Opozorilo: Neuradno prečiščeno besedilo predpisa predstavlja
zgolj informativni delovni pripomoček, glede katerega organ ne jamči
odškodninsko ali kako drugače.
Neuradno prečiščeno besedilo Zakona o biocidnih proizvodih obsega:
-
Zakon o biocidnih proizvodih – ZBioP (Uradni list RS, št. 61/06 z dne
13. 6. 2006),
-
Zakon o spremembah in dopolnitvah Zakona o biocidnih proizvodih –
ZBioP-A (Uradni list RS, št. 77/11 z dne 3. 10. 2011).
ZAKON
O BIOCIDNIH PROIZVODIH (ZBioP)
(neuradno prečiščeno besedilo št. 1)
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(vsebina zakona)
(1) Ta zakon ureja:
-
dajanje biocidnih proizvodov v promet in uporabo v Republiki Sloveniji,
-
medsebojno priznavanje dovoljenj za dajanje biocidnih proizvodov v
promet in uporabo znotraj Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU),
-
nacionalni del postopka za vključitev aktivnih snovi, ki jih je mogoče
uporabiti v biocidnih proizvodih, na seznam aktivnih snovi,
-
(črtana),
-
nadzor nad izvajanjem tega zakona in
-
druga vprašanja, povezana z biocidnimi proizvodi.
(2) Ta zakon vsebinsko povzema Direktivo 98/8/ES Evropskega
parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v
promet (UL L št. 123 z dne 24. 4. 1998, str. 1, z vsemi spremembami; v
nadaljnjem besedilu: Direktiva 98/8/ES) in upošteva naslednje uredbe:
-
Uredbo Komisije (ES) št. 1896/2000 z dne 7. septembra 2000 o prvi fazi
programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o
biocidnih pripravkih (UL L št. 228 z dne 8. 9. 2000, str. 6),
-
Uredbo Komisije (ES) št. 1687/2002 z dne 25. septembra 2002 o dodatnem
obdobju za prijavo nekaterih aktivnih snovi, ki so že bile v prometu za uporabo
v biocidnih pripravkih skladno s členom 4(1) Uredbe (ES) št. 1896/2000 (UL L
št. 258 z dne 26. 9. 2002, str. 15),
-
Uredba Komisije (ES) št. 1451/2007 z dne 4. decembra 2007 o drugi fazi
desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega
parlamenta in Sveta o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L št. 325 z dne
11. 12. 2007, str. 3; v nadaljnjem besedilu: Uredba 1451/2007/ES),
-
Uredba Komisije (EU) št. 298/2010 z dne 9. aprila 2010 o spremembi Uredbe
(ES) št. 1451/2007 v zvezi s podaljšanjem trajanja odstopanj, ki dovoljujejo
dajanje biocidnih pripravkov v promet (UL L št. 90 z dne 10. 4. 2010, str. 4; v
nadaljnjem besedilu: Uredba 298/2010/EU),
-
Sklep Komisije z dne 21. maja 2010 o uvedbi registra biocidnih
pripravkov (UL L št. 126 z dne 22. 5. 2010, str. 26; v nadaljnjem besedilu:
Sklep 2010/296/EU).
2. člen
(načeli)
(1) Biocidni proizvodi se uporabljajo tako, da so učinkoviti
za predvideni namen uporabe, da ne povzročajo nesprejemljivih posledic za
ciljne organizme (na primer: odpornost na biocidni proizvod ali nepotrebno
trpljenje ciljnih organizmov) in glede na sodobna znanstvena ter tehnična
spoznanja tudi nimajo nesprejemljivih posledic za zdravje ljudi, živali ali
okolje.
(2) Podatki o vplivih in učinkih biocidnih proizvodov iz
prejšnjega odstavka se pridobivajo tako, da se preskusi na vretenčarjih
zmanjšajo na najmanjšo možno mero.
3. člen
(subsidiarna uporaba zakona, ki ureja kemikalije)
Kolikor s tem zakonom ni drugače določeno, se za proizvodnjo
in promet biocidnih proizvodov in posledice njihove uporabe smiselno
uporabljajo določbe zakona, ki ureja kemikalije.
4. člen
(izjeme, za katere se zakon ne uporablja)
(1) Določbe tega zakona se ne uporabljajo za:
-
zdravila in homeopatska zdravila za humano rabo, aktivne vsadne
medicinske pripomočke, medicinske pripomočke in naprave ter druge medicinske
proizvode, kakor jih določajo predpisi o zdravilih in medicinskih pripomočkih,
-
zdravila, imunološka zdravila in homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski
medicini, kakor jih določajo predpisi o zdravilih za uporabo v veterinarski
medicini,
-
živila, aditive za živila, arome za živila in surovine za njihovo
proizvodnjo, materiale in izdelke, ki prihajajo v stik z živili, kakor jih
določajo predpisi o živilih, materialih in izdelkih, ki prihajajo v stik z
živili,
-
krmo in dodatke krmi ter nekatere proizvode, ki se uporabljajo v
živalski prehrani, kakor jih določajo predpisi o krmi,
-
detergente, kakor jih urejajo predpisi o detergentih, pod pogojem, da se
ne pričakuje nobeno biocidno delovanje in da se tako delovanje pri dajanju v
promet ne navaja,
-
kozmetične proizvode, kakor jih določajo predpisi o kozmetičnih
proizvodih,
-
fitofarmacevtska sredstva, kakor jih določajo predpisi o
fitofarmacevtskih sredstvih.
(2) Zakon se tudi ne uporablja za prevoz biocidnih proizvodov
pod carinskim nadzorom, če na ozemlju Republike Slovenije ne poteka nobena
predelava ali obdelava.
(3) Ta zakon ne posega v določbe predpisov EU in ukrepe,
sprejete v skladu z njimi, zlasti ne v:
-
predpise o trženju in uporabi nekaterih nevarnih snovi in pripravkov,
-
predpise o prepovedi dajanja v promet in uporabe fitofarmacevtskih
sredstev, ki vsebujejo nekatere aktivne snovi,
-
Uredbo Sveta (EGS) št. 2455/92/EGS z dne 23. julija 1993 o izvozu in
uvozu določenih nevarnih kemikalij (UL L št. 251 z dne 29. 8. 1992, str. 13) in
predpise o izvozu in uvozu določenih nevarnih kemikalij,
-
predpise o varnosti in zdravju pri delu,
-
predpise o zavajajočem oglaševanju.
(4) Določbe tega zakona o razvrščanju, pakiranju in
označevanju biocidnih proizvodov ne veljajo za prevoze teh proizvodov po
železnicah, cestah, notranjih plovnih poteh, morju ali zraku.
5. člen
(pomen izrazov)
(1) Izrazi, uporabljeni v tem zakonu, imajo enak pomen, kakor
izrazi, uporabljeni v Zakonu o kemikalijah (Uradni list RS, št. 110/03 – uradno
prečiščeno besedilo in 47/04 – ZdZPZ), razen naslednjih izrazov:
1.
Biocidni proizvodi so aktivne snovi in pripravki, ki vsebujejo eno ali
več aktivnih snovi, pripravljeni v obliki, v kakršni se dobavljajo uporabniku
oziroma uporabnici (v nadaljnjem besedilu: uporabnik), in so namenjeni, da se z
njimi kemično ali biološko uničuje, odvrača, naredi neškodljivo ali kako
drugače prepreči škodljivo delovanje škodljivega organizma. Pojem biocidni
proizvodi vključuje tudi biocidne proizvode z manjšim tveganjem, kolikor ni s
tem zakonom določeno drugače. Izčrpen seznam 23 vrst biocidnih proizvodov z
opisom posameznih vrst je predstavljen v Prilogi V Direktive 98/8/ES.
2.
Seznami snovi I, IA in IB so seznami, navedeni v prilogah I, IA in IB
Direktive 98/8/ES, pri čemer je:
-
Priloga I seznam aktivnih snovi, ki so na ravni EU dovoljene za uporabo
v biocidnih proizvodih;
-
Priloga IA seznam aktivnih snovi, ki so na ravni EU dovoljene za uporabo
v biocidnih proizvodih z manjšim tveganjem;
-
Priloga IB seznam osnovnih snovi z zahtevami, ki so dogovorjene na ravni
EU.
3.
Priloga IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, IVB in V so priloge k Direktivi
98/8/ES, pri čemer je:
-
Priloga IIA zbirka osnovnih podatkov za aktivne snovi,
-
Priloga IIB zbirka osnovnih podatkov za biocidne pripravke,
-
Priloga IIIA zbirka dodatnih podatkov za aktivne snovi,
-
Priloga IIIB zbirka dodatnih podatkov za biocidne pripravke,
-
Priloga IVA zbirka podatkov za aktivne snovi,
-
Priloga IVB zbirka podatkov za biocidne pripravke,
-
Priloga V zbirka vrst biocidnih pripravkov in njihov opis.
4.
Biocidni proizvodi z manjšim tveganjem so proizvodi, ki vsebujejo le aktivne
snovi, navedene v seznamu snovi IA, oziroma aktivne snovi, ki so v postopku
vključitve na ta seznam in je Evropska komisija ugotovila, da je dokumentacija
za vključitev na seznam snovi IA popolna, in poleg aktivne snovi ne vsebujejo
nobene pogojno nevarne snovi. Pri predpisani uporabi predstavlja tak biocidni
proizvod le manjše tveganje za ljudi, živali in okolje.
5.
Aktivna snov je snov ali mikroorganizem, tudi virus ali gliva, s
splošnim ali posebnim delovanjem na škodljive organizme ali proti njim.
6.
Obstoječe aktivne snovi so aktivne snovi, ki so bile v kateri koli
državi članici EU v prometu kot sestavina biocidnega proizvoda pred 14. majem
2000.
7.
Nove aktivne snovi so aktivne snovi, ki so prvič dane v promet kot
sestavina biocidnega proizvoda po 14. maju 2000 v eni od držav članic EU,
dokler niso vključene na enega od seznamov snovi I, IA ali IB.
8.
Osnovna snov je snov, vključena na seznam snovi IB, in se v glavnem ne
uporablja kot pesticid, kot biocid pa le v manjši meri, bodisi neposredno ali v
proizvodu, ki sestoji iz te snovi in enostavnega topila, ki samo po sebi ni
nevarno. Osnovna snov se ne trži neposredno za biocidne namene.
9.
Pogojno nevarna snov je vsaka snov, razen aktivne snovi, ki jo vsebuje
biocidni proizvod, ali ki nastaja v biocidnem proizvodu v taki koncentraciji,
da lahko negativno učinkuje na ljudi, živali ali okolje. Take snovi oziroma
proizvodi, ki jih vsebujejo, so običajno, razen če obstajajo drugi razlogi za
njihovo pogojno nevarnost, razvrščene v skladu s predpisi o razvrščanju,
pakiranju in označevanju nevarnih snovi oziroma pripravkov.
10.
Škodljiv organizem je vsak organizem, katerega prisotnost je nezaželena
ali ki škodljivo vpliva na ljudi, njihove dejavnosti ali proizvode, ki jih
uporabljajo ali proizvajajo, in na živali ali okolje (v nadaljnjem besedilu:
ciljni organizem).
11.
Ostanek je ena ali več snovi, prisotnih v biocidnem proizvodu, ki ostane
kot rezultat njegove uporabe, vključno z metaboliti takih snovi in proizvodov,
ki so rezultat njihove razgraditve ali reakcije.
12.
Dajanje v promet je vsaka dobava za plačilo ali brez plačila, vsako
prepuščanje tretjemu ali s tem povezano skladiščenje, razen skladiščenja, ki mu
sledi izvoz iz carinskega območja Skupnosti ali končna obravnava kot odpadek,
vsak uvoz na carinsko območje Skupnosti ne glede na to, kakšna raba ali uporaba
je bila v skladu s carinskimi predpisi dovoljena za ta biocidni proizvod, razen
tranzita prek carinskega območja Skupnosti, ter vsak vnos biocidnega proizvoda
iz držav članic EU na ozemlje Republike Slovenije.
