebino zahtevane dokumentacije natančneje predpiše
pristojni minister.
17. člen
Popolne predloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravili
obravnavajo komisije za zdravila, ki jih imenuje pristojni minister izmed
priznanih farmacevtskih, medicinskih, veterinarskih, farmakoloških in drugih
strokovnjakov (v nadaljnjem besedilu: komisija).
Sestavo in način dela komisij določi pristojni minister.
18. člen
Komisije so strokovno neodvisne in samostojne v okviru svojega
področja delovanja.
Člani komisij za zdravila ne smejo biti v smislu nezdružljivosti
interesov povezani s predlagatelji ali s pravnimi ali fizičnimi osebami, ki
opravljajo promet z zdravili.
19. člen
Pristojni organ najkasneje v 210 dneh po prejemu popolnega predloga
o njem odloči na podlagi mnenja komisije o ustreznosti predložene dokumentacije
in ocene o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila.
Dovoljenje za promet z zdravilom se izda praviloma za obdobje
5 let, kolikor pristojni organ ne odloči drugače. Vsebino dovoljenja za promet
z zdravilom natančno predpiše pristojni minister.
20. člen
Ob epidemijah nalezljivih bolezni, epizootijah, večjih naravnih
nesrečah oziroma v izrednih razmerah, lahko pristojni minister, na podlagi
mnenja pristojnega organa izjemoma izda dovoljenje za promet za določeno količino
in vrsto zdravil, še preden so ugotovljeni pogoji za izdajo dovoljenja za
promet.
21. člen
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora najmanj tri
mesece pred iztekom dovoljenja za promet z zdravilom vložiti predlog za njegovo
podaljšanje.
Pristojni minister določi natančnejši postopek in vsebino dokumentacije
potrebne za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom.
22. člen
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dolžan v skladu s
tehnično-znanstvenim napredkom in rezultati spremljanja zdravila v prometu ter
s spremembami v zvezi z zdravilom predložiti pristojnemu organu spremembe
oziroma dopolnila k že prejeti dokumentaciji za zdravilo.
Pristojni minister predpiše vsebino dokumentacije in natančnejši
postopek za obravnavo sprememb oziroma dopolnitev.
23. člen
Dovoljenje za promet z zdravilom preneha veljati:
1.
z iztekom roka, za katerega je bilo izdano,
2.
na podlagi odločbe pristojnega organa, če se ugotovi:
-
da zdravilo ni varno ali učinkovito v predpisanih pogojih uporabe;
-
da je bilo zdravilo v prometu v nasprotju z dovoljenjem za promet z
zdravilom;
-
da podatki iz predložene dokumentacije niso popolni oziroma pravilni;
-
da imetnik dovoljenja za promet ne izpolnjuje več predpisanih pogojev;
-
da izdelovalec oziroma imetnik dovoljenja za promet zahteva prekinitev
dovoljenja za promet z zdravilom in zahtevo obrazloži.
24. člen
Zdravilo iz prve točke prejšnjega člena, ki je že izdelano ali
uvoženo, je lahko v prometu tudi po izteku roka, za katerega je bilo izdano
dovoljenje za promet z zdravilom, do izteka roka uporabnosti zdravila, vendar
najdlje še eno leto po izteku veljavnosti dovoljenja.
25. člen
Stroške za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za
njegovo podaljšanje ter obravnavo sprememb v dovoljenju za promet, plača
predlagatelj. Njihovo višino določi pristojni minister.
26. člen
Če se proizvajalec oziroma imetnik dovoljenja za promet z
zdravilom odloči, da bo prenehal z izdelavo oziroma s prometom zdravila še pred
iztekom roka veljavnosti njegovega dovoljenja za promet, mora o prenehanju
izdelave oziroma prometa z zdravilom in o vzrokih prenehanja obvestiti pristojni
organ najpozneje šest mesecev prej oziroma takoj, če se razlog prenehanja nanaša
na varnost zdravila.
27. člen
Dokumentacija, ki je priložena predlogu za promet z zdravilom,
je last predlagatelja in je poslovna skrivnost razen povzetka glavnih značilnosti
zdravila in navodila za uporabo zdravila.
Pristojni organ lahko iz povzetka glavnih značilnosti zdravila
povzame podatke, potrebne za obveščanje strokovne javnosti o zdravilih.
28. člen
Seznam zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet
z zdravili in seznam zdravil, za katera je dovoljenje prenehalo veljati, objavi
pristojni organ v Uradnem listu Republike Slovenije.
2. Preskušanje zdravil
29. člen
Preden je zdravilo dano v promet, mora biti analizno, farmakološko-toksikološko
in klinično preskušeno in s tem potrjena njegova kakovost, varnost in učinkovitost.
Zdravilo je lahko analizno, farmakološko-toksikološko in
klinično preskušeno tudi, če je že pridobilo dovoljenje za promet, z namenom
redne, izredne ali posebne kontrole zdravil ali pridobivanja dodatnih podatkov
o zdravilu.
Analizno, farmakološko-toksikološko in klinično lahko preskušajo
zdravila pravne ali fizične osebe (v nadaljnjem besedilu: preskuševalci
zdravil), ki izpolnjujejo pogoje glede kadrov, prostorov, opreme in načel
dobrih praks.
Način preizkušanja, pogoje, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci
zdravil in postopek njihovega preverjanja predpiše pristojni minister.
A) Analizno preskušanje
30. člen
Analizno preskušanje zdravila pomeni farmacevtsko-kemično-biološko
in mikrobiološko preskušanje kakovosti zdravila, v skladu z zahtevami
dovoljenja za promet.
31. člen
Postopek analiznega preskušanja zdravila, ki je opisan v
dokumentaciji, predloženi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, mora
ustrezati sodobnim znanstvenim dosežkom oziroma spoznanjem in določilom dobre
kontrolne laboratorijske prakse.
Dokumentacija za izvedbo postopka analiznega preskušanja
zdravila mora vsebovati podrobne opise metod preskušanja, opis potrebne opreme,
reagentov in ostale potrebne podatke, ali sklic na evropsko farmakopejo ali nacionalni
dodatek k evropski farmakopeji ali dokazano ustrezno metodologijo, da je
analizno preskušanje mogoče ponoviti in zagotoviti primerljivost rezultatov.
B) Farmakološko-toksikološko preskušanje
32. člen
Farmakološko-toksikološko preskušanje je postopek ugotavljanja
varnosti zdravila in se izvaja v skladu z zahtevami dovoljenja za promet.
33. člen
Postopek farmakološko-toksikološkega preskušanja zdravila, ki
je opisan v dokumentaciji predloženi za pridobitev dovoljenja za promet z
zdravilom, mora ustrezati stopnji sodobnega znanstvenega napredka in načelom
dobre laboratorijske prakse.
Dokumentacija za izvedbo postopka mora vsebovati podrobne
opise metod preskušanja, da je farmakološko-toksikološko preskušanje mogoče
ponoviti in zagotoviti primerljivost rezultatov.
Farmakološko-toksikološko preskušanje mora opredeliti farmakodinamske,
farmakokinetične in toksikološke lastnosti, ki so bile ugotovljene na
laboratorijskih živalih, in predvideti možne učinke na ljudeh oziroma za
zdravila za uporabo v veterinarski medicini učinke na živalih pri primerljivih pogojih
uporabe.
Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini mora dokumentacija
za izvedbo postopka farmakološko-toksikološkega poskušanja vsebovati tudi
podatke o metabolizmu, kinetiki in izločanju zaostankov zdravil ter o rutinski
analizni metodi, ki se lahko uporablja za določanje zaostankov zdravil. Karenca
se določi na podlagi najvišje dovoljene količine zaostankov zdravil, ki jih
predpiše minister, pristojen za veterinarstvo v soglasju z ministrom,
pristojnim za zdravstvo.
C) Klinično preskušanje
34. člen
Klinično preskušanje zdravil za uporabo v humani medicini je
raziskava na zdravih in bolnih ljudeh, ki ima namen, odkriti ali potrditi klinične,
farmakološke ali druge farmakodinamske in farmakokinetične učinke zdravila v
preskušanju ali odkriti nepričakovane neželene učinke ali preučiti absorpcijo, porazdelitev,
presnovo in izločanje zdravila v preskušanju, s ciljem, dokazati njegovo
varnost ali učinkovitost.