13.
Popolni postopek ali avtorizacija je postopek, v katerem pristojni organ
na podlagi vloge predlagatelja oziroma predlagateljice (v nadaljnjem besedilu:
predlagatelj) izda dovoljenje, s katerim se dovoljuje promet in uporaba
biocidnega proizvoda na ozemlju Republike Slovenije.
14.
Skrajšani postopek ali registracija je postopek, v katerem pristojni
organ na podlagi vloge predlagatelja izda dovoljenje za dajanje biocidnega
proizvoda z manjšim tveganjem v promet in uporabo na ozemlju Republike
Slovenije.
15.
Posebni postopek je postopek za dajanje biocidnega proizvoda v promet in
uporabo na podlagi okvirne formulacije na ozemlju Republike Slovenije.
16.
Okvirna formulacija so specifikacije za skupino biocidnih proizvodov, ki
imajo isti namen uporabe in so namenjeni za isto vrsto uporabe. Ti biocidni
proizvodi morajo vsebovati iste aktivne snovi z isto specifikacijo, zlasti
glede stopnje čistosti, kakor tudi glede vrste in količine nečistot in njihova
sestava sme odstopati od sestave biocidnega proizvoda, za katerega je že bilo
izdano dovoljenje za promet po postopku avtorizacije ali registracije, le v
takem obsegu, da odstopanja pomenijo enako ali manjše tveganje in ne vplivajo
na učinkovitost biocidnega proizvoda.
17.
Izjava o dostopnosti podatkov je listina s podpisom lastnika oziroma
lastnice (v nadaljnjem besedilu: lastnik) oziroma lastnikov zadevnih podatkov,
zaščitenih z določbami tega zakona, v kateri se izjavlja, da smejo pristojni
organi uporabljati te podatke za namene izdaje dovoljenja po postopku
avtorizacije, registracije, po posebnem postopku, ali za vključitev aktivnih
snovi na sezname snovi I, IA ali IB.
18.
Znanstveno raziskovanje in razvoj je znanstveno preskušanje,
analiziranje ali izvajanje raziskav v nadzorovanih pogojih. Vključuje
ugotavljanje specifičnih lastnosti snovi, njenega delovanja, učinkovitosti,
škodljivih vplivov na zdravje ljudi, živali ali okolje, kakor tudi znanstvene
raziskave v zvezi z razvojem novega biocidnega proizvoda.
19.
Raziskovanje in razvoj, usmerjena v uporabo, sta nadaljnji razvoj biocidnega
proizvoda, kjer se na poskusni ali proizvodni ravni raziskujejo možnosti
uporabe biocidnega proizvoda.
20.
Splošni uporabnik je vsak nepoklicni uporabnik biocidnih proizvodov.
21.
Poklicni uporabnik je vsak uporabnik, ki uporablja biocidni proizvod pri
opravljanju poslovne dejavnosti ter ima izkušnje in znanje za varno ravnanje z
njim.
22.
Nepredvidena nevarnost je nevarnost, da bi zaradi ciljnih organizmov, ki
jih ni bilo mogoče predvideti, preprečiti ali omejiti njihovega pojava, oziroma
se nanje ni bilo mogoče pripraviti z ustreznimi ukrepi, nastala škoda za ljudi
ali za njihovo imetje.
23.
Predlagatelj je proizvajalec oziroma proizvajalka (v nadaljnjem
besedilu: proizvajalec) ali njegov zastopnik oziroma zastopnica (v nadaljnjem
besedilu: zastopnik), ki predlagajo dajanje biocidnega proizvoda v promet.
Zastopnik je lahko pravna ali fizična oseba.
24.
Imetnik dovoljenja je pravna ali fizična oseba, ki je navedena v
dovoljenju za dajanje biocidnega proizvoda v promet in uporabo, ima svoj stalni
sedež ali naslov v eni od držav članic EU in je odgovorna za dajanje biocidnega
proizvoda v promet.
(2) (črtan).
(3) (črtan).
6. člen
(pristojni organ)
Upravne naloge na področju prometa in uporabe biocidnih
proizvodov, nadzor nad izvajanjem tega zakona, obveščanje Evropske komisije in
zagotavljanje mednarodne izmenjave podatkov opravlja organ, pristojen za
kemikalije (v nadaljnjem besedilu: pristojni organ).
(2) V postopkih izdaje dovoljenj za promet in uporabo
biocidnih proizvodov lahko na posameznih posebnih strokovnih področjih sodeluje
z zdravstvenimi in drugimi javnimi zavodi ter usposobljenimi strokovnjaki s
področja presoje vpliva biocidnih proizvodov na zdravje ljudi, okolje in
učinkovitost (v nadaljnjem besedilu: zunanji strokovni izvajalci), ki jih na
njegov predlog pooblasti minister oziroma ministrica, pristojna za zdravje (v
nadaljnjem besedilu: minister).
6.a člen
(pogoji in postopek podelitve pooblastila)
(1) Minister lahko za opravljanje nalog iz drugega odstavka
prejšnjega člena pooblasti zunanje strokovne izvajalce, ki izpolnjujejo
naslednje pogoje:
-
imajo strokovna znanja iz posameznih vidikov ocenjevanja aktivnih snovi
in biocidnih proizvodov iz prvega odstavka 11. člen a ali prvega odstavka 13.
člena tega zakona,
-
poznajo predpise in smernice s področja ocenjevanja aktivnih snovi in
biocidnih proizvodov in kemikalij,
-
imajo izkušnje iz ocenjevanja posameznih vidikov biocidnih proizvodov
oziroma druge izkušnje iz ocenjevanja kemikalij.
(2) Pristojni organ na podlagi ugotovljene potrebe po
sodelovanju z zunanjimi strokovnimi izvajalci objavi poziv k oddaji ponudb na
svoji spletni strani ali z neposrednim povabilom ustreznim kandidatom. V objavi
opredeli zahtevana strokovna znanja glede na potrebo in določi rok za oddajo
ponudb z dokazili o izpolnjevanju pogojev, ki ne sme biti krajši od 15 dni. Po
poteku roka pristojni organ preveri prispele ponudbe in izbere najbolje
usposobljene kandidate.
7. člen
(odgovornost uporabnikov biocidnih proizvodov)
(1) Uporabniki morajo biocidne proizvode uporabljati tako, da
pri ravnanju z njimi ne ogrožajo svojega življenja ali življenja drugih in ne
povzročajo škodljivih učinkov za ljudi, živali ali okolje. Pretehtano morajo
uporabljati kombinacije fizikalnih, bioloških, kemijskih ali drugih primernih
ukrepov proti ciljnim organizmom. Pri tem morajo upoštevati vse predpisane
zaščitne ukrepe za varstvo ljudi, živali in okolja v skladu z navodilom za
uporabo in navedbo na etiketi, vključno s pripravo predpisane koncentracije
biocidnega proizvoda za uporabo. Uporabo biocidnih proizvodov je potrebno
omejiti na najmanjšo potrebno mero.
(2) Poklicni uporabnik biocidnih proizvodov mora pri svojem
delu upoštevati tudi predpise s področja varnosti in zdravja pri delu.
II. AKTIVNE SNOVI
8. člen
(dajanje aktivne snovi v promet)
(1) Kolikor ni s tem zakonom določeno drugače, se aktivna
snov lahko daje v promet in uporablja v biocidnih proizvodih v Republiki
Sloveniji le, če izpolnjuje zahteve tega zakona in predpisov, izdanih na
njegovi podlagi, je razvrščena, pakirana in označena v skladu s predpisi, ki
urejajo kemikalije, in je vključena ali je v postopku vključevanja na seznam
snovi I ali IA.
(2) Osnovne snovi se smejo dajati v promet in uporabo za
biocidne namene le, če so vključene na seznam snovi IB in so izpolnjeni pogoji
glede razvrščanja, pakiranja in označevanja v skladu s tem zakonom in je zanje
izdelan varnostni list v skladu z zakonom, ki ureja kemikalije.
9. člen
(črtan)
10. člen
(ravnanje pristojnega organa v postopku za vključitev
aktivne snovi na sezname snovi I, IA ali IB)
(1) Vključitev aktivne snovi na enega od seznamov snovi I, IA
ali IB za uporabo v biocidnem proizvodu ali kot osnovne snovi se izvede na
predlog predlagatelja.
(2) Predlagatelj vloži vlogo pri pristojnem organu.
(3) Vloga mora biti predložena v slovenskem jeziku in mora
vsebovati dokumentacijo iz petega odstavka tega člena. Dokumentacija je lahko v
slovenskem ali angleškem jeziku, izjemoma tudi v drugem uradnem jeziku EU,
kolikor pristojni organ s tem soglaša.
(4) Hkrati s predlogom za vključitev nove aktivne snovi na
seznam snovi I ali IA lahko predlagatelj predloži tudi zahtevek za začasno
dovoljenje v skladu s 34. členom tega zakona.
(5) Dokumentacija za ocenjevanje aktivnih snovi za njihovo
vključitev na enega od seznamov snovi I, IA ali IB mora poleg osebnega imena
oziroma firme predlagatelja, polnega naslova oziroma sedeža predlagatelja,
osebnega imena oziroma firme imetnika oziroma imetnice (v nadaljnjem besedilu:
imetnik) dovoljenja in polnega naslova oziroma sedeža imetnika dovoljenja
vsebovati tudi dokumentacijo o preskusih aktivne snovi in vsaj enega biocidnega
proizvoda, ki to aktivno snov vsebuje, na podlagi katerih je mogoče v skladu z
11. členom tega zakona izdelati oceno učinkov in tveganja.
(6) Ne glede na določbe prejšnjega odstavka podatkov, ki
glede na vrsto in pričakovano uporabo biocidnega proizvoda niso potrebni v
postopku za ocenjevanje aktivne snovi, ni treba navajati. Enako velja, če
podatkov ni mogoče navesti, ker to ni potrebno iz znanstvenih razlogov ali ker
to ni tehnično izvedljivo. V takih primerih je treba predložiti utemeljitev, ki
je sprejemljiva za pristojni organ. Pristojni organ oceni ustreznost vloge za
vsak primer posebej.
(7) Vsebino dokumentacije iz petega odstavka tega člena
predpiše minister v soglasju z ministrom oziroma ministrico, pristojno za
okolje (v nadaljnjem besedilu: minister, pristojen za okolje), in ministrom
oziroma ministrico, pristojno za kmetijstvo (v nadaljnjem besedilu: minister,
pristojen za kmetijstvo).
(8) Pristojni organ ob prejemu vloge s predpisano
dokumentacijo za vključitev aktivne snovi na seznam snovi I, IA ali IB preveri
njeno popolnost. Kadar pristojni organ ugotovi, da dokumentacija ni popolna,
zahteva od predlagatelja njeno dopolnitev in določi rok, v katerem je treba
dokumentacijo dopolniti. Kadar dokumentacija tudi po poteku tega roka še ni
popolna, pristojni organ vlogo zavrže in o tem poroča Evropski komisiji. Glede
postopka in rokov se uporabljajo določbe Uredbe 1451/2007/ES, zadnjič
spremenjene z Uredbo 298/2010/ES.
(9) Ko pristojni organ presodi, da je dokumentacija popolna,
to potrdi, predlagatelju pa izda soglasje, da povzetek dokumentacije posreduje
Evropski komisiji in drugim državam članicam EU.
(10) Pristojni organ opravi oceno v 12 mesecih od potrditve
popolnosti dokumentacije.
(11) Kadar se med ocenjevanjem pokaže, da so za oceno
potrebne dodatne informacije in podatki, pristojni organ določi predlagatelju
rok, v katerem mora te dostaviti. Rok za oceno iz prejšnjega odstavka se ustavi
za čas pridobivanja podatkov in teče naprej, ko so podatki dostavljeni.
Pristojni organ o zahtevani dopolnitvi dokumentacije obvesti Evropsko komisijo
in druge države članice.
(12) Po končanem ocenjevanju pristojni organ pošlje Evropski
komisiji, drugim državam članicam EU in predlagatelju poročilo in priporočilo
za vključitev oziroma nevključitev aktivne snovi na sezname snovi I, IA ali IB.
Priporočilo za vključitev aktivne snovi na seznam snovi vsebuje tudi pogoje,
pod katerimi se snov vključi na enega od seznamov snovi I, IA ali IB.
(13) Natančnejši postopek, roke, način obveščanja Evropske
komisije, držav članic EU in predlagatelja predpiše minister v soglasju z
ministrom, pristojnim za okolje, in ministrom, pristojnim za kmetijstvo.
(14) Kadar je v skladu z Direktivo 89/8/ES na ravni EU
določeno, da se ocena opravi v Republiki Sloveniji, mora predlagatelj dostaviti
pristojnemu organu vse s tem zakonom ali s predpisi EU zahtevane podatke in
plačati stroške, predpisane v skladu u drugim odstavkom 66. člena tega zakona.
11. člen
(ocenjevanje aktivnih snovi)
(1) Ocenjevanje aktivnih snovi, ki se izvaja za vključitev
aktivnih snovi na enega od seznamov snovi I, IA ali IB, je zlasti ugotavljanje
njihovega vpliva na zdravje ljudi, živali in okolje, ugotavljanje morebitnih
neželenih učinkov na ciljne organizme ter ugotavljanje njihove učinkovitosti in
tveganja pri predvidenih načinih uporabe.
(2) Ocenjevanje aktivnih snovi poteka v skladu s strokovnimi
smernicami, ki so v uporabi v EU, in na podlagi splošnih načel za ocenjevanje,
ki jih izda minister v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje, in
ministrom, pristojnim za kmetijstvo, in po določbah o ocenjevanju iz predpisov,
ki urejajo kemikalije.
(3) Stroške ocenjevanja iz tega člena krije predlagatelj.
12. člen
(seznami snovi I, IA in IB)
Seznami snovi I, IA in IB, kakor tudi njihove spremembe, se
po sprejetju odločitev na ravni EU in po objavi v Uradnem listu EU, objavijo v
Uradnem listu Republike Slovenije.
III. OCENJEVANJE IN DAJANJE BIOCIDNIH PROIZVODOV V PROMET TER
NJIHOVA UPORABA
A) Ocenjevanje biocidnih proizvodov
13. člen
(ocenjevanje biocidnih proizvodov)
(1) Ocenjevanje za pridobitev dovoljenja za biocidne
proizvode po tem zakonu je zlasti ugotavljanje njihovega vpliva na zdravje
ljudi, živali in okolje, ugotavljanje morebitnih neželenih učinkov na ciljne
organizme ter ugotavljanje njihove učinkovitosti in tveganja pri predvidenih
načinih uporabe.
(2) Kadar je glede na način uporabe biocidnih proizvodov
smiselno, mora ocena poleg splošnih načel upoštevati tudi geografske, okoljske
in zdravstvene značilnosti slovenskega prostora ter namen in način uporabe.
(3) Ocenjevanje biocidnih proizvodov poteka v skladu s
strokovnimi smernicami, ki so v uporabi v EU, na podlagi splošnih načel za
ocenjevanje, ki jih izda minister v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje,
in ministrom, pristojnim za kmetijstvo, in na podlagi določb o ocenjevanju iz
predpisov, ki urejajo kemikalije.
(4) Stroške ocenjevanja iz tega člena krije predlagatelj.
14. člen
(dokumentacija za ocenjevanje biocidnih proizvodov)
(1) Za pridobitev dovoljenja za biocidni proizvod je treba
poleg osebnega imena oziroma firme predlagatelja, polnega naslova oziroma
sedeža predlagatelja, osebnega imena oziroma firme imetnika dovoljenja in
polnega naslova oziroma sedeža imetnika dovoljenja predložiti dokumentacijo o
preskusih, na podlagi katerih je mogoče v skladu s prejšnjim členom izdelati
oceno učinkov in tveganja biocidnega proizvoda.
(2) Ne glede na določbe prejšnjega odstavka pa podatkov, ki
glede na vrsto in pričakovano uporabo biocidnega proizvoda niso potrebni v
postopku za ocenjevanje biocidnega proizvoda, ni treba navajati. Enako velja,
če podatkov ni mogoče navesti, ker to ni potrebno iz znanstvenih razlogov ali
ker to ni tehnično izvedljivo. V takih primerih je treba predložiti
utemeljitev, ki je sprejemljiva za pristojni organ. Pristojni organ oceni
ustreznost vloge za vsak primer posebej.
15. člen
(preprečevanje podvajanja poskusov na vretenčarjih)
Da bi se izognili nepotrebnim poskusom na vretenčarjih, mora
vsak predlagatelj, ki mora izkazati namen, da bo dal v promet biocidni
proizvod, pri pristojnem organu zahtevati podatke o tem, ali je biocidni
proizvod, ki ga namerava dati v promet, že dovoljen in kdo je imetnik
dovoljenja zanj. Imetniki in naslednji predlagatelji iste aktivne snovi ali
enakega biocidnega proizvoda morajo storiti vse, da se dogovorijo o souporabi
podatkov. Če dogovora ne dosežejo, pristojni organ zaradi preprečitve
nepotrebnih poskusov na vretenčarjih kljub temu uporabi že predložene podatke v
korist naslednjih predlagateljev, imetniki in naslednji predlagatelji pa svoje
medsebojne obveznosti uredijo sporazumno.
B) Dovoljenja – splošno
16. člen
(dajanje biocidnega proizvoda v promet)
(1) Biocidni proizvod se lahko da v promet in se uporablja v
Republiki Sloveniji le, če je bilo zanj izdano dovoljenje za dajanje v promet,
če je razvrščen, pakiran in označen, je v ustrezni embalaži in ima navodilo za
uporabo v skladu s tem zakonom. Pristojni organ izda redno dovoljenje za
dajanje biocidnega proizvoda v promet na podlagi popolnega, skrajšanega ali
posebnega postopka.
(2) V postopkih iz prejšnjega odstavka se poleg določb tega
zakona uporabljajo tudi določbe zakona, ki ureja storitve na notranjem trgu.
(3) Ne glede na določbo prvega odstavka se lahko osnovne
snovi, ki so vključene na seznam snovi IB, in biocidni proizvodi, ki kot
aktivne snovi vsebujejo izključno te osnovne snovi, dajejo v promet za biocidne
namene brez dovoljenja v skladu s predpisi s področja kemikalij.
(4) Dovoljenje iz prvega odstavka tega člena se izda za
največ 10 let in ga je pod pogoji iz tega zakona mogoče podaljšati. Če je
aktivna snov vključena na enega od seznamov snovi I ali IA, se dovoljenje lahko
izda največ za obdobje, za katerega je aktivna snov vključena na enega od teh
seznamov.
(5) Pristojni organ pri izdaji dovoljenj iz prvega odstavka
tega člena upošteva oceno biocidnega proizvoda, izdelano v skladu s tem
zakonom, in vključitev aktivne snovi na seznam snovi I ali IA.
(6) Poleg rednih dovoljenj lahko pristojni organ v skladu s
tem zakonom izda tudi izredna dovoljenja.
(7) Kadar je pristojnemu organu predložena vloga za izdajo
dovoljenja za promet biocidnega proizvoda, ki bi ga bilo mogoče glede na namen
uporabe uvrstiti tudi med eno od izjem iz prvega odstavka 4. člena tega zakona,
za katere se ta zakon ne uporablja, se pristojni organ pred začetkom postopka
posvetuje z organom, pristojnim za skupino proizvodov, za katere se ta zakon ne
uporablja, in po potrebi tudi s pristojnim organom na ravni EU, na podlagi česar
se odloči, ali bo nadaljeval postopek za izdajo dovoljenja ali pa bo vlogo
odstopil drugemu pristojnemu organu.
(8) Stroške postopkov v zvezi z izdajo dovoljenja za promet
biocidnega proizvoda iz tega člena krije predlagatelj.
17. člen
(pogoji za izdajo dovoljenja)
(1) Dovoljenje za promet biocidnega proizvoda se izda, če je
po pregledu predložene dokumentacije v skladu s sodobnimi znanstvenimi in
tehničnimi spoznanji ugotovljeno, da je ob pravilni uporabi in ob upoštevanju
vseh pogojev, pod katerimi naj bi se uporabljal, ob upoštevanju načina in
namena njegove uporabe, načina uporabe materiala, na katerem naj bi se
uporabljal, uporabe prostorov, v katerih naj bi se uporabljal, ter ob
upoštevanju posledic njegove uporabe in njegovega odstranjevana, biocidni
proizvod:
-
dovolj učinkovit,
-
nima nesprejemljivih učinkov na ciljne organizme,
-
nima sam po sebi niti njegovi ostanki neposredno ali posredno
nesprejemljivih učinkov na zdravje ljudi ali živali,
-
nima sam po sebi niti njegovi ostanki nesprejemljivih učinkov na okolje,
-
nima nesprejemljivih učinkov na neciljne organizme in
-
izpolnjuje tudi druge zahteve iz tega zakona in predpisov, izdanih na
njegovi podlagi.
(2) Pristojni organ izda dovoljenje, če so izpolnjeni pogoji
iz prejšnjega odstavka in če je v skladu z zahtevami iz prilog IIA, IIB, IIIA,
IIIB, IVA ali IVB mogoče določiti vrsto in količino njegovih aktivnih snovi,
vse toksikološko ali ekotoksikološko pomembne nečistote in dodatke ter ostanke
toksikološkega in okoljskega pomena, ki so posledica dovoljene uporabe, in če
so fizikalne in kemijske lastnosti določene in sprejemljive glede na uporabo,
shranjevanje in prevoz proizvoda.
(3) Pri izdaji dovoljenja se upoštevajo tudi zahteve drugih
predpisov, ki se nanašajo na varstvo zdravja trgovcev oziroma trgovk,
uporabnikov, delavcev oziroma delavk (v nadaljnjem besedilu: delavec) in
potrošnikov oziroma potrošnic (v nadaljnjem besedilu: potrošnik), zdravja
živali ali na varstvo okolja in se po potrebi v dovoljenju določijo pogoji v
skladu z zahtevami teh predpisov.
18. člen
(vloga za izdajo dovoljenja za dajanje biocidnega proizvoda
v promet)
(1) Vloga za izdajo dovoljenja za dajanje biocidnega
proizvoda v promet v Republiki Sloveniji se vloži pri pristojnem organu.
(2) Vloga mora biti predložena v slovenskem jeziku in mora
vsebovati dokumentacijo iz predpisa na podlagi šestega odstavka 28. člena ali
četrtega odstavka 29. člena tega zakona. Dokumentacija za podporo vlogi je
lahko v slovenskem ali angleškem jeziku, izjemoma tudi v drugem uradnem jeziku
EU, kolikor pristojni organ s tem soglaša.
(3) Predlagatelj mora svojo vlogo pripraviti z uporabo
standardiziranega informacijskega sistema, ki je uveden na ravni Evropske
unije.
(4) Predlagatelj mora pristojnemu organu sporočiti tudi ime
imetnika dovoljenja za biocidne proizvode, katerih dajanje v promet predlaga.
(5) Na zahtevo pristojnega organa mora predlagatelj
predložiti vzorce biocidnega proizvoda in njegovih sestavin ter predlog
etikete, pakiranja, navodila za uporabo in oglaševanja.
19. člen
(določitev okvirne formulacije za biocidne proizvode)
(1) Okvirno formulacijo se lahko določi na zahtevo
predlagatelja ali pa jo lahko kadarkoli določi pristojni organ na lastno
pobudo.
(2) Kadar zahteva določitev okvirne formulacije predlagatelj,
da zahtevo skupaj z vlogo iz 28. ali 29. člena tega zakona in predloži vse
potrebne podatke in dokaze, da odstopanja, ki jih je mogoče predvideti znotraj
okvirne formulacije, ne povečujejo tveganja niti ne zmanjšujejo učinkovitosti v
primerjavi s predlaganim biocidnim proizvodom.