Klinično preskušanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini
je organizirano proučevanje delovanja zdravila na živalski organizem, ki ima
namen odkriti ali potrditi klinične, farmakološke ali druge farmakodinamske učinke
zdravila v preskušanju ali odkriti nepričakovane neželene učinke ali preučiti
absorpcijo, porazdelitev, presnovo in izločanje zdravila v preskušanju s
ciljem, dokazati njegovo varnost ali učinkovitost pri živalskih vrstah, ki jim
je zdravilo namenjeno.
35. člen
Postopek kliničnega preskušanja zdravila, ki je opisan v
dokumentaciji predloženi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, mora
ustrezati stopnji sodobnega znanstvenega napredka, načelom dobre klinične
prakse o kliničnem preskušanju in načelom medicinske in veterinarske etike. Rezultati
morajo obsegati rezultate vseh kliničnih preskušanj, tako ugodnih kot tudi
neugodnih. Rezultati morajo biti zadostni, ustrezno podrobno in objektivno
prikazani tako, da omogočijo objektivno presojo razmerja med koristjo in tveganjem
za pacienta, varnost in učinkovitost zdravila ter mnenje o tem, ali zdravilo
izpolnjuje merila za izdajo dovoljenja za promet.
36. člen
Zdravila se klinično preskušajo le v skladu s predpisi in z
zahtevami dobre klinične prakse v kliničnem preskušanju.
Zdravila za uporabo v humani medicini se preskušajo v skladu
z načeli medicinske etike in obveznim zagotavljanjem varovanja osebnih
podatkov.
Zdravila za uporabo v veterinarski medicini se preskušajo v
skladu z načeli veterinarske etike.
37. člen
Zdravila se lahko začnejo klinično preskušati le po predloženih
rezultatih o analiznem in farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravila.
38. člen
Klinično se lahko preskušajo:
-
zdravila, ki še nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji niti v
tujini;
-
zdravila, ki imajo dovoljenje za promet v tujini, ne pa v Republiki
Sloveniji;
-
zdravila, za katera se pripravlja raziskava primerjalne biološke
uporabnosti z zdravilom, ki ima dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji;
-
zdravila, za katera se pripravlja raziskava primerjalne biološke
uporabnosti z zdravilom, ki še nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji;
-
zdravila, ki imajo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji in se
zanje predlaga nova indikacija, nova ciljna skupina bolnikov oziroma živali,
nov način uporabe ali nova kombinacija snovi;
-
zdravila, ki imajo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji, je pa
zanje potrebno pridobiti dodatne klinične izkušnje.
39. člen
Predlagatelji kliničnega preskušanja so lahko:
-
naročnik preskušanja;
-
preskuševalec (v njegovem imenu glavni raziskovalec);
-
pristojno ministrstvo in pristojni organ.
40. člen
Predlagatelj preizkušanja zdravila za uporabo v humani medicini
mora pred začetkom kliničnega preizkušanja zdravil v skladu s splošnimi
predpisi zavarovati svojo odgovornost za morebitno škodo nastalo s preizkušanjem.
Preizkuševalec in naročnik preizkušanja zdravila za uporabo v
veterinarski medicini v pogodbi o izvajanju opredelita povračilo za morebitno
nastalo škodo.
41. člen
Klinično preskušanje poteka v skladu z načeli dobre klinične
prakse v kliničnem preskušanju.
Izvajanje načel ocenjuje in spremlja pristojni organ preko ocenjevalcev,
ki jih za to pooblasti pristojni minister.
Postopek ocenjevanja ter višino stroškov ocenjevanja predpiše
pristojni minister.
42. člen
Pred začetkom kliničnega preskušanja mora predlagatelj vložiti
predlog ali priglasiti klinično preskušanje pri pristojnem organu. Predloge in
priglasitve za klinična preskušanja obravnava komisija za klinična preskušanja
pri pristojnem organu, ki jo imenuje pristojni minister. K predlogu za klinično
preskušanje ali priglasitev preskušanja zdravila za uporabo v humani medicini
mora predlagatelj k predpisani dokumentaciji priložiti tudi mnenje komisije za
medicinsko etiko pri pristojnem ministrstvu. Pristojni organ odloči o kliničnem
preskušanju na podlagi mnenja komisije za klinična preskušanja.
43. člen
Pristojni organ lahko zaradi varovanja javnega zdravja odredi
začasno ali trajno prekinitev kliničnega preskušanja.
44. člen
Stroške kliničnega preskušanja plača predlagatelj.
V primeru, da pristojno ministrstvo zahteva klinično preskušanje
za potrebe varovanja javnega zdravja, plača stroške preskušanja pristojno ministrstvo
le v primeru, če se izkaže, da varnost in učinkovitost zdravila ustreza določilom
dovoljenja za promet. V nasprotnem primeru plača stroške imetnik dovoljenja za
promet.
45. člen
Podrobnejši postopek in vsebino dokumentacije za odobritev
ali priglasitev kliničnega preskušanja zdravila določi pristojni minister.
3. Dovoljenje za izdelavo zdravila
46. člen
Pravne ali fizične osebe lahko izdelujejo zdravila le na podlagi
dovoljenja za izdelavo zdravil. Dovoljenje vključuje tako izdelavo zdravil kot
tudi prodajo teh zdravil imetnikom dovoljenja za promet z zdravili na debelo.
47. člen
Ocenjevanje pogojev za izdelavo zdravil glede izvajanja dobre
proizvodne prakse opravljajo strokovnjaki s področja farmacije, ki jih
pooblasti pristojni minister (v nadaljnjem besedilu: inšpektorji dobre
proizvodne prakse).
Postopek ocenjevanja, postopek izdajanja ali odvzema potrdila
o izvajanju dobre proizvodne prakse, predpiše pristojni minister.
48. člen
Dovoljenje za izdelavo zdravil izda pristojni organ, ko ugotovi,
na podlagi ocene ocenjevalca za dobro proizvodno prakso, da izdelovalec
izpolnjuje naslednje pogoje:
1.
da ima glede na obseg in zahtevnost izdelave zdravil zaposleno ustrezno število
strokovnjakov z univerzitetno izobrazbo in strokovnim izpitom s področij farmacije,
kemije, kemijske tehnologije, medicine, stomatologije, veterinarske medicine in
drugih ustreznih strok;
2.
da ima odgovorno osebo, ki je farmacevt specialist iz oblikovanja
zdravil, ki v vseh fazah nadzoruje pripravo proizvodnje, izdelavo in hrambo zdravil;
3.
da ima odgovorno osebo za sproščanje posamezne serije zdravil, ki je
farmacevt specialist iz preizkušanja zdravil. Odgovorna oseba mora biti nenehno
dosegljiva;
4.
da ima ustrezne prostore, naprave in opremo za izdelavo, preskušanje,
kontrolo zdravil, shranjevanje in odpremljanje zdravil;
5.
da je izdelava organizirana v skladu z načeli dobrih praks.
Odgovorni osebi iz 2. in 3. točke prejšnjega odstavka zagotovita,
da je vsaka serija zdravil izdelana in preverjena v skladu s tem zakonom in z
zahtevami dovoljenja za promet.
Ne glede na določbo 1., 2. in 3. točke prvega odstavka tega člena
lahko pristojni minister predpiše drugačno stopnjo in smer izobrazbe zaposlenih
pri pravnih ali fizičnih osebah, ki izdelujejo posamezne skupine zdravil, ki
jih določi pristojni minister.
Natančnejše pogoje, ki jih morajo izpolnjevati izdelovalci zdravil
za pridobitev dovoljenja ter postopek ugotavljanja izpolnjevanja pogojev,
predpiše pristojni minister.
49. člen
Dovoljenje za izdelavo zdravil se izda za vsako posamezno skupino
farmacevtskih oblik in za vsako proizvodno enoto posebej. Imetnik dovoljenja za
izdelavo zdravil mora vsako spremembo v zvezi z izdelavo zdravil prijaviti
pristojnemu organu.
50. člen
Stroške ocenjevanja in pridobitve dovoljenja iz 48. člena tega
zakona določi pristojni minister.