(3) Pristojni organ določi okvirno formulacijo, če so za
biocidni proizvod izpolnjeni pogoji iz tega zakona glede zahtevane
dokumentacije, če so odstopanja v okvirih, določenih s tem zakonom, in če ta
odstopanja ne povzročajo povečanega tveganja in ne vplivajo na zmanjšanje
učinkovitosti biocidnega proizvoda.
(4) Pristojni organ o določitvi okvirne formulacije obvesti
predlagatelja, ko mu izda dovoljenje za določen biocidni proizvod. Kadar
pristojni organ določi okvirno formulacijo za biocidne proizvode na lastno
pobudo, o tem v 30 dneh od dneva določitve okvirne formulacije obvesti
predlagatelja.
20. člen
(odločitev o vlogi in pravica do pritožbe)
(1) Pristojni organ izda dovoljenje za dajanje biocidnega
proizvoda v promet in uporabo, če ugotovi, da so izpolnjeni pogoji iz 17. člena
tega zakona.
(2) Dovoljenje se izda za biocidni proizvod in se glasi na
imetnika dovoljenja. Iz dovoljenja so razvidni podatki o imenu biocidnega
proizvoda ter vsebnosti aktivnih in drugih relevantnih snovi, tj. snovi, ki so
v dovolj visoki koncentraciji, da vplivajo na njegovo razvrstitev, namen in
pogoji uporabe ter drugi bistveni podatki oziroma zahteve v zvezi z biocidnim
proizvodom.
(3) V dovoljenju so lahko določeni posebni pogoji za dajanje
biocidnega proizvoda v promet in uporabo, kot npr. mesto prodaje biocidnega
proizvoda.
(4) Vsebino posebnih pogojev za dajanje biocidnih proizvodov
v promet predpiše minister v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje, in
ministrom, pristojnim za kmetijstvo.
(5) Dovoljenje preneha veljati, ko poteče rok, za katerega je
bilo izdano.
(6) Pristojni organ zavrne izdajo dovoljenja, če ugotovi, da
pogoji iz 17. člena tega zakona niso izpolnjeni.
(7) Če pristojni organ odloči, da dokumentacija za biocidni
proizvod ni popolna, oziroma da zavrne izdajo dovoljenja za biocidni proizvod,
mora biti proizvod najpozneje v šestih mesecih od sprejetja te odločitve
umaknjen iz promet.
(8) Zoper odločbo pristojnega organa iz prvega in šestega
odstavka tega člena je dovoljena pritožba na ministrstvo, pristojno za zdravje.
21. člen
(črtan)
22. člen
(črtan)
23. člen
(register biocidnih proizvodov)
(1) Pristojni organ na podlagi izdanih dovoljenj za dajanje
biocidnih proizvodov v promet vodi register biocidnih proizvodov, katerega
izvleček je dostopen na spletni strani pristojnega organa.
(2) Register biocidnih proizvodov vsebuje najmanj naslednje
podatke:
1.
osebno ime in polni naslov oziroma firmo in sedež imetnika dovoljenja,
2.
trgovsko ime biocidnega proizvoda,
3.
ime in vsebnost vseh aktivnih snovi v biocidnem proizvodu,
4.
ime, vsebnost in vloga drugih snovi v biocidnem proizvodu,
5.
razvrstitev vseh aktivnih in drugih snovi, če so razvrščene kot nevarne
v skladu s predpisi, ki urejajo kemikalije,
6.
vrsto proizvoda v skladu s Prilogo V in dovoljene namene uporabe,
7.
vrsto formulacije biocidnega proizvoda (tekočina, granulat, prah, trdna
snov),
8.
(črtana),
9.
številko in datum izdaje dovoljenja,
10.
rok veljavnosti dovoljenja,
11.
podatke o mejnih vrednostih ostankov, če so znani,
12.
pogoje, pod katerimi se smejo biocidni proizvodi dajati v promet in
uporabo,
13.
razloge za spremembo ali podaljšanje dovoljenja,
14.
vrsto postopka, po katerem je bilo izdano dovoljenje za dajanje
biocidnega proizvoda v promet,
15.
varnostni list biocidnega proizvoda in
16.
vse druge posebnosti ali zahteve glede dajanja biocidnega proizvoda v
promet ali uporabo.
(3) (črtan).
24. člen
(podaljšanje in pregled dovoljenja)
(1) Dovoljenje za promet biocidnega proizvoda je mogoče na
zahtevo predlagatelja podaljšati, če so še naprej izpolnjeni pogoji iz tega
zakona. Zahtevo za podaljšanje je treba vložiti najmanj 60 dni pred potekom
njegove veljavnosti, če je bilo dovoljenje izdano po skrajšanem postopku, in
najmanj eno leto pred potekom njegove veljavnosti, če je bilo dovoljenje izdano
po popolnem postopku. Preden pristojni organ odloči o podaljšanju, lahko, če je
to potrebno zaradi preverjanja, dovoljenje podaljša le za čas, ki je potreben
za preverjanje.
(2) Če pristojni organ ugotovi, da so še vedno izpolnjeni
pogoji za varno dajanje biocidnega proizvoda v promet, dovoljenje podaljša, v
nasprotnem primeru pa podaljšanje zavrne.
(3) Pristojni organ lahko kadarkoli pregleda dovoljenje, če
obstajajo novi podatki ali sum, da ni več izpolnjen kateri od pogojev, na
podlagi katerih je bilo dovoljenje izdano. V tem primeru pristojni organ
zahteva dodatne podatke in lahko podaljša dovoljenje za razumno obdobje, da se
v konkretnem primeru izvede pregled, mora pa ga podaljšati za razumno obdobje,
ki je glede na obstoječo prakso v vsakem posameznem primeru potrebno, da se
pridobijo dodatni podatki.
25. člen
(sprememba in odvzem dovoljenja)
(1) Pristojni organ spremeni ali odvzame dovoljenje:
1.
če so spremenjeni ali niso več izpolnjeni pogoji iz dovoljenja za
dajanje v promet oziroma niso več izpolnjeni pogoji iz tega zakona,
2.
če aktivna snov, ki jo vsebuje biocidni proizvod, ni več vključena na
seznama snovi I ali IA ali ni več navedena za vrsto proizvoda, v katero spada
ta biocidni proizvod, ali pa je navedena pod spremenjenimi pogoji,
3.
če se izkaže, da je bilo dovoljenje pridobljeno na podlagi napačnih ali
zavajajočih podatkov,
4.
če je to potrebno na podlagi odločitve pristojnih organov EU,
5.
če je glede na vsakokratna znanstvena in tehnična spoznanja za varovanje
zdravja ljudi, živali in okolja v dovoljenju za dajanje v promet treba
spremeniti pogoje uporabe,
6.
če to pisno zahteva imetnik dovoljenja in zahtevo obrazloži,
7.
če imetnik dovoljenja nima več stalnega sedeža v EU,
8.
če obstajajo razlogi za prepoved ali omejitev biocidnega proizvoda po
tem zakonu.
(2) Zahtevku za spremembo dovoljenja je treba predložiti le
tiste dodatne podatke, po potrebi pa tudi vzorce, ki so potrebni za
ovrednotenje sprememb v zvezi z biocidnim proizvodom v skladu s sodobnimi
znanstvenimi in tehničnimi dognanji in v skladu s tem zakonom.
(3) Pristojni organ dovoli spremembe dovoljenja le, če
ugotovi, da so pogoji iz 17. člena tega zakona še vedno izpolnjeni.
(4) Kadar namerava pristojni organ odvzeti ali spremeniti
dovoljenje, mora o svoji nameri obvestiti imetnika dovoljenja in mu omogočiti,
da se o tem izjavi.
26. člen
(ravnanje z zalogami)
(1) Kadar pristojni organ spremeni ali odvzame dovoljenje ali
ne izda dovoljenja za predhodno priglašeni biocidni proizvod, določi načine in
pogoje za ravnanje z zalogami biocidnega proizvoda.
(2) Od odločitve o prenehanju veljavnosti dovoljenja ali
neizdaje dovoljenja je biocidni proizvod lahko v prometu še največ šest
mesecev.
(3) Na podlagi vloge imetnika dovoljenja pristojni organ
določi rok, ki ne sme biti daljši kot šest mesecev za odprodajo zalog iz
dobavne verige oziroma uporabo zalog pri končnih poklicnih uporabnikih, če
biocidni proizvod ne pomeni večjega tveganja za zdravje ljudi, živali in okolje
kot med dovoljeno odobritvijo.
27. člen
(zaščitni ukrep)
Če se po izdaji dovoljenja za dajanje biocidnega proizvoda v
promet ugotovi, da obstaja utemeljen sum, da pomeni biocidni proizvod
nesprejemljivo tveganje za ljudi, živali ali okolje, lahko pristojni organ
začasno omeji ali prepove promet ali uporabo tega proizvoda na ozemlju
Republike Slovenije.
C) Redna dovoljenja za promet biocidnih proizvodov
28. člen
(dovoljenje po popolnem postopku – avtorizacija)
(1) Po popolnem postopku ali avtorizaciji se lahko dajejo v
promet biocidni proizvodi, če so aktivne snovi, ki jih vsebujejo, vključene na
seznam snovi I ali IA.
(2) Vloga za izdajo dovoljenja za promet biocidnega proizvoda
po popolnem postopku mora vsebovati predpisane podatke za vsako aktivno snov v
biocidnem proizvodu in za biocidni proizvod ali izjavo o dostopnosti teh
podatkov.
(3) Dokumentacija mora vključevati podroben in popoln opis
opravljenih raziskav ter uporabljenih postopkov ali bibliografsko navedbo teh
postopkov. Podatki morajo zadoščati za presojo, ki jo je treba opraviti o
učinkih in lastnostih biocidnega proizvoda, in morajo biti predloženi v obliki
tehnične dokumentacije, ki vsebuje podatke o predpisanih raziskavah in
preskušanjih ter rezultatih raziskav.
(4) Preskušanja morajo biti izvedena v skladu z določbami
predpisov, ki urejajo kemikalije. O odstopanjih od predpisanih metod se zaradi
zmanjševanja preskušanj na vretenčarjih odloča za vsak primer posebej.
(5) Podatkov, ki zaradi lastnosti biocidnega proizvoda ali
njegove predvidene uporabe niso potrebni, ni treba navajati. Enako velja tudi,
kadar ti podatki niso znanstveno potrebni ali jih ni mogoče pridobiti. V takih
primerih je treba predložiti utemeljitev, o kateri odloči pristojni organ.
(6) Natančnejšo vsebino dokumentacije za pridobitev dovoljenj
po popolnem postopku, ravnanje pristojnega organa z dokumentacijo in roke za
predložitev dokumentov predpiše minister v soglasju z ministrom, pristojnim za
okolje, in ministrom, pristojnim za kmetijstvo.
29. člen
(dovoljenje po skrajšanem postopku – registracija)
(1) Po skrajšanem postopku ali registraciji se lahko dajejo v
promet biocidni proizvodi z manjšim tveganjem, če je aktivna snov vključena na
seznam snovi IA.
(2) Vloga za izdajo dovoljenja za promet z biocidnim
proizvodom po skrajšanem postopku mora vsebovati podatke o predlagatelju,
identiteti biocidnega proizvoda, predvidenih namenih uporabe, učinkovitosti,
analiznih metodah, predlog za razvrstitev, pakiranje in označevanje, varnostni
list v skladu s predpisi, ki urejajo kemikalije, če je primerno, tudi izjavo o
dostopnosti podatkov, ki se nanašajo na biocidni proizvod in vsako aktivno snov
v biocidnem proizvodu, ter druge podatke, na podlagi katerih je mogoče oceniti
vpliv biocidnega proizvoda na ljudi, živali in okolje.
(3) Za izdajo dovoljenja po skrajšanem postopku se smiselno
uporabljajo določbe drugega, tretjega, četrtega in petega odstavka prejšnjega
člena.
(4) Natančnejšo vsebino dokumentacije za pridobitev dovoljenj
po skrajšanem postopku, ravnanje pristojnega organa z dokumentacijo in roke za
predložitev dokumentacije predpiše minister v soglasju z ministrom, pristojnim
za okolje, in ministrom, pristojnim za kmetijstvo.
30. člen
(obravnava vloge in roki za popolni in skrajšani postopek)
(1) Pristojni organ po prejemu vloge vlogo nemudoma preveri
glede njene popolnosti. Kadar vloga ni popolna, pristojni organ od
predlagatelja zahteva dopolnitev vloge in določi rok, v katerem mora predlagatelj
vlogo dopolniti. Pregled popolnosti se opravi v treh mesecih od prejema vloge.
Po pregledu popolnosti pristojni organ potrdi predlagatelju popolnost
dokumentacije. Če predlagatelj vloge ne dopolni v določenem roku, lahko
pristojni organ na podlagi utemeljene zahteve predlagatelja določi nov rok, pri
čemer pa celotni postopek dopolnjevanja vloge ne sme trajati dlje kot šest
mesecev od prvega poziva za dopolnitev vloge. Če vloga tudi po dodatnem roku ni
popolna, pristojni organ konča postopek in vlogo zavrže.
(2) Rok za obravnavo vloge začne teči od dne, ko je vloga
popolna.
(3) Če se v nadaljnjem postopku obravnave vloge ugotovi, da
so za oceno biocidnega proizvoda potrebni dodatni podatki, jih pristojni organ
zahteva od predlagatelja in določi rok, v katerem jih je treba predložiti.
(4) V primeru iz prejšnjega odstavka se rok iz petega
odstavka tega člena prekine in se nadaljuje, ko so predloženi zahtevani
podatki.
(5) Pristojni organ odloči o vlogi po popolnem postopku
najpozneje v enem letu po potrditvi popolnosti vloge, o vlogi po skrajšanem
postopku pa najpozneje v 60 dneh po prejemu popolne vloge.
31. člen
(dovoljenje po posebnem postopku)
(1) Dovoljenje po posebnem postopku se lahko izda na podlagi
vloge predlagatelja v primerih, ko gre za biocidne proizvode, ki so po sestavi,
čistosti aktivnih snovi in učinkovitosti tako podobni biocidnim proizvodom, za
katere je že bilo izdano dovoljenje in določena okvirna formulacija, da se
zanje lahko uporabi ista dokumentacija.
(2) Pristojni organ izda dovoljenje v 60 dneh od dneva
prejema vloge, če ugotovi:
-
da je predlagatelj kot imetnik dovoljenja po postopku avtorizacije
oziroma registracije za biocidni proizvod, za katerega je že bila v skladu s
tem zakonom določena okvirna formulacija; predlagatelj mora vlogi za izdajo
dovoljenja po posebnem postopku priložiti dokazila, da je za biocidni proizvod
določena okvirna formulacija; ali
-
da je predlagatelj kot imetnik izjave o dostopnosti podatkov upravičen,
da zahtevek opre na že določeno okvirno formulacijo.
(3) Dovoljenje iz prvega odstavka tega člena se izda za
obdobje, za katero je izdano dovoljenje za biocidni proizvod, za katerega je
bila določena okvirna formulacija. V dovoljenju je treba predvideti možnost
njegove spremembe v primeru spremembe ali odvzema dovoljenja, ki je bilo izdano
po postopku avtorizacije ali registracije biocidnega proizvoda, na katerem
temelji okvirna formulacija.
D) Dovoljenja na podlagi medsebojnega priznavanja znotraj EU
32. člen
(medsebojno priznavanje dovoljenj)
(1) Pristojni organ na podlagi vloge predlagatelja priznava
dovoljenja za biocidne proizvode, izdana po popolnem ali skrajšanem postopku v
drugih državah članicah EU, če so bila ta dovoljenja izdana v skladu z
zahtevami Direktive 98/8/ES.
(2) Vloga iz prejšnjega odstavka mora vsebovati:
-
povzetek dokumentacije iz drugega in tretjega odstavka 28. člena tega
zakona, če je bilo dovoljenje izdano po popolnem postopku, oziroma podatke iz
drugega in tretjega odstavka 29. člena tega zakona, razen podatkov o
učinkovitosti, za katere zadošča povzetek, če je bilo dovoljenje izdano po
skrajšanem postopku;
-
overjen prepis prvega izdanega dovoljenja, razen če pristojni organ
izvod prvega izdanega dovoljenja lahko pridobi sam, in
-
overjen prevod prvega izdanega dovoljenja, razen če je dovoljenje izdano
v jeziku, ki ga razume javni uslužbenec, ki vlogo obravnava.
(3) V postopku medsebojnega priznavanja dovoljenj pristojni
organ izda dovoljenje v 120 dneh, če gre za popolni postopek, oziroma v 60
dneh, če gre za skrajšani postopek, pod pogojem, da je aktivna snov v biocidnem
proizvodu vključena na seznam snovi I ali IA. Dovoljenje se lahko izda za enako
obdobje, kot velja za biocidni proizvod v državi članici, v kateri je bilo
prvič izdano dovoljenje.
(4) Rok za izdajo dovoljenja iz prejšnjega odstavka začne
teči od dne, ko je vloga popolna.
(5) Pogoje in vsebino vloge za medsebojno priznavanje
dovoljenj določi minister.
33. člen
(zavrnitev oziroma omejitve medsebojnega priznavanja)
(1) Pristojni organ lahko, kadar je to mogoče utemeljiti,
skladno s postopki zavrne medsebojno priznavanje dovoljenj, izdanih po popolnem
ali skrajšanem postopku za proizvode vrste avicidi (sredstva za obvladovanje
ptic), piskicidi (sredstva za obvladovanje rib) in sredstva za obvladovanje
drugih vretenčarjev, razen glodalcev iz Priloge V.
(2) Kadar se okoliščine uporabe biocidnega proizvoda znatno
razlikujejo od tistih v državi članici EU, v kateri je bilo prvič izdano
dovoljenje za biocidni proizvod, in kadar bi nespremenjeno dovoljenje lahko
pomenilo nesprejemljivo tveganje za človeka, živali ali okolje, lahko pristojni
organ določi spremembe dovoljenja glede odmerka in načina uporabe ter časa, v
katerem biocidni proizvod doseže učinek, navodil prve pomoči, odstranjevanja in
podatkov glede nevarnosti za ljudi in okolje.
(3) Pristojni organ lahko začasno zavrne medsebojno
priznavanje dovoljenja, ki ga je po skrajšanem postopku izdala druga država
članica EU, če meni, da obravnavani biocidni proizvod ni biocidni proizvod z
manjšim tveganjem v smislu 4. točke prvega odstavka 5. člena tega zakona. Glede
obveščanja Evropske komisije, držav članic in predlagatelja se pristojni organ
ravna v skladu s tretjim odstavkom 4. člena Direktive 98/8/ES.
(4) Pristojni organ ravna skladno s četrtim in petim
odstavkom 4. člena Direktive 98/8/ES, če meni, da biocidni proizvod, za
katerega je izdala dovoljenje druga država članica EU, ne izpolnjuje pogojev iz
tega zakona.
(5) Pristojni organ zavrže vlogo za medsebojno priznavanje
dovoljenja, če je pristojni organ v državi, ki biocidni proizvod ocenjuje,
odločil, da je predložena dokumentacija nepopolna ali je po ocenjevanju zavrnil
izdajo dovoljenja oziroma sprejel negativno odločitev.
E) Izredna dovoljenja
34. člen
(začasno dovoljenje za biocidni proizvod z novo aktivno
snovjo)
(1) Ne glede na dovoljenje za raziskave iz 36. člena tega
zakona lahko pristojni organ začasno dovoli dajanje v promet biocidnega
proizvoda, ki vsebuje nove aktivne snovi, za namene, drugačne od namenov iz 36.
člena tega zakona, če postopek vključitve na enega od seznamov snovi še ni
končan, vendar pa je pristojni organ ene od držav članic potrdil popolnost
vloge in nobena od držav članic na podlagi povzetka dokumentacije ni
nasprotovala ugotovitvi o popolnosti vloge, in če pristojni organ meni, da:
-
nova aktivna snov izpolnjuje zahteve po tem zakonu,
-
da se za biocidni proizvod lahko pričakuje, da izpolnjuje pogoje za
izdajo dovoljenja po tem zakonu,
-
je nova aktivna snov razvrščena, pakirana, ustrezno označena in zanjo
obstaja varnostni list v skladu s tem zakonom in predpisi, ki urejajo
kemikalije,
-
biocidni proizvod nima nobene nevarne lastnosti, ki pogojuje njegovo
razvrstitev v eno od skupin iz prve alineje prvega odstavka 54. člena tega
zakona.
(2) Predlagatelj mora vlogi priložiti:
-
dokazilo o popolnosti dokumentacije,
-
izjavo ali dokazilo o tem, da biocidni proizvod, za katerega
predlagatelj zahteva izdajo začasnega dovoljenja, vsebuje aktivno snov, ki je v
postopku vključitve na enega od seznamov snovi,
-
kopijo poročila pristojnega organa za aktivno snov s priporočilom za
vključitev na seznam snovi I ali IA in
-
povzetek dokumentacije o biocidnem proizvodu.
(3) Pristojni organ izda začasno dovoljenje največ za obdobje
treh let.
(4) Če se po preteku veljavnosti začasnega dovoljenja aktivna
snov ne vključi na seznam snovi I ali IA, ker postopek vključitve še ni končan
in če ni sprememb glede domneve, da so izpolnjeni pogoji za njeno vključitev na
seznam snovi I ali IA, lahko pristojni organ začasno dovoljenje podaljša za
največ eno leto.
(5) Začasno dovoljenje se odvzame, če se na ravni EU odloči,
da aktivna snov ne izpolnjuje pogojev za vključitev na enega od seznamov snovi
I ali IA.
35. člen
(dovoljenje za biocidni proizvod zaradi nepredvidene
nevarnosti)
(1) Ne glede na določbe od 28. do 32. člena tega zakona v
zvezi z izdajanjem dovoljenj za promet biocidnih proizvodov lahko pristojni
organ, kadar ni na voljo nobenega primernega biocidnega proizvoda, za katerega
je bilo že izdano redno dovoljenje za določen namen uporabe, ali kadar ni
mogoče drugače ukrepati, da bi preprečili razvoj nekega nepredvidenega
škodljivega organizma, ki bi lahko povzročil večjo škodo zdravju, okolju ali
premoženju, izda izredno dovoljenje, s katerim se za obdobje, ki ni daljše od
120 dni, pod določenimi pogoji in v določeni količini dovoli dajanje v promet
drugega biocidnega proizvoda, za katerega še ni bilo izdano dovoljenje, ali
razširi dovoljenje za biocidni proizvod, za katerega je že bilo izdano
dovoljenje za promet. To dovoljenje izda pristojni organ imetniku po uradni
dolžnosti na lastno pobudo ali na pobudo druge zainteresirane osebe.
(2) Iz dovoljenja morajo biti razvidni podatki o proizvajalcu,
biocidnem proizvodu, o njegovi količini, ki bo dana v promet, namenu, območju
in pogojih uporabe, načinu varne uporabe, njegovih uporabnikih in zahteva za
vodenje evidence o biocidnem proizvodu.
(3) Pristojni organ lahko to izredno dovoljenje spremeni ali
ga odvzame, če biocidni proizvod ni dosegel želenih rezultatov, če biocidni
proizvod ni več potreben ali če so škodljive posledice njegove uporabe večje od
škode, ki jo povzroča škodljivi organizem iz prvega odstavka tega člena.
36. člen
(dovoljenje za raziskave)
(1) Kadar se biocidni proizvod z aktivno snovjo, za katerega
ni bilo izdano dovoljenje za promet po tem zakonu, uporablja za znanstveno
raziskovanje in razvoj ter pri raziskavah in razvoju, usmerjenih v uporabo (v
nadaljnjem besedilu: raziskave), oziroma pri raziskavah, pri katerih ni
predvideno sproščanje v okolje in pri katerih je možno sproščanje biocidnega
proizvoda v okolje, je treba pred vsakim dajanjem v promet za namen raziskave
pridobiti dovoljenje.