51. člen
Dovoljenje za izdelavo zdravila se odvzame, če pristojni organ
ugotovi, da izdelovalec ne izpolnjuje več pogojev iz 48. člena tega zakona ter
predpisov, izdanih na njegovi podlagi.
4. Promet z zdravili
52. člen
Promet z zdravili obsega promet z zdravili na drobno, promet
z zdravili na debelo, uvoz če gre za dokončen uvoz zdravil za porabo v
Republiki Sloveniji in izvoz zdravil.
Za promet na debelo z zdravili se šteje nakup zdravil, hranjenje
le-teh ter njihova prodaja. Promet na debelo vključuje tudi uvoz in izvoz
zdravil. Izvaja se med pravnimi ali fizičnimi osebami, ki opravljajo promet na
debelo z zdravili ali lekarnami in specializiranimi prodajalnami, ki imajo
pravico izdajati zdravila posameznikom.
Promet z zdravili lahko opravlja pravna ali fizična oseba, ki
ima dovoljenje pristojnega organa za opravljanje dejavnosti trgovine z
zdravili.
53. člen
Uvoz zdravil, ki imajo veljavno dovoljenje za promet, je ob
izpolnjevanju pogojev tega zakona, prost.
Ne glede na prejšnji odstavek pristojni organ izda posebno dovoljenje
za uvoz zdravil v naslednjih primerih:
-
za uvoz imunskih serumov, cepiv, izdelkov iz krvi, radiofarmacevtskih
izdelkov,
-
v nujnih primerih posamičnega zdravljenja na predlog klinike oziroma inštituta,
-
za uvoz nujno potrebnih zdravil, ki še nimajo dovoljenja za promet in
-
za zdravila, ki so namenjena za razvojno in raziskovalno delo.
Pristojni minister podrobneje določi pogoje, način in postopek
uvoza iz prejšnjega odstavka.
54. člen
Promet z zdravili na debelo lahko opravljajo pravne ali fizične
osebe, če izpolnjujejo naslednje pogoje:
1.
imeti morajo obsegu dejavnosti primerno zaposlene strokovnjake z
univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri s strokovnim izpitom in strokovnjake
drugih smeri s strokovnim izpitom;
2.
da imajo zaposleno najmanj eno osebo, ki je odgovorna za sprejem in
izdajo zdravil ter pregled dokumentacije, ki mora imeti univerzitetno izobrazbo
farmacevtske smeri in končano specializacijo iz preizkušanja zdravil. Odgovorna
oseba mora biti nenehno dosegljiva;
3.
razpolagati morajo z ustreznimi prostori in potrebno opremo;
4.
voditi morajo ustrezno dokumentacijo na način, ki omogoča takojšnji umik
zdravila iz prometa in nadzorovanje reklamacij;
5.
organizirati morajo delo v skladu z načeli dobre skladiščne, transportne
ter dobre kontrolne laboratorijske prakse;
6.
zagotavljati neprekinjeno in ustrezno preskrbo z zdravili, v primeru
potrebe, morajo v najkrajšem času zagotoviti dobavo nujno potrebnih zdravil.
Ne glede na določbe prejšnjega odstavka lahko pristojni minister
za določena zdravila predpiše drugačne pogoje za pravne in fizične osebe, ki
opravljajo dejavnost prometa z zdravili na debelo.
Natančnejše pogoje za opravljanje dejavnosti prometa z
zdravili na debelo ter postopek ugotavljanja izpolnjevanja pogojev ter stroške
postopka predpiše pristojni minister.
55. člen
Pravne ali fizične osebe, ki opravljajo promet z zdravili na
debelo in ki uvažajo zdravila, morajo izpolnjevati, poleg pogojev naštetih v
prejšnjem členu, še naslednje pogoje:
-
imeti morajo zaposleno osebo, ki je odgovorna za kakovostno analizo vseh
sestavin in količinsko analizo učinkovin vsake uvožene serije zdravil ter
ostale analize potrebne za zagotavljanje kakovosti zdravila v skladu z določili
dovoljenja za promet z zdravilom,
-
imeti morajo ustrezne prostore, opremo, naprave za kontrolo kakovosti
vsake serije uvoženega zdravila.
Ne glede na prejšnji odstavek lahko pravne ali fizične osebe,
ki zdravila uvažajo, sklenejo pogodbo z uradnim kontrolnim laboratorijem, ki bo
omenjeno kontrolo kakovosti zagotavljal v njihovem imenu.
56. člen
Pristojni organ lahko izda soglasje za priznavanje analiznih izvidov
kakovosti zdravila izdelovalca iz države izvoznice pod pogoji:
-
če pristojni organ organizira inšpekcijski pregled izdelave in ocene
izvajanja dobrih praks pri izdelovalcu države izvoznice,
-
če je pristojni organ ugotovil ustreznost pogodbe med tujim izdelovalcem
in uvoznikom zdravila in
-
če je zagotovljena dokumentirana sledljivost zdravila.
Uvoznik je dolžan prijaviti kakršnokoli spremembo v zvezi s
pogoji, na podlagi katerih je pristojni organ izdal soglasje iz prejšnjega
odstavka.
57. člen
Pravne in fizične osebe, ki opravljajo dejavnost prometa z
zdravili na debelo, smejo prodajati zdravila le pravnim in fizičnim osebam, ki
imajo dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo ali
drobno ter bolnišničnim lekarnam v obsegu, ki ga določa dovoljenje.
58. člen
Promet z zdravili na drobno se lahko opravlja v lekarnah in
specializiranih prodajalnah.
Pogoje, ki jih morajo za promet z zdravili izpolnjevati lekarne,
določa poseben zakon.
Pogoje, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za
promet z zdravili na drobno in postopek ugotavljanja teh pogojev ter stroške
postopka predpiše pristojni minister v soglasju z ministrom, pristojnim za
blagovni promet in trgovino.
59. člen
Dovoljenje za dejavnost prometa z zdravili izda pristojni organ,
ko ugotovi, da pravna ali fizična oseba izpolnjuje predpisane pogoje.
Dovoljenje izda najkasneje v 90 dneh po prejemu popolnega predloga.
Dovoljenje za dejavnost prometa z zdravili se odvzame, če
pristojni organ ugotovi, da imetnik dovoljenja za dejavnost prometa z zdravili
ne izpolnjuje več pogojev iz 54., 55. in 56. člena tega zakona.
60. člen
Vsako zdravilo, ki se daje v promet, mora biti označeno na
zunanji oziroma na stični ovojnini, če zunanje ovojnine ni, s podatki o
zdravilu v slovenskem jeziku. Enaki podatki so lahko navedeni tudi v enem ali
več tujih jezikih.
Vsako pakirano zdravilo, ki se daje v promet, mora imeti
priloženo navodilo za uporabo v slovenskem jeziku, ki je v skladu s temeljnimi
značilnostmi zdravila, razen če so vsi podatki, določeni s predpisom, navedeni
na zunanji ovojnini oziroma če zunanje ovojnine ni na stični ovojnini zdravila.
Način označevanja zdravil in obliko ter vsebino navodila za
uporabo predpiše pristojni minister.
61. člen
Na predlog pristojne komisije za zdravila za uporabo v humani
medicini lahko pristojni organ odloči, da se nekatere terapevtske indikacije
zdravila ne navedejo v navodilu za uporabo, če bi takšna informacija lahko
bolniku škodovala.
62. člen
Prepovedano je dajati v promet izdelke in jim pripisovati zdravilni
učinek, če se po tem zakonu ne štejejo za zdravila.
63. člen
Prepovedano je dajati v promet zdravilo, ki mu je potekel rok
uporabe ali če je bila dokazana oporečnost njegove kakovosti, varnosti ali učinkovitosti.
64. člen
Pravne ali fizične osebe, ki v okviru svoje dejavnosti kakorkoli
začasno dobivajo v posest zdravila, (prevozniki, pošta, imetnik carinskega
skladišča idr.), morajo ravnati z zdravili tako kot je predpisano v pogojih
naročnika storitve.
65. člen
Register neželenih škodljivih učinkov zdravil vodi pravna oseba,
ki izpolnjuje predpisane pogoje in jo za to dejavnost določi pristojni
minister.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in vsaka pravna in
fizična oseba, ki pri svojem delu ugotovi kakršnekoli neželene učinke zdravila
ali sumi nanje, je dolžna obvestiti o tem inštitucijo določeno za spremljanje
neželenih škodljivih učinkov iz prejšnjega odstavka, v primeru resnih neželenih
škodljivih učinkov pa tudi pristojni organ.