(2) Dovoljenje za raziskave iz prejšnjega odstavka izda
pristojni organ.
(3) Nosilec oziroma nosilka raziskave (v nadaljnjem besedilu:
nosilec raziskave) lahko biocidni proizvod za namene iz prejšnjega odstavka
uporabljata le v količinah in na površinah, kakor je to določeno v dovoljenju za
raziskave, ter v skladu z drugimi pogoji za varno uporabo biocidnega proizvoda,
kot so določeni v dovoljenju za raziskave.
(4) Vloga za izdajo dovoljenja za raziskave mora vsebovati
podatke o namenu raziskave, opis načina nameravanega izvajanja raziskave,
podatke o strokovni usposobljenosti osebja, opis prostorov in pogojev za
izvajanje raziskave, način vodenja podatkov o poteku raziskave, način uporabe
biocidnega proizvoda in način vodenja podatkov o odpadkih ter podatke o
njihovem varnem odstranjevanju.
(5) Nosilec raziskave mora voditi pisno evidenco, ki vsebuje
podroben opis biocidnega proizvoda ali aktivne snovi, podatke o označevanju,
dobavljene količine ter imena in naslove oseb, ki prejmejo biocidni proizvod
ali aktivno snov, in sestaviti dokumentacijo, ki vsebuje vse razpoložljive
podatke o možnih učinkih na zdravje ljudi in živali ter na okolje. Nosilec
raziskave mora pristojnemu organu predložiti pisno evidenco, dokumentacijo in
pisno poročilo o poteku in izsledkih raziskave.
(6) Če bi predlagane raziskave iz tega člena utegnile imeti
škodljive vplive na ljudi in živali ali na okolje, jih pristojni organ lahko
prepove ali določi posebne pogoje, ki omogočajo varno izvajanje raziskave.
(7) Če se raziskava, v katero je vključen nosilec raziskave s
sedežem v Republiki Sloveniji, ne bo opravljala v Republiki Sloveniji, mora
nosilec raziskave v 8 dneh po pridobitvi dovoljenja za raziskave pristojnega
organa države članice EU, v kateri se bo opravljala raziskava, o tem obvestiti
pristojni organ.
(8) Dovoljenja za raziskave ni potrebno pridobiti nosilcu
raziskave, kateremu je pristojni organ podelil pravico opravljati določene
raziskave in določil pogoje za opravljanje raziskave, mora pa raziskavo
priglasiti pristojnemu organu in voditi pisno evidenco v skladu s petim
odstavkom tega člena.
37. člen
(priglasitev biocidnih proizvodov)
(1) Dokler obstoječe aktivne snovi, ki se uporabljajo v
biocidnih proizvodih in so bile v skladu s predpisi EU notificirane ter imajo
podporo predlagatelja, še niso vključene na enega od seznamov snovi I, IA ali
IB, se lahko biocidni proizvodi, ki vsebujejo te snovi in za katere še ni bilo
izdano dovoljenje za promet v skladu s tem zakonom, dajejo v promet, če so
priglašeni in vpisani v register biocidnih proizvodov iz 23. člena tega zakona.
(2) Vlogo za priglasitev biocidnega proizvoda vloži
predlagatelj priglasitve (v nadaljnjem besedilu: priglasitelj). Če vloži za
enak biocidni proizvod vlogo drug priglasitelj, se šteje kot nova vloga.
(3) Vloga za priglasitev biocidnega proizvoda se predloži
pristojnemu organu najkasneje 30 dni pred datumom vključitve aktivne snovi na
sezname snovi I, IA ali IB. Če biocidni proizvod v postopku priglasitve vsebuje
več aktivnih snovi, se za datum vključitve aktivne snovi šteje datum vključitve
aktivne snovi, ki bo vključena zadnja. Če popolna vloga za priglasitev
biocidnega proizvoda ni bila dana pristojnemu organu v navedenem roku, jo
pristojni organ zavrže.
(4) Pred datumom vključitve aktivne snovi na enega od
seznamov snovi I, IA ali IB mora priglasitelj v roku, določenem v predpisu iz
šestega odstavka 28. člena in četrtega odstavka 29. člena tega zakona,
zaprositi za izdajo dovoljenja. Če priglasitelj ne zaprosi za izdajo
dovoljenja, se priglašeni biocidni proizvod ne sme več dajati v promet. Če
vloga za izdajo dovoljenja ni popolna, pristojni organ ravna v skladu s prvim
odstavkom 30. člena tega zakona. Če je v zvezi z oceno sprejeta negativna
odločitev, pristojni organ zavrne izdajo dovoljenja.
(5) Kadar se biocidni proizvod iz prvega odstavka tega člena
daje v promet v Republiki Sloveniji in se v celoti uporabi za izdelavo novega
končnega biocidnega proizvoda, se priglasi le končni biocidni proizvod.
(6) Priglasitelj mora pristojnemu organu predložiti podatke
za biocidni proizvod, iz katerih je mogoče ugotoviti njegovo morebitno
nevarnost oziroma tveganje za zdravje ljudi, živali in okolje. Podrobnejšo
vsebino vloge za priglasitev predpiše minister v soglasju z ministrom,
pristojnim za okolje.
(7) Če pristojni organ po pregledu vloge za priglasitev
ugotovi, da na podlagi predloženih podatkov ni mogoče ugotoviti načinov varnega
dajanja biocidnih proizvodov v promet, od priglasitelja zahteva dopolnitev
dokumentacije.
(8) Če priglasitelj vloge ne dopolni, jo pristojni organ
zavrže.
(9) Kadar iz predložene dokumentacije izhaja, da tveganje za
človeka, živali ali okolje ni sprejemljivo, določi pristojni organ ukrepe v
skladu s tem zakonom, oziroma kadar kljub temu ni mogoče zagotoviti varnega
dajanja v promet in uporabe biocidnega proizvoda, zavrne vpis v register
biocidnih proizvodov.
IV. RAZVRŠČANJE, PAKIRANJE IN OZNAČEVANJE BIOCIDNIH
PROIZVODOV
38. člen
(razvrščanje, pakiranje, označevanje in varnostni list)
(1) Kolikor ni s tem zakonom drugače določeno, se za
razvrščanje, pakiranje in označevanje biocidnih proizvodov ter vsebino in
posredovanje varnostnega lista uporabljajo določbe predpisov, ki urejajo
kemikalije.
(2) Minister izda podzakonski predpis, s katerim se uredijo
dodatne zahteve za pakiranje in označevanje biocidnih proizvodov.
39. člen
(obveznosti imetnika dovoljenja ter pravnih in fizičnih
oseb)
(1) Imetnik dovoljenja, ki daje biocidni proizvod v promet,
je dolžan poskrbeti za pravilno razvrstitev, pakiranje, označevanje in
zagotovitev varnostnega lista, ki ga dopolnjuje z novimi spoznanji v skladu s
predpisi, ki urejajo kemikalije. Imetnik dovoljenja mora predložiti varnostni
list pravnim ali fizičnim osebam, ki opravljajo promet z biocidnimi proizvodi,
ob prvi dobavi biocidnega proizvoda.
(2) Pravne in fizične osebe, ki opravljajo promet z
biocidnimi proizvodi, morajo dati varnostni list za biocidne proizvode na
razpolago vsakemu uporabniku na njegovo zahtevo ob dobavi biocidnih proizvodov.
40. člen
(prepovedano označevanje in pakiranje)
(1) Biocidnih proizvodov, ki so razvrščeni kot nevarni, ni
dovoljeno označevati kot manj nevarne ali nenevarne za zdravje ljudi, živali in
okolje ali jih označevati z napisi ali navedbami, ki bi dajale zavajajoč vtis o
biocidnem proizvodu. V nobenem primeru ni dovoljeno uporabljati napisov kot so:
»biocidni proizvod z majhnim tveganjem«, »nestrupen«, »neškodljiv« in podobno.
(2) Prepovedano je pakiranje biocidnih proizvodov na način,
ki bi lahko zavajal uporabnika.
41. člen
(oglaševanje)
(1) Oglaševati, priporočati in svetovati se sme le uporaba
biocidnih proizvodov, ki so v prometu.
(2) Kadar se oglašujejo biocidni proizvodi, mora vsak oglas
vsebovati naslednje besedilo: »Biocid uporabljajte varno. Pred uporabo vedno
preberite etiketo in podatke o proizvodu.« To besedilo mora biti dobro vidno v
celotnem oglasu oziroma mora biti v vsakem oglasu jasno ločeno od preostalega
besedila oglasa.
(3) Besedo »biocid« iz prejšnjega odstavka je mogoče
nadomestiti z natančnim opisom vrste proizvoda, ki se oglašuje, npr. sredstvo
za zaščito lesa, razkužilo in drugo.
(4) Oglasi za biocidne proizvode ne smejo biti zavajajoči
glede načina uporabe, učinkovitosti ali nevarnosti in tveganj, ki jih ti
proizvodi povzročajo, in ne smejo potrošnika navajati k nepretehtani uporabi.
(5) V nobenem primeru oglasi za biocidni proizvod ne smejo
vsebovati navedb, ki bi nakazovale na majhno tveganje, nestrupenost ali
neškodljivost biocidnega proizvoda za ljudi, živali ali okolje, kot na primer:
»biocidni proizvod z majhnim tveganjem«, »nestrupen«, »neškodljiv«.
V. OBVEZNOST SPREMLJANJA BIOCIDNEGA PROIZVODA, SPOROČANJA IN
VODENJA EVIDENC
42. člen
(spremljanje biocidnega proizvoda)
(1) Imetnik dovoljenja za biocidni proizvod mora tudi po
pridobitvi dovoljenja spremljati vsa dejstva in okoliščine v zvezi z biocidnim
proizvodom, ki bi lahko škodljivo vplivale na ljudi, živali ali okolje in tudi
dejstva in okoliščine v zvezi z učinkovitostjo biocidnega proizvoda.
(2) Imetnik dovoljenja za biocidni proizvod mora nemudoma
obvestiti pristojni organ o vseh podatkih, ki jih pozna ali za katere se lahko
pričakuje, da jih pozna, in ki lahko vplivajo na nadaljnjo veljavnost ali
izdajanje dovoljenj, o možnem vplivu vsakega biocidnega proizvoda ali njegovih
ostankov na zdravje ljudi, živali oziroma na okolje, vključno s površinsko vodo,
podtalnico in pitno vodo.
(3) Imetnik dovoljenja mora sporočati predvsem naslednje:
-
nova spoznanja ali informacije o učinkih biocidnega proizvoda, njegove
aktivne snovi in učinkih drugih sestavin na ljudi, živali oziroma okolje,
vključno s površinsko vodo, podtalnico in pitno vodo,
-
spremembe izvora ali sestave aktivne snovi,
-
spremembe v sestavi biocidnega proizvoda, ki niso take, da bi bilo zanje
treba zahtevati spremembo dovoljenja,
-
razvoj odpornosti,
-
spremembe administrativne narave (npr. sprememba predlagatelja,
sprememba trgovskega imena proizvoda) in druge spremembe, kot je npr. sprememba
vrste embalaže.
(4) Dolžnost sporočanja informacij o učinkih iz prve in
četrte alinee prejšnjega odstavka velja tudi za uporabnike biocidnih
proizvodov.
43. člen
(evidence in sporočanje podatkov o količini biocidnih
proizvodov)
(1) Zaradi varovanja zdravja ljudi in živali ter varstva
okolja morajo imetniki dovoljenja oziroma priglasitelji za biocidne proizvode
voditi evidenco o količini biocidnih proizvodov, danih v promet, količini
biocidnih proizvodov, ki so bili umaknjeni iz prometa, in o zalogah biocidnih
proizvodov, podatke iz te evidence pa morajo sporočiti pristojnemu organu
najpozneje do 31. marca za preteklo leto.