Pogoje, ki jih mora izpoljnjevati pravna oseba iz prvega odstavka
tega člena in način spremljanja neželenih škodljivih učinkov zdravil, predpiše
pristojen minister.
66. člen
Pravne ali fizične osebe, ki izdelujejo zdravila ali
opravljajo promet z zdravili, morajo o vseh reklamacijah zaradi kakovosti
zdravil, ki lahko vplivajo na varnost ali učinkovitost zdravila, obvestiti
pristojni organ, uradni kontrolni laboratorij, izdelovalca oziroma pravno ali
fizično osebo, ki opravlja promet z zdravili in pristojni inšpektorat.
67. člen
Prepovedana je samopostrežna prodaja zdravil.
5. Obveščanje o zdravilih in oglaševanje zdravil
68. člen
Imetniki dovoljenja za promet, lahko z lastnostmi zdravil seznanjajo
strokovno javnost v strokovnih knjigah, strokovnih revijah in drugih strokovnih
publikacijah, kakor tudi z neposrednim obveščanjem strokovnjakov, ki
predpisujejo ali izdajajo zdravila.
Proizvajalci zdravil, pravne ali fizične osebe, ki nastopajo v
imenu proizvajalcev ter pravne ali fizične osebe, ki opravljajo promet z
zdravili in podružnice tujih proizvajalcev, ne smejo nuditi neposrednih ali
posrednih materialnih koristi osebam, usposobljenim za predpisovanje in
izdajanje zdravil.
Ne glede na prejšnji odstavek lahko proizvajalci zdravil, pravne
ali fizične osebe, ki nastopajo v imenu proizvajalcev ter pravne ali fizične
osebe, ki opravljajo promet z zdravili in podružnice tujih proizvajalcev, omogočajo
osebam, usposobljenim za predpisovanje in izdajanje zdravil, pridobivanje
dodatnih znanj o novih zdravilih in medicinskih pripomočkih. Pridobivanje dodatnih
znanj o novih zdravilih in medicinskih pripomočkih ne sme prekoračiti
strokovnih in znanstvenih ciljev takšnega izobraževanja, podrejeno mora biti
izključno pridobivanju znanja in namenjeno le osebam, usposobljenim za
predpisovanje in izdajanje zdravil in medicinskih pripomočkov.
69. člen
Imetnik dovoljenja za promet lahko z lastnostmi zdravil seznani
tudi širšo javnost, če pristojni organ ne določi drugače.
Prepovedano je oglaševanje v javnih občilih za zdravila, ki
se izdajajo le na recept.
Prepovedano je oglaševanje zdravil, ki nimajo dovoljenja za
promet.
70. člen
Pristojni minister lahko izjemoma, če je v javnem interesu, zaradi
preprečevanja epidemij in epizootij in ob naravnih nesrečah, izrednih dogodkih,
dovoli oziroma odobri obveščanje o uporabi določenih zdravil v javnih občilih.
71. člen
Pristojni minister podrobneje predpiše pogoje in način oglaševanja
in obveščanja strokovne javnosti o zdravilih, kakor tudi izobrazbo in druge
pogoje, ki jih morajo izpolnjevati osebe, ki neposredno obveščajo o zdravilih.
72. člen
Pristojni organ obvešča strokovno javnost o zdravilih, ki so
pridobila dovoljenje za promet:
-
z objavo v Uradnem listu Republike Slovenije;
-
z objavo Registra zdravil;
-
s podatki iz podatkovne baze zdravil;
-
s strokovnimi publikacijami.
6. Kontrola kakovosti zdravil
73. člen
Kontrola kakovosti zdravil je:
1.
redna kontrola kakovosti vseh zdravil, ki pomeni vsaj eno kontrolo
vsakega zdravila v petih letih;
2.
izredna kontrola kakovosti zdravil, ki pomeni kontrolo kakovosti zdravil
na zahtevo pristojnega organa ali na zahtevo pristojne inšpekcije;
3.
posebna kontrola kakovosti vsake serije rizičnih zdravil: imunskih
serumov in cepiv, imunoglobulinov, krvnih izdelkov, radiofarmacevtskih
izdelkov;
4.
kontrola kakovosti vsake prve serije zdravil pred dajanjem v promet;
5.
kontrola kakovosti zdravil v okviru postopka za pridobitev dovoljenja za
promet z zdravilom na zahtevo pristojnega organa.
74. člen
Kontrolo kakovosti zdravil v prometu opravlja uradni kontrolni
laboratorij za analizno preskušanje zdravil na predlog:
-
izdelovalca, predlagatelja ali imetnika dovoljenja za promet z
zdravilom;
-
inšpekcijskih služb;
-
pravne ali fizične osebe, ki opravljajo dejavnost trgovine na debelo;
-
uvoznika;
-
pristojnega organa.
Vsebino analiznega preskušanja zdravila, z namenom kontrole
kakovosti, določi pristojni minister.
75. člen
O rezultatih kontrole kakovosti zdravil iz 73. člena tega zakona
obvešča uradni kontrolni laboratorij pristojni organ, pristojno inšpekcijo in
imetnika dovoljenja za promet.
Pristojni organ za zdravila lahko odvzame že izdano dovoljenje
za promet z zdravilom, če ugotovi:
1.
da je zdravilo pri uporabi pod določenimi pogoji zdravju škodljivo;
2.
da zdravilo pri uporabi pod priporočenimi pogoji nima zdravilnega učinka;
3.
da zdravilo kakovostno in količinsko ne ustreza deklariranim vrednostim;
4.
da kontrolni pregledi končnega izdelka in/ali sestavin ter pregledi v
vmesni fazi proizvodnega postopka niso bili opravljeni, ali če ni bila
izpolnjena kakšna druga zahteva ali obveznost v zvezi z izdajo dovoljenja za
promet.
76. člen
Uradni kontrolni laboratorij iz 74. člena tega zakona, organizira
in izvaja analizno preskušanje zdravila z namenom kontrole kakovosti na način,
ki ga predpiše pristojni minister.
77. člen
Pravne ali fizične osebe, ki izdelujejo, uvažajo ali
opravljajo promet z zdravili morajo omogočiti uradnemu kontrolnemu laboratoriju
za analizno preskušanje odvzem potrebnega števila vzorcev zdravila za kontrolo
kakovosti v skladu s 1. in 2. točko 73. člena tega zakona.
78. člen
Vzorce in stroške kontrole kakovosti zdravil iz 1., 3., 4. in
5. točke 73. člena tega zakona plača imetnik dovoljenja za promet oziroma
predlagatelj iz 13. člena tega zakona.
Stroške izredne kontrole zdravila plača imetnik dovoljenja za
promet oziroma predlagatelj iz 13. člena tega zakona, če se izkaže, da kakovost
zdravila ne ustreza določilom dovoljenja za promet.
Metodologijo za oblikovanje cen preskušanja zdravil iz 73. člena
tega zakona predpiše pristojni minister.
7. Nadzorstvo
79. člen
Nadzorstvo nad izvajanjem tega zakona in na njegovi podlagi
izdanih predpisov opravljajo zdravstveni inšpektorji farmacevtske smeri, za
zdravila za uporabo v veterinarski medicini ob uvozu pa mejni veterinarski inšpektorji
(v nadaljnjem besedilu: pristojni inšpektorji).
80. člen
Pristojni inšpektorji nadzorujejo uvoz zdravil.
Organi carinske službe ne smejo dovoliti carinskega postopka
sprostitve pošiljk zdravil v promet, dokler ne dobijo od pristojnega inšpektorja
potrdilo, da je uvoz dovoljen.
81. člen
Pristojni inšpektor ima poleg pravic in dolžnosti, ki jih ima
po drugih predpisih, še naslednje pravice in dolžnosti:
1.
odrediti pravni oziroma fizični osebi, da uskladi svoje poslovanje s
pogoji, določenimi s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi v
roku, ki ni daljši od šestih mesecev po prejemu odločbe, s katero je bil
odrejen ukrep;
2.
prepovedati izdelavo, preskušanje in promet z zdravili, zaradi
neizpoljnjevanja predpisanih pogojev;
3.
ustaviti promet z zdravilom oziroma izločiti iz prometa serijo zdravila,
ki ne ustreza predpisanim pogojem;
4.
odrediti uničenje oporečnega zdravila;
5.
prepovedati uvoz zdravila, ki nima dovoljenja pristojnega organa ali če
se zdravilo prevaža v pogojih, ki so v nasprotju z navodili proizvajalca;
6.
izreči denarno kazen, ki se izterja na kraju prekrška;
7.
odrediti odstranitev ali uničenje materiala uporabljenega za nedovoljeno
oglaševanje zdravil;
8.
pridobiti osebne podatke in ugotovitev identitete kršitelja določb tega
zakona;
9.
prepovedati oglaševanje zdravil, ki je v nasprotju z določili tega
zakona;
10.
začasno zaseči zdravila in jih zapečatiti do izreka varnostnega ukrepa
obveznega odvzema zdravil, ki so predmet prekrška;
11.
odrediti druge ukrepe, potrebne za izvajanje tega zakona in na njegovi
podlagi izdanih predpisov.
Ukrepe iz prejšnjega odstavka odredi v upravnem postopku pristojni
inšpektor. Pritožba ne zadrži izvršitve odločbe.
Pri izvajanju navedenih ukrepov iz tega člena morajo na zahtevo
pristojnega inšpektorja sodelovati organi za notranje zadeve v skladu s svojimi
pristojnostmi.
82. člen
Stroške preskušanja in umika oporečnega zdravila iz prometa
ter stroške uničenja zdravila plača pravna ali fizična oseba, ki je izdelala
ali uvozila oporečno zdravilo, oziroma je bilo po njeni krivdi zdravilo
umaknjeno iz prometa ali uničeno.
III. MEDICINSKI PRIPOMOČKI
83. člen
Medicinski pripomočki so instrumenti, aparati sredstva, materiali
in drugi izdelki za humano in veterinarsko uporabo, ki svojega osnovnega
namena, za katerega so izdelani, ne dosežejo na podlagi farmakoloških, kemičnih,
imunoloških ali metaboličnih lastnosti, ki se uporabljajo sami ali v
kombinaciji vključno s programsko opremo, potrebno za njihovo pravilno uporabo.
Namenjeni so za:
-
diagnosticiranje, preprečevanje, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje
bolezni;
-
diagnosticiranje, spremljanje in nadzorovanje, zdravljenje, lajšanje ali
nadomeščanje okvare ali invalidnosti;
-
preskušanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomskih ali fizioloških
funkcij organizma;
-
nadzor rojstev.
Med medicinske pripomočke se štejejo tudi:
-
izdelki, ki jih je izdelovalec namenil za uporabo k napravi, da bi omogočil
njeno uporabo;
-
izdelki za določitev diagnoze in vitro, ki vključujejo reagent, komplet
reagentov, instrument, opremo ali sistem;
-
izdelki po naročilu za posameznega bolnika, ki pomenijo izdelke narejene
v skladu s pisnim navodilom ustrezno usposobljenega strokovnjaka, ki imajo
posebne konstrukcijske značilnosti;
-
izdelki namenjeni kliničnim raziskavam.
84. člen
Medicinski pripomočki se glede na namembnost in glede na
stopnjo tveganja za uporabnika:
-
uporabljajo izključno pri opravljanju zdravstvene ali veterinarske
dejavnosti;
-
izdajajo na recept ali brez recepta v lekarnah;
-
izdajajo brez recepta v specializiranih prodajalnah;
-
prodajajo v prosti prodaji.
85. člen
Medicinske pripomočke razvrščamo glede na stopnjo tveganja za
uporabnika v:
razred I
|
medicinski pripomočki z nizko stopnjo
tveganja za uporabnika;
|
razred IIa
|
medicinski pripomočki z večjo stopnjo
tveganja za uporabnika;
|
razred IIb
|
medicinski pripomočki z visoko stopnjo
tveganja za uporabnika in
|
razred III
|
medicinski pripomočki z najvišjo stopnjo
tveganja za uporabnika.
|
Medicinske pripomočke razvrščamo glede na naravo izdelka, na
vezanost na vir energije, in druge lastnosti izdelka, na:
-
neinvazivne,
-
invazivne in
-
aktivne.
Natančneje pogoje in način razvrščanja posameznih vrst
medicinskih pripomočkov in njihove izdaje predpiše pristojni minister.
86. člen
V primeru, da izdelek predstavlja kombinacijo zdravila in
medicinskega pripomočka ali medicinskega pripomočka in predmeta, ki je v prosti
prodaji, se razvrsti glede na primarno namembnost kot jo deklarira izdelovalec.
V primeru, da je razvrstitev sporna, o njej odloča pristojni organ
na predlog Komisije za medicinske pripomočke.
Člane komisije za medicinske pripomočke imenuje pristojni minister
izmed priznanih farmacevtskih, medicinskih, veterinarskih strokovnjakov in
strokovnjakov tehničnih strok.
Sestavo in način dela komisije iz drugega odstavka tega člena
določi pristojni minister.
87. člen
Prepovedano je javno oglaševanje medicinskih pripomočkov, ki
jih uporabljajo pravne ali fizične osebe, ki opravljajo zdravstveno ali
veterinarsko dejavnost. Ne glede na to lahko pristojni organ na predlog
komisije za medicinske pripomočke dovoli oglaševanje za medicinske pripomočke, ki
ne predstavljajo visoke stopnjo tveganja za uporabnika.
Natančnejše pogoje oglaševanja medicinskih pripomočkov predpiše
pristojni minister.
1. Predpisane zahteve za medicinske pripomočke
88. člen
Medicinski pripomočki morajo ustrezati predpisanim zahtevam,
ki so splošne in posebne.
Splošne predpisane zahteve so:
-
da so načrtovani, izdelani, vgrajeni, vzdrževani in uporabljeni tako, da
pri uporabi pod pogoji in za namen za katerega so izdelani, ne ogrožajo stanja
zdravja ali varnosti uporabnikov;
-
da je pri izdelavi zagotovljena uporaba sistema za zagotavljanje
kakovosti, ki je odobrena za načrt in izdelavo medicinskega pripomočka.
Posebne predpisane zahteve so povezane z namembnostjo izdelka.
Natančnejše splošne in posebne predpisane zahteve za
medicinske pripomočke predpiše pristojni minister s tehničnim predpisom.
2. Postopek ugotavljanja skladnosti in označevanje medicinskih
pripomočkov
89. člen
Postopek ugotavljanja skladnosti je postopek, v katerem se
posredno ali neposredno ugotavlja, če medicinski pripomočki izpolnjujejo pogoje
iz prejšnjega člena.
90. člen
Skladnost medicinskih pripomočkov s predpisanimi pogoji se
potrdi z listino o skladnosti (izjava o skladnosti, preskusno poročilo,
certifikat ali druge listine o skladnosti).
91. člen
Postopek ugotavljanja skladnosti medicinskih pripomočkov s
predpisanimi pogoji je odvisen od razvrstitve izdelka glede na stopnjo tveganja
za uporabnika, in sicer:
-
za medicinske pripomočke I. razreda, izdelovalec sam ugotovi skladnost
svojega izdelka s predpisanimi pogoji in napiše izjavo o skladnosti na lastno
odgovornost. Izjema so merilci in sterilni izdelki iz I. razreda, ki se
obravnavajo, kot pripomočki iz II. in III. razreda;
-
za medicinske pripomočke iz II.a, II.b in III. razreda ugotavljajo
skladnost izdelka s predpisanimi pogoji in nadzorujejo sistem za zagotavljanje
kakovosti organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih določi pristojni minister.
92. člen
Natančnejše pogoje, ki jih morajo izpolnjevati organi za ugotavljanje
skladnosti, postopek imenovanja, ugotavljanje izpolnjevanja zahtev, preklic
imenovanja, pristojnosti ter postopek ugotavljanja skladnosti, predpiše
pristojni minister s tehničnim predpisom.
93. člen
V Republiki Sloveniji veljajo listine in oznaka o skladnosti medicinskih
pripomočkov, izdani v tujini, če so bili izdani v skladu z mednarodnimi
pogodbami, ki jih je ratificirala Republika Slovenija.