(2) Pravne in fizične osebe, ki poklicno uporabljajo biocidne
proizvode, morajo voditi evidenco o količini nabavljenih biocidnih proizvodov,
količini zalog biocidnih proizvodov, količini uporabljenih biocidnih proizvodov
in o namenih, za katere so bili uporabljeni, ter podatke iz te evidence sporočiti
pristojnemu organu najpozneje do 31. marca za preteklo leto.
44. člen
(evidence o prodaji biocidnih proizvodov, ki se ne smejo
prodajati v prosti prodaji)
(1) Pravne in fizične osebe, ki se ukvarjajo s prometom
biocidnih proizvodov iz prve alineje prvega odstavka 54. člena tega zakona in
jih v skladu s tem zakonom prodajajo le pravnim in fizičnim osebam, ki
izpolnjujejo s posebnimi predpisi določene pogoje, morajo za te proizvode poleg
evidence iz prejšnjega člena voditi evidenco o prodaji, ki vsebuje naslednje
podatke:
-
rok trajanja biocidnega proizvoda,
-
datum prodaje oziroma izdaje biocidnega proizvoda,
-
količino prodanega oziroma izdanega biocidnega proizvoda,
-
navedbo imena, sedeža in davčne številke pravne osebe, ki je nabavila
biocidni proizvod,
-
podpis izročevalca oziroma izročevalke (v nadaljnjem besedilu:
izročevalec) in prejemnika oziroma prejemnice.
(2) Podatke iz prejšnjega odstavka morajo pravne in fizične
osebe, ki se ukvarjajo s prometom biocidnih proizvodov, hraniti najmanj pet let
in jih na zahtevo predložiti pristojnemu organu.
(3) Minister v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje,
izda podzakonski predpis o sporočanju in vodenju evidenc o biocidnih proizvodih
iz prejšnjega in tega člena.
45. člen
(sporočanje podatkov o zastrupitvah)
(1) Sporočanje podatkov o zastrupitvah z biocidnimi proizvodi
se izvaja na podlagi predpisov, ki urejajo kemikalije.
(2) Pooblaščeni zavod mora v skladu s predpisi, ki urejajo
kemikalije, pristojnemu organu pisno poročati o zastrupitvah, pri katerih je
dokazano ali pa se utemeljeno domneva, da jih je povzročil biocidni proizvod.
VI. PRESKUŠEVALNI LABORATORIJI IN PRESKUSNE METODE
46. člen
(preskušanje)
(1) Za preskuševalne laboratorije, kjer se izvajajo študije,
ki so podlaga za ocenjevanje biocidnega proizvoda glede njegovih vplivov na
ljudi, živali in okolje, v postopku pridobivanja dovoljenja za dajanje v
promet, vključno z metodami, ki se pri tem uporabljajo, in vključno s sistemom
kakovosti, se uporabljajo predpisi, ki urejajo kemikalije.
(2) Minister v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje,
lahko izda podzakonski predpis o izvajanju preskusov za ugotavljanje
učinkovitosti biocidnih proizvodov.
(3) Ne glede na določbe prvega odstavka tega člena lahko
minister v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje, za potrebe postopka
priglasitve iz 37. člena tega zakona zaradi tehničnih in ekonomskih razlogov
predpiše druge pogoje, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za preskušanje.
VII. IZMENJAVA, TAJNOST IN VARSTVO PODATKOV
47. člen
(mednarodna in notranja izmenjava podatkov)
(1) Na mednarodni ravni pristojni organ izmenjuje podatke o
biocidnih proizvodih in sprejetih ukrepih ter druge zahtevane podatke iz tega
zakona v skladu s programi sodelovanja in mednarodnimi pogodbami.
(2) Pristojni organ obvešča Evropsko komisijo in države
članice EU v skladu z zahtevami Direktive 98/8/ES.
(3) Pristojni organ na način, določen s tem zakonom in
predpisom, ki ga izda minister, daje podatke na razpolago vsem organom in
institucijam, ki te podatke potrebujejo za svoje delo, in se zavežejo, da bodo
s podatki ravnali v skladu s tem zakonom in predpisi, ki urejajo varovanje
tajnih in poslovnih podatkov.
(4) Za strokovno analitično obdelavo podatkov iz tega zakona
veljajo določbe o informacijski podpori iz predpisov, ki urejajo kemikalije.
48. člen
(tajnost podatkov)
(1) Če predlagatelj utemelji, da mu razkritje polne sestave
biocidnega proizvoda in določenih podatkov, ki predstavljajo proizvodne ali
poslovne skrivnosti, drugim osebam razen Evropski komisiji in pristojnim
organom lahko povzroči poslovno škodo, se take podatke lahko označi s stopnjo
tajnosti. Pristojni organ na podlagi dokaznih listin, ki jih predloži
predlagatelj, prouči upravičenost zahteve in, če so podatki take narave, kot
zatrjuje predlagatelj, in bi bile posledice razkritja podatkov za predlagatelja
lahko škodljive, določi, da se ti podatki obravnavajo kot tajni. Pri tem
pristojni organ upošteva predpise, ki urejajo prost dostop do informacij
javnega značaja, ki se nanašajo na okolje.
(2) Pristojni organ podatke, ki jih pridobi od pristojnega
organa druge države članice EU, obravnava kot tajne, če jih je tako obravnaval
tudi pristojni organ druge države članice.
(3) Po pridobljenem dovoljenju za dajanje v promet se kot
tajni podatki v nobenem primeru ne štejejo:
-
osebno ime in polni naslov oziroma firma in sedež imetnika dovoljenja,
kakor tudi njegove odgovorne osebe,
-
osebno ime in polni naslov oziroma firma in sedež proizvajalca
biocidnega proizvoda,
-
osebno ime in polni naslov oziroma firma in sedež proizvajalca vsake
aktivne snovi,
-
imena in vsebnost vsake aktivne snovi ali aktivnih snovi v biocidnem
proizvodu ter ime biocidnega proizvoda,
-
imena drugih snovi, ki so razvrščene kot nevarne v skladu s predpisi, ki
urejajo kemikalije, in prispevajo k razvrstitvi proizvoda kot nevarnega,
-
fizikalni in kemijski podatki o vsaki aktivni snovi in o biocidnem
proizvodu,
-
vsi možni načini, s katerimi postane aktivna snov ali biocidni proizvod
neškodljiv,
-
povzetki rezultatov preskusov, ki se zahtevajo v skladu s tem zakonom in
predpisi, izdanimi na njegovi podlagi, da bi določili učinkovitost aktivne
snovi ali proizvoda ter učinke na ljudi, živali in okolje ter, kjer je
primerno, njegovo sposobnost, da povečuje odpornost,
-
priporočeni načini (metode) in previdnostni ukrepi za zmanjševanje
nevarnosti v zvezi z ravnanjem, shranjevanjem, prevozom in uporabo, kakor tudi
za preprečevanje požara ali drugih nevarnosti,
-
varnostni listi,
-
analitične metode za določanje aktivnih snovi in toksikološko ali
ekotoksikološko pomembnih nečistot in drugih snovi, ki izhajajo iz dovoljenih
uporab,
-
postopki za ravnanje z ostanki biocidnega proizvoda in njegovo embalažo,
-
postopki, ki jih je treba uporabiti, in ukrepi, ki jih je treba sprejeti
ob nezgodnem izpustu,
-
prva pomoč in zdravniški nasveti, ki jih je treba dati poškodovanim
osebam,
-
drugi podatki, pomembni za zdravje ljudi, živali in varstvo okolja, če
obstajajo.
(4) Če se predlagatelj odloči, da bo razkril podatke, za
katere je zahteval, da ostanejo tajni, mora o tem v 8 dneh od sprejetja take
odločitve o tem pisno obvestiti pristojni organ.
(5) Osebe, ki so jim izključno zaradi njihovih uradnih
obveznosti znani podatki, ki se obravnavajo kot tajni, so dolžne z njimi tako
ravnati in jih ustrezno varovati.
(6) Minister v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje,
lahko predpiše način posredovanja podatkov iz tretjega odstavka tega člena
javnosti.
49. člen
(uporaba podatkov za druge predlagatelje)
(1) Podatki, ki jih je predložil prvi predlagatelj za potrebe
pridobitve dovoljenja, se lahko za druge predlagatelje uporabijo po preteku
obdobja, ko so bili prvič uporabljeni, ki ni krajše od 5 let.
(2) Ne glede na določbo prejšnjega odstavka sme pristojni
organ uporabiti podatke v korist drugih predlagateljev, če ima drugi
predlagatelj oziroma naslednji predlagatelji pisno soglasje v obliki izjave o
dostopnosti podatkov prvega predlagatelja, da se ti podatki smejo uporabiti, in
to dokažejo.
(3) Pristojni organ lahko dovoli, da se drugi oziroma
naslednji predlagatelj za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod sklicuje na
podatke, ki jih je predložil predlagatelj, ki je prvi pridobil dovoljenje za
dajanje biocidnega proizvoda v promet. Drugi oziroma naslednji predlagatelj
mora dokazati, da gre za podoben biocidni proizvod in da so njegove aktivne
snovi enake kot pri proizvodu, za katerega je bilo že izdano dovoljenje,
vključno s stopnjo čistosti in vrsto nečistot.
(4) Natančnejše pogoje za uporabo podatkov iz prvega, drugega
in tretjega odstavka tega člena določi minister v soglasju z ministrom,
pristojnim za okolje.
50. člen
(hramba podatkov)
Predlagatelj mora hraniti dokumentacijo o biocidnem
proizvodu, morebitno izjavo o dostopnosti podatkov in druga dokazila, ki jih je
predložil na podlagi tega zakona, v skladu s predpisi, ki urejajo kemikalije.
VIII. VARSTVO ZDRAVJA LJUDI, ŽIVALI IN OKOLJA
51. člen
(zagotavljanje pogojev za zmanjševanje nevarnosti)
Pravne in fizične osebe, ki dajejo v promet biocidne
proizvode, morajo zagotoviti pogoje, ki preprečujejo ali zmanjšujejo nevarnost
za ljudi, živali in okolje ter zagotavljajo zamenjavo nevarnih biocidnih
proizvodov z manj nevarnimi.
52. člen
(pogoj za dajanje v promet biocidnih proizvodov, ki se smejo
prodajati le na določenih mestih prodaje)
(1) Promet z biocidnimi proizvodi, za katere je bilo
pridobljeno dovoljenje za dajanje v promet in se smejo prodajati le na
določenih mestih prodaje, lahko opravljajo pravne in fizične osebe, ki so
pridobile dovoljenje za opravljanje prometa z nevarnimi kemikalijami v skladu s
predpisi, ki urejajo kemikalije.
(2) Minister v soglasju z ministrom, pristojnim za okolje, in
ministrom, pristojnim za kmetijstvo, predpiše merila za določitev biocidnih
proizvodov, ki se bodo smeli prodajali le na določenih mestih prodaje.
53. člen
(nadzor in monitoring ostankov biocidnih proizvodov)
(1) Če so mejne vrednosti ostankov biocidnih proizvodov
določene s predpisi, ki urejajo ostanke pesticidov in drugih onesnaževalcev v
ali na tretiranih objektih, prostorih in organizmih ter drugod, te ne smejo
biti presežene.
(2) Kadar mejne vrednosti ostankov biocidnih proizvodov niso
določene in je mogoče utemeljeno sklepati, da so ostanki posledica uporabe
biocidnih proizvodov, se ob ugotovitvi ostankov opravi oceno tveganja ter glede
na izsledke ustrezno ukrepa.
(3) Nadzor in monitoring ostankov biocidnih proizvodov se
opravljata v skladu s predpisi, ki urejajo kemikalije, ostanke pesticidov in
drugih onesnaževalcev, ter drugimi veljavnimi predpisi, ki urejajo monitoring.