Ne glede na prejšnji odstavek lahko pristojni minister z odločbo
prizna veljavnost listin o skladnosti medicinskih pripomočkov in znakov
skladnosti medicinskih pripomočkov, izdanih v tujini, če le-ti izkazujejo
skladnost s tehničnimi predpisi, ki so po zahtevah za medicinske pripomočke
enakovredni zahtevam tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov in če
je bila usposobljenost organov, ki so sodelovali v postopku ugotavljanja
skladnosti medicinskih pripomočkov, ugotovljena po enakovrednem postopku in
zahtevah, ki so predpisane za te vrste organov v tem zakonu in na njegovi
podlagi izdanih predpisov
94. člen
Na podlagi listine o skladnosti mora izdelovalec označiti svoj
izdelek s predpisano oznako o skladnosti.
Oznako o skladnosti ter vsebino listine o skladnosti predpiše
pristojni minister.
Ne glede na določbe iz prejšnjih odstavkov tega člena, medicinskih
pripomočkov, ki so namenjeni preizkušanju in tistih, ki so narejeni po naročilu
za posameznega uporabnika, ni potrebno označiti kot je določeno s tem zakonom.
Prepovedano je označiti izdelek z oznako, če to ni v skladu s
tem zakonom.
3. Izdelava medicinskih pripomočkov
95. člen
Izdelovalec medicinskih pripomočkov je pravna ali fizična
oseba odgovorna za načrt, izdelavo, pakiranje in označevanje medicinskega
pripomočka preden ga da v promet pod lastnim imenom, ne glede na to ali je vse
dejavnosti izdelave opravil sam ali je to v njegovem imenu opravila tretja oseba.
96. člen
Izdelovalec medicinskih pripomočkov mora poleg splošnih
pogojev izpolnjevati še posebne pogoje:
-
dejavnost mora predhodno registrirati pri pristojnemu organu;
-
dejavnost mora opravljati na način, da je zagotovljeno varovanje javnega
zdravja;
-
mora imeti zaposleno odgovorno osebo z ustrezno stopnjo strokovne
izobrazbe farmacevtske, medicinske, veterinarske ali druge ustrezne smeri za
spremljanje in javljanje škodljivih neželenih škodljivih učinkov ter ukrepanje
v primeru tveganja;
-
mora zavarovati svojo odgovornost za morebitno škodo povzročeno
uporabniku ali tretji osebi.
Vrsto in stopnjo strokovne izobrazbe predpiše minister.
Dejavnost izdelave obsega tudi prodajo izdelka pravnim ali
fizičnim osebam, ki so registrirane za promet z medicinskimi pripomočki na
debelo.
97. člen
Izdelovalec pri izdelavi medicinskega pripomočka oziroma pri
zagotavljanju njegove kakovosti uporablja tehnične predpise.
S tehničnim predpisom se lahko določi, da se domneva, da je
medicinski pripomoček skladen z zahtevami tehničnega predpisa, če ustreza
zahtevam neobveznih standardov, na katere se tehnični predpis sklicuje.
98. člen
Izdelovalec medicinskih pripomočkov mora za izdelke, ki jih
izdeluje zagotoviti listino o skladnosti v skladu s postopkom iz 91. člena tega
zakona.
Izdelovalec medicinskih pripomočkov mora predložiti pristojnemu
organu potrebno ustrezno dokumentacijo za seznam oziroma register medicinskih
pripomočkov.
Natančnejšo vsebino, postopek evidentiranja in obliko dokumentacije
predpiše pristojni minister.
Izdelovalec mora pristojnemu organu oziroma organu za
ugotavljanje skladnosti sporočati vse spremembe v zvezi z izdelkom.
V primeru tujega izdelovalca prevzame te dolžnosti in odgovornost
za izdelke dobavitelj.
4. Promet z medicinskimi pripomočki
99. člen
Promet z medicinskimi pripomočki obsega promet z medicinskimi
pripomočki na drobno, promet z medicinskimi pripomočki na debelo, uvoz in izvoz
medicinskih pripomočkov.
Promet z medicinskimi pripomočki na debelo pomeni vse
dejavnosti, ki sestojijo iz nabavljanja, hranjenja, dobavljanja ali izvažanja
medicinskih pripomočkov, razen izdajanja medicinskih pripomočkov posameznikom.
Te dejavnosti se opravljajo s proizvajalci, njihovimi skladišči,
drugimi pravnimi ali fizičnimi osebami, ki opravljajo promet na debelo z
medicinskimi pripomočki, ali lekarnami ali specializiranimi prodajalnami, ki
imajo pravico izdajati medicinske pripomočke posameznikom.
Promet z medicinskimi pripomočki lahko opravlja dobavitelj.
Medicinski pripomočki smejo biti dani v promet, oziroma se
smejo začeti uporabljati samo, če so skladni s predpisanimi tehničnimi
zahtevami, če je bila njihova skladnost ugotovljena po predpisanem postopku in če
so označeni v skladu s predpisi.
Pristojni organ vodi register izdelovalcev, dobaviteljev in
register medicinskih pripomočkov, ki so lahko v prometu v Republiki Sloveniji.
100. člen
Pravna ali fizična oseba, ki opravlja promet z medicinskimi pripomočki
na drobno v specializirani prodajalni mora poleg splošnih pogojev izpolnjevati še
posebne pogoje, ki jih predpiše pristojni minister v soglasju z ministrom
pristojnim za trgovino.
Pravne ali fizične osebe iz prejšnjega odstavka morajo svojo
dejavnost registrirati pri pristojnemu organu.
101. člen
Pravna ali fizična oseba, ki opravlja dejavnost prometa na debelo
z medicinskimi pripomočki, mora poleg splošnih pogojev izpolnjevati še
naslednje pogoje:
-
dejavnost mora predhodno registrirati pri pristojnemu organu;
-
dejavnost mora opravljati na način, da je zagotovljeno varovanje javnega
zdravja;
-
imeti mora zaposleno odgovorno osebo z najmanj visoko stopnjo ustrezne
izobrazbe ter ustrezno dodatno izobrazbo za promet z medicinskimi pripomočki,
za spremljanje in javljanje neželenih učinkov ter ukrepanje v primeru tveganja.
Natančnejše pogoje za opravljanje trgovine z medicinskimi pripomočki
na debelo predpiše pristojni minister.
5. Klinično preskušanje medicinskih pripomočkov
102. člen
Klinično preskušanje medicinskega pripomočka je ugotavljanje ali
potrditev njegove varnosti in učinkovitosti v skladu z deklarirano namembnostjo,
ki jo je določil izdelovalec.
103. člen
Preskuševalec medicinskih pripomočkov in naročnik preskušanja
morata pred začetkom kliničnega preskušanja medicinskih pripomočkov v skladu s
splošnimi predpisi zavarovati svojo odgovornost za morebitno škodo, povzročeno s
preskušanjem.
Izdelovalec medicinskega pripomočka v preskušanju (ali naročnik
preskušanja), mora zavarovati preskušanca za morebitno škodo povzročeno z
medicinskim pripomočkom v preskušanju.
104. člen
O nameravanem preskušanju medicinskih pripomočkov, iz II.a,
II.b in III. razreda, morata dobavitelj ali preskuševalec obvestiti pristojni
organ o nameravanem preskušanju.
K predlogu za odobritev kliničnega preskušanja mora priglasitelj
predložiti, poleg mnenja etične komisije, dokumentacijo, ki jo natančneje določi
pristojni minister.
Če pristojni organ ne odloči drugače, sme priglasitelj začeti
s kliničnim preskušanjem šele po preteku 60 dni od predaje popolnega predloga.
Natančnejši postopek kliničnega preskušanja medicinskih pripomočkov,
postopek priglasitve, seznam potrebne dokumentacije in postopek obravnave
priglasitve, predpiše pristojni minister.
105. člen
Stroške preskušanja in stroške obravnavanja priglasitve plača
predlagatelj.
V primeru, da pristojno ministrstvo zahteva klinično preskušanje
za potrebe varovanja javnega zdravja, plača stroške preskušanja pristojno
ministrstvo le v primeru, če se izkaže, da je varnost in učinkovitost
medicinskega pripomočka v skladu s predpisanimi zahtevami. V nasprotnem primeru
plača stroške dobavitelj.
106. člen
Pristojni organ lahko zaradi varovanja javnega zdravja odredi
začasno ali trajno prekinitev kliničnega preskušanja.
6. Spremljanje neželenih učinkov medicinskih pripomočkov
107. člen
Neželene učinke medicinskih pripomočkov spremlja pravna oseba
za spremljanje neželenih učinkov, ki jo za to dejavnost imenuje pristojni
minister.
Dobavitelj medicinskih pripomočkov in vse pravne in fizične
osebe, ki pri svojem delu ugotovijo kakršnekoli neželene učinke medicinskega
pripomočka ali če ugotovijo, da obstaja sum nanje, so dolžne obvestiti o tem
imenovano pravno osebo iz prejšnjega odstavka. V primeru resnih neželenih škodljivih
učinkov pa tudi pristojni organ.
Pogoje, ki jih mora izpolnjevati pravna oseba iz prvega odstavka
tega člena in način spremljanja neželenih stranskih učinkov medicinskih pripomočkov,
predpiše pristojni minister.
7. Nadzor
108. člen
Izvajanje zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov, ki
se nanašajo na medicinske pripomočke nadzorujejo pristojni inšpektorji.
109. člen
Pristojni inšpektorji nadzorujejo uvoz medicinskih pripomočkov
in o rezultatih nadzora obveščajo organe carinske službe. Organi carinske službe
ne smejo dovoliti carinskega postopka sprostitve pošiljk medicinskih pripomočkov
v promet, dokler ne dobijo od pristojnega inšpektorja potrdilo, da je uvoz
dovoljen.
110. člen
Pristojni inšpektorji imajo poleg pooblastil, ki izhajajo iz predpisov,
ki se nanašajo na njihovo delo, na podlagi tega zakona še pooblastilo da:
-
zahtevajo od dobavitelja vse potrebne informacije in vpogled v izdane
listine o ustreznosti ter tehnično dokumentacijo;
-
odredijo izvajanje ustreznih pregledov in preskuse proizvodov glede
skladnosti s predpisi tudi potem, ko so bili ti dani v promet oziroma so se začeli
uporabljati;
-
odvzamejo vzorce medicinskih pripomočkov in jih oddajo v pregled
skladnosti;
-
prepovedo uporabo listin o skladnosti, za neskladne medicinske pripomočke;
-
odredijo odpravo ugotovljenih neskladnosti;
-
zahtevajo, da se medicinski pripomočki opremijo s predpisanimi oznakami,
oziroma odredijo odstranitev nedovoljenih oznak;
-
prepovedo dajanje v promet, omejijo promet ali odredijo umik iz prometa
neskladnih medicinskih pripomočkov in izvedejo dodatne ukrepe, ki zagotovijo,
da se bo prepoved upoštevala;
-
prepovedo začetek uporabe, omejijo uporabo ali odredijo prenehanje
uporabe neskladnih medicinskih pripomočkov in izvedejo dodatne ukrepe, ki
zagotovijo, da se bo prepoved upoštevala;
-
v času, ki je potreben za izvedbo preskusov, začasno prepovedo vsakršno
dobavo, ponudbo dobave ali razstavljanje medicinskih pripomočkov, če obstaja
utemeljen sum, da so ti medicinski pripomočki neskladni s predpisi;
-
odredijo uničenje neskladnih medicinskih pripomočkov, če je to potrebno
za zavarovanje zdravja in varnost ljudi;
-
izreči denarno kazen, ki se izterja na kraju prekrška;
-
začasno zaseči medicinske pripomočke in jih zapečatiti do izteka
varstvenega ukrepa obveznega odvzema medicinskih pripomočkov, ki so predmet
prekrška.
111. člen
Stroški inšpekcijskega postopka, ki vključujejo: dnevnice, potne
stroške in stroške preskušanja, plača dobavitelj če se izkaže, da izdelek ni v
skladu s predpisanimi zahtevami.
112. člen
Pritožbe zoper odločbe izdane za izvedbo pooblastil iz 110. člena
tega zakona se predložijo pristojnemu ministrstvu in ne zadržijo njihove izvršitve.
IV. KAZENSKE DOLOČBE
113. člen
Z denarno kaznijo najmanj 1,000.000 tolarjev se kaznuje za
prekršek pravna ali fizična oseba:
1.
če ravna v nasprotju s 26. členom tega zakona;
2.
če opravlja promet z zdravili na debelo v nasprotju s 57. členom tega
zakona;
3.
če opravlja promet z zdravili na drobno v nasprotju z 58. členom tega
zakona.
Z denarno kaznijo 25.000 tolarjev, ki se izterja takoj na kraju,
se kaznuje za prekršek iz prejšnjega odstavka tudi odgovorna oseba.
114. člen
Z denarno kaznijo najmanj 2,000.000 tolarjev se kaznuje za
prekršek pravna ali fizična oseba:
1.
če ravna v nasprotju s 6. členom tega zakona;
2.
če ravna v nasprotju s 7. členom tega zakona;
3.
če je v prometu zdravilo v nasprotju z 9. členom tega zakona;
4.
če predlagatelj nima zaposlene osebe iz 13. člena tega zakona;
5.
če ravna v nasprotju z 22. ali 24. členom tega zakona;
6.
če analizno, farmakološko-toksikološko in klinično preskušajo zdravila v
nasprotju z 29. členom tega zakona;
7.
če klinično preskuša zdravila v nasprotju s 36., 37., 38. ali 39. členom
tega zakona;
8.
če ravna v nasprotju z 41. ali 42. členom tega zakona;
9.
če začne izdelovati zdravila v nasprotju s 46., 48. ali 49. členom tega
zakona;
10.
če opravlja promet z zdravili v nasprotju z 52., 53., 54., 55., 57. ali
58. členom tega zakona;
11.
če ne označi zdravila, ki se daje v promet v skladu s 60. členom tega
zakona;
12.
če ne natiska ali natisne podatkov o zdravilu v slovenskem jeziku (prvi
odstavek 60. člena);
13.
če je navodilo za uporabo zdravila sestavljeno v nasprotju s 60. členom
tega zakona;
14.
če daje v promet izdelke v nasprotju z 62. členom tega zakona;
15.
če ravna v nasprotju s 63., 64. ali 66. členom tega zakona;
16.
če oglašuje zdravila v nasprotju z 68. ali 69. členom tega zakona;
17.
če ravna v nasprotju s 77. členom tega zakona;
18.
če oglašuje medicinske pripomočke v nasprotju s 87. členom tega zakona;
19.
če označi izdelek v nasprotju s 94. členom tega zakona;
20.
če začne izdelovati medicinski pripomoček v nasprotju s 96. členom tega
zakona;
21.
če ravna v nasprotju z 98. členom tega zakona;
22.
če opravlja promet z medicinskimi pripomočki v nasprotju z 99. členom
tega zakona;
23.
če opravlja promet na drobno z medicinskimi pripomočki v nasprotju s
100. členom tega zakona;
24.
če opravlja promet na debelo z medicinskimi pripomočki v nasprotju s
101. členom tega zakona;
25.
če ravna v nasprotju s 103. ali 104. členom tega zakona;
26.
če ne spremlja stranskih učinkov medicinskih pripomočkov v skladu s 107.
členom tega zakona;
Z denarno kaznijo 50.000 tolarjev, ki se izterja takoj na kraju,
se kaznuje za prekrške iz prejšnjega odstavka tudi odgovorna oseba.
Za prekršek iz 1., 2., 3., 4., 5., 9., 10., 12., 13., 14., 15.,
16., 20., 22., 24. točke prvega odstavka tega člena se poleg denarne kazni izreče
tudi varstveni ukrep obveznega odvzema zdravil ali medicinskih pripomočkov, ki
so predmet prekrška.
115. člen
Z denarno kaznijo najmanj 2,000.000 tolarjev se kaznuje za
prekršek uradni kontrolni laboratorij, če ravna v nasprotju s 75. in 76. členom
tega zakona.
Z denarno kaznijo 50.000 tolarjev, ki se izterja takoj na kraju,
se kaznuje za prekršek iz prejšnjega odstavka tudi odgovorna oseba.
V. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
116. člen
Do 31. 12. 2007 lahko v postopkih podaljšanja dovoljenja za
promet z zdravili pristojni organ zahteva poleg dokumentacije iz 21. člena tudi
podatke iz 14. in 15. člena tega zakona, ki v dosedanjih postopkih pridobitve
dovoljenja za promet še niso bili predloženi.
117. člen
Naloge pristojnega organa za zdravila in medicinske pripomočke
v humani medicini opravlja do ustanovitve Agencije za zdravila in medicinske
pripomočke Urad Republike Slovenije za zdravila. Naloge pristojnega organa za
zdravila in medicinske pripomočke za uporabo v veterinarski medicini opravlja
do ustanovitve Agencije za zdravila in medicinske pripomočke Veterinarska
uprava Republike Slovenije.
Agencijo za zdravila in medicinske pripomočke ustanovi Vlada
Republike Slovenije v dveh letih od uveljavitve tega zakona.
Nalogo uradnega kontrolnega laboratorija za analizno preskušanje
zdravil za uporabo v humani medicini opravlja do ustanovitve Agencije za
zdravila in medicinske pripomočke Zavod za farmacijo in za preizkušanje zdravil
- Ljubljana, kot javni zavod.
Nalogo nadzora nad izvajanjem tega zakona opravlja do
ustanovitve Agencije za zdravila in medicinske pripomočke Zdravstveni inšpektorat
Republike Slovenije.
118. člen
Izdelovalci zdravil in medicinskih pripomočkov ter pravne ali
fizične osebe, ki opravljajo promet z zdravili in medicinskimi pripomočki,
morajo uskladiti svojo organiziranost in delovanje s tem zakonom v enem letu po
njegovi uveljavitvi.
Pristojni organ za zdravila in medicinske pripomočke opravi
verifikacijo pogojev vseh obstoječih izdelovalcev zdravil ter pravnih ali fizičnih
oseb, ki opravljajo promet z zdravili v dveh letih po uveljavitvi tega zakona.
119. člen
Določila o homeopatskih izdelkih se pričnejo izvajati v skladu
z določili zakona o zdravstveni dejavnosti (Uradni list RS, št. 9/92, 37/95,
8/96 in 90/99).
120. člen
Pristojni minister predpiše pogoje iz četrtega odstavka 29. člena
tega zakona v šestih mesecih po uveljavitvi tega zakona.
Pristojni minister pooblasti ocenjevalce iz 41. in 47. člena tega
zakona in imenuje uradne kontrolne laboratorije iz 74. člena tega zakona v enem
letu po uveljavitvi tega zakona.
121. člen
Pristojni minister določi pogoje in način spremljanja neželenih
učinkov zdravil iz tretjega odstavka 65. člena ter pogoje in način spremljanja
neželenih učinkov medicinskih pripomočkov iz tretjega odstavka 107. člena tega
zakona v šestih mesecih po njegovi uveljavitvi.
122. člen
Pristojni minister določi natančnejše pogoje iz prvega odstavka
88. člena tega zakona v šestih mesecih po uveljavitvi tega zakona.
Pristojni minister imenuje pravne ali fizične osebe za ugotavljanje
skladnosti medicinskih pripomočkov iz 92. člena tega zakona v enem letu po
uveljavitvi tega zakona.
123. člen
Pristojni minister sprejme predpise za izvrševanje tega zakona
v enem letu po njegovi uveljavitvi, kolikor ni v posameznih členih tega zakona
drugače določeno.
124. člen
Do sprejema izvršilnih predpisov iz prejšnjega člena se uporabljajo
vsi izvršilni predpisi izdelani na podlagi zakona o zdravilih (Uradni list RS, št.
9/96 in 19/96), kolikor niso v nasprotju s tem zakonom. To so naslednji
predpisi:
1.
pravilnik o razvrstitivi vitaminskih in mineralnih izdelkov za peroralno
uporabo, ki so v farmacevtskih oblikah, med zdravila skupine C (Uradni list RS,
št. 48/99);
2.
pravilnik o natančnejši opredelitvi in načinu razvrščanja zdravil in
medicinskih pripomočkov v skupine (Uradni list RS, št. 43/97);
3.
pravilnik o oglaševanju zdravil in medicinskih pripomočkov (Uradni list
RS, št. 59/97);
4.
pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne
za promet z zdravili skupine C (Uradni list RS, št. 11/98);
5.
pravilnik o označevanju zdravil (Uradni list RS, št. 38/98 in 49/98);
6.
pravilnik o natančnejših pogojih za promet na debelo z zdravili iz
skupine A, B in C ter postopek verifikacije in preverjanja (Uradni list RS, št.
2/99);
7.
pravilnik o merilih za oblikovanje cen zdravil na debelo in o načinu
obveščanja o cenah zdravil na debelo (Uradni list RS, št. 4/99);
8.
navodilo za pridobitev dovoljenja Urada Republike Slovenije za zdravila
za uvoz zdravil ali medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 36/99);
9.
odredba o razvrstitvi zdravilnih rastlin (Uradni list RS, št. 36/99);
10.
odredba o določitvi nacionalnega dodatka k evropski farmakopeji (Uradni
list RS, št. 45/98);
11.
odločbo o določitvi enotnega nacionalnega poimenovanja zdravilnih učinkovin
(Uradni list RS, št. 84/97 in 16/99);
12.
sklep o določitvi dobrih praks (Uradni list RS, št. 41/97).
Dobra proizvodna praksa, izdalo in založilo Slovensko farmacevtsko
društvo v Ljubljani 1993 in 1995
Dobra skladiščna praksa, izdalo in založilo Slovensko farmacevtsko
društvo v Ljubljani 1996
Dobra laboratorijska praksa, izdalo in založilo Slovensko farmacevtsko
društvo v Ljubljani 1996.
Do sprejema izvršilnih predpisov iz prejšnjega člena se za
zdravila za uporabo v veterinarski medicini uporabljajo naslednji predpisi
izdelani na podlagi zakona o dajanju zdravil v promet (Uradni list RS, št.
43/86), kolikor niso v nasprotju s tem zakonom:
1.
odredba o zdravilih za uporabo v veterini, ki so pod posebno kontrolo
(Uradni list SFRJ, št. 48/88);
2.
odločba o enotni klasifikaciji zdravil za uporabo v veterini (Uradni
list SFRJ, št. 23/83);
3.
pravilnik o načinu predpisovanja in izdajanja zdravil, ki se uporabljajo
v veterini (Uradni list SRFJ, št. 48/88);
4.
pravilnik o ukrepih za preprečevanje škodljivih posledic zaradi ostankov
zdravil v surovinah in proizvodih živalskega izvora (Uradni list SRS, št.
31/86);
5.
odločba o mamilih, ki se smejo dajati v promet za medicinske in
veterinarske namene (Uradni list SRFJ, št. 70/78, 52/83 in 47/85) v delu, ki se
nanaša na veterinarska zdravila;
6.
pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati organizacije
združenega dela, ki dajejo zdravila v promet oziroma, ki preskušajo in
kontrolirajo zdravila, ki se uporabljajo v veterini (Uradni list SFRJ, št.
39/88).
125. člen
Določbe, ki se nanašajo na dovoljenje za promet z zdravili,
se do sprejema posebnega zakona, ki bo urejal področje dodatkov krmi, uporabljajo
tudi za dodatke krmi iz 5. člena pravilnika o zdravstveni ustreznosti krme
(Uradni list RS, št. 20/96, 26/97 in 22/99).
126. člen
Z dnem uveljavitve tega zakona se prenehata uporabljati zakon
o dajanju zdravil v promet (Uradni list SFRJ, št. 43/86) in preneha veljati
zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96 in 19/96), razen v delu, ki določa
cene zdravil in v delu, ki določa, da se kot zdravila štejejo tudi dietetični izdelki
s terapevtsko indikacijo - izdelki z odstranjenimi specifičnimi aminokislinami,
brezglutenski in drugi dietetični izdelki za zdravljenje presnovnih motenj.
127. člen
Ta zakon začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu
Republike Slovenije.
Št. 520-02/99-3/1
Ljubljana, dne 30. novembra 1999.
Predsednik
Državnega zbora
Republike Slovenije
Janez Podobnik, dr. med. l. r.