(4) Minister lahko v soglasju z ministrom, pristojnim za
okolje, in ministrom, pristojnim za kmetijstvo, predpiše mejne vrednosti
ostankov biocidnih proizvodov in dodatne pogoje za izvajanje nadzora oziroma
monitoringa ostankov biocidnih proizvodov, kolikor to ni urejeno z drugimi
predpisi.
(5) Ne glede na prvi odstavek tega člena se lahko v primeru
laboratorijsko potrjenih prekoračitev mejnih vrednosti ostankov biocidnih
proizvodov, če so te določene, za posamezen primer na podlagi ocene tveganja
določijo izjeme in posebni ukrepi.
54. člen
(omejitve pri uporabi)
(1) Biocidni proizvodi:
-
ki so glede na nevarne lastnosti razvrščeni kot zelo strupeni, strupeni,
rakotvorni skupine 1 ali 2, mutageni skupine 1 ali 2 ali strupeni za
razmnoževanje skupine 1 ali 2, ali
-
za katere pristojni organ ugotovi, da zaradi drugih nevarnih lastnosti
ali načinov uporabe predstavljajo tveganje za splošnega uporabnika, se ne smejo
dajati v promet za splošno uporabo.
(2) Biocidni proizvodi iz prejšnjega odstavka se lahko dajo v
promet za poklicne uporabnike, ki izpolnjujejo splošne pogoje in posebne pogoje
za doseganje pravilne uporabe biocidnih proizvodov, ki jih predpiše Vlada
Republike Slovenije.
55. člen
(prepovedi in omejitve prometa, proizvodnje ali uporabe)
(1) Prepovedi in omejitve prometa ali proizvodnje biocidnih
proizvodov se urejajo v skladu s predpisi, ki urejajo kemikalije. Odvisno od
nevarnosti ali tveganja, ki ga predstavlja biocidni proizvod, se lahko določi:
-
prepoved ali omejitev za biocidne proizvode, ki vsebujejo določene snovi
ali spadajo med določene vrste biocidnih proizvodov,
-
prepoved ali omejitev za biocidne proizvode z določenimi nevarnimi
lastnostmi,
-
prepoved za snovi, ki ne smejo biti v biocidnih proizvodih ali so lahko
v njih le pod določenimi pogoji.
(2) V prepovedih in omejitvah iz prejšnjega odstavka se lahko
določi tudi, od kdaj se snovi in druge sestavine biocidnih proizvodov ali
biocidni proizvodi, ki so s tem predpisom prepovedani ali omejeni, ne smejo več
proizvajati, biti v prometu ali se uporabljati. Glede ravnanja z zalogami se uporabljajo
določbe 26. člena tega zakona.
56. člen
(odgovornost imetnika dovoljenja)
Imetnik dovoljenja, ki daje biocidni proizvod v promet v
Republiki Sloveniji, je na njenem območju odškodninsko odgovoren za škodo, ki
nastane v zvezi z biocidnim proizvodom zaradi nespoštovanja zahtev iz tega
zakona ali zaradi deklariranih lastnosti biocidnega proizvoda, na katere
imetnik dovoljenja lahko vpliva.
IX. JAVNA SLUŽBA IN IZVEDENCI
(črtano)
57. člen
(črtan)
58. člen
(črtan)
59. člen
(črtan)
60. člen
(črtan)
61. člen
(črtan)
62. člen
(črtan)
63. člen
(črtan)
64. člen
(črtan)
65. člen
(črtan)
X. STROŠKI
66. člen
(stroški pristojnega organa)
(1) Stroške izvajanja nalog pristojnega organa, povezanih z
izvajanjem tega zakona, krijejo predlagatelji dajanja biocidnih proizvodov v
promet po kateremkoli postopku iz tega zakona in predlagatelji vključitve
aktivnih snovi na enega od seznamov snovi I, IA ali IB.
(2) Višino in način plačil cen storitev iz prejšnjega
odstavka določi Vlada Republike Slovenije.
(3) Pristojni organ lahko zaračunava materialne stroške
priprave podatkov iz tretjega odstavka 47. člena tega zakona, razen če podatke
zahteva drug državni organ ali organ lokalne skupnosti. Višino materialnih
stroškov, rok za plačilo in način plačila stroškov določi minister.
XI. NADZOR
67. člen
(inšpekcijski nadzor)
Inšpekcijski nadzor nad izvajanjem tega zakona in predpisi,
izdanimi na njegovi podlagi, opravljajo inšpektorji oziroma inšpektorice (v
nadaljnjem besedilu: inšpektor) pristojnega organa.
68. člen
(opravljanje analiz inšpekcijskih vzorcev)
(1) Pravne in fizične osebe, ki dajejo biocidne proizvode v
promet ali uporabo, morajo inšpektorjem iz prejšnjega člena na njihovo zahtevo
dati na razpolago vzorce biocidnih proizvodov.
(2) Vzorci biocidnih proizvodov se jemljejo brez nadomestila
njihovih vrednosti.
(3) Analize vzorcev opravljajo laboratoriji v skladu s
predpisi, ki urejajo kemikalije.
69. člen
(pooblastila inšpektorja)
(1) Poleg pooblastil po splošnih predpisih o inšpekcijskem
nadzoru ima inšpektor po tem zakonu pravico in dolžnost, da z odločbo prepove
ali ustavi promet z biocidnim proizvodom, če:
-
pravna ali fizična oseba daje v promet biocidni proizvod, za katerega ni
bilo pridobljeno dovoljenje v skladu s tem zakonom,
-
pravna ali fizična oseba daje nevarne biocidne proizvode v promet, ne da
bi pridobila dovoljenje za opravljanje prometa z nevarnimi kemikalijami v
skladu s predpisi, ki urejajo kemikalije, ali ne upošteva mesta prodaje,
določenega v dovoljenju (52. člen tega zakona),
-
za nevarni biocidni proizvod ni bil izdelan varnostni list,
-
pravna ali fizična oseba daje v promet biocidni proizvod, ne da bi bil
ta pravilno razvrščen, pakiran ali označen,
-
pravna ali fizična oseba daje biocidni proizvod v promet, ne da bi
izpolnjeval za to pogoje, določene s tem zakonom.
(2) Pritožba zoper odločbo inšpektorja ne zadrži njene
izvršitve.
70. člen
(naloge carinskih organov)
Nadzor nad uvozom in izvozom biocidnih proizvodov opravljajo
carinski organi skladno s svojimi pristojnostmi.
XII. KAZENSKE DOLOČBE
71. člen
(1) Z globo od 2.500 do 25.000 eurov se kaznuje za prekršek
pravna oseba, če:
-
daje v promet aktivno snov ali jo uporablja v biocidnih proizvodih, ne
da bi bila ta vključena na enega od seznamov snovi I ali IA (prvi odstavek 8.
člena),
-
daje v promet ali v uporabo za biocidne namene osnovno snov, ne da bi
bila ta vključena na seznam snovi IB (drugi odstavek 8. člena),
-
daje v promet ali uporabo biocidni proizvod, ne da bi bilo zanj izdano
dovoljenje za dajanje v promet (prvi odstavek 16. člena),
-
daje v promet ali uporabo biocidni proizvod, ne da bi upošteval posebne
pogoje iz dovoljenja (tretji odstavek 20. člena),
-
ne porabi zalog biocidnega proizvoda v roku, ki ga določi pristojni
organ, ali ne uniči ali odstrani biocidnega proizvoda v skladu z odredbo
pristojnega organa (drugi odstavek 26. člena),
-
ravna v nasprotju z zaščitnim ukrepom iz 27. člena tega zakona,
-
uporablja biocidni proizvod v primeru nepredvidene nevarnosti, ne da bi
bilo za biocidni proizvod izdano dovoljenje (prvi odstavek 35. člen),
-
uporablja biocidni proizvod za raziskave, ne da bi bilo zanj izdano
dovoljenje (prvi odstavek 36. člena),
-
uporablja biocidni proizvod za raziskave v nasprotju s količinami,
površinami ali drugimi pogoji za varno uporabo biocidnega proizvoda, kakor je
to določeno v dovoljenju za raziskave (tretji odstavek 36. člena),
-
nosilec raziskave pristojnemu organu ne predloži pisne evidence,
dokumentacije ali pisnega poročila o poteku in izsledkih raziskave (peti
odstavek 36. člena),
-
daje v promet biocidni proizvod iz prvega odstavka 37. člena tega
zakona, ne da bi bil ta priglašen in vpisan v register biocidnih proizvodov,
-
označuje biocidni proizvod, ki je označen kot nevaren, z zavajajočimi
napisi in navedbami ali pakira biocidni proizvod na način, ki bi lahko zavajal
uporabnika (40. člen),
-
oglašuje biocidne proizvode v nasprotju z 41. členom tega zakona,
-
ne vodi evidence o prodaji biocidnih proizvodov, ki se ne smejo
prodajati v prosti prodaji, ali ne hrani podatkov ali jih ne predloži
pristojnemu organu (prvi in drugi odstavek 44. člena),
-
daje biocidne proizvode iz 52. člena tega zakona v promet, ne da bi
pridobila dovoljenje za opravljanje prometa z nevarnimi kemikalijami v skladu s
predpisi, ki urejajo kemikalije, ali ne upošteva pogojev za dajanje biocidnega
proizvoda v promet, določenih v dovoljenju,
-
daje v promet biocidne proizvode v nasprotju z prvim odstavkom 54. člena
zakona,
-
ne upošteva prepovedi ali omejitve prometa ali proizvodnje biocidnih
proizvodov (55. člen).
(2) Z globo od 1.000 do 10.000 eurov se kaznuje za prekršek
samostojni podjetnik posameznik, če stori dejanje iz prejšnjega odstavka.
(3) Z globo od 800 do 3.000 eurov se kaznuje za prekršek
odgovorna oseba pravne osebe in odgovorna oseba samostojnega podjetnika
posameznika, če stori dejanje iz prvega odstavka tega člena.
(4) Z globo od 100 do 800 eurov se kaznuje za prekršek
posameznik, če stori dejanje iz prvega odstavka tega člena.
72. člen
(1) Z globo od 1.250 do 12.500 eurov se kaznuje za prekršek
pravna oseba, če:
-
nosilec raziskave, ki se bo opravljala v drugi državi članici EU, o tem
v 8 dneh po pridobitvi dovoljenja ne obvesti pristojnega organa (sedmi odstavek
36. člena),
-
ne poskrbi za pravilno razvrstitev, pakiranje ali označevanje biocidnega
proizvoda (prvi odstavek 39. člena),
-
ne zagotovi, ne dopolnjuje ali ob prvi dobavi biocidnega proizvoda ne
predloži varnostnega lista (prvi odstavek 39. člena),
-
na zahtevo uporabnika ob dobavi biocidnega proizvoda ne predloži
varnostnega lista (drugi odstavek 39. člena),
-
ne spremlja biocidnega proizvoda ali ne sporoča podatkov v skladu z 42.
členom tega zakona,
-
ne vodi evidenc ali ne sporoča podatkov v skladu s 43. členom tega
zakona,
-
v 8 dneh od sprejetja odločitve pisno ne obvesti pristojnega organa, da
bo razkrila podatke, za katere je zahtevala, da ostanejo tajni (četrti odstavek
48. člena),
-
ne hrani podatkov o biocidnih proizvodih in podatkov, pridobljenih na
podlagi tega zakona, v skladu s predpisi, ki urejajo kemikalije (50. člen),
-
preseže predpisane mejne vrednosti ostankov biocidnih proizvodov v
oziroma na tretiranih objektih (prvi odstavek 53. člena),
-
ne da inšpektorjem na razpolago vzorcev biocidnih proizvodov (prvi
odstavek 68. člena).
(2) Z globo od 500 do 5.000 eurov se kaznuje za prekršek
samostojni podjetnik posameznik, če stori dejanje iz prejšnjega odstavka.
(3) Z globo od 400 do 1.500 eurov se kaznuje za prekršek
odgovorna oseba pravne osebe in odgovorna oseba samostojnega podjetnika
posameznika, če stori dejanje iz prvega odstavka tega člena.
(4) Z globo od 80 do 500 eurov se kaznuje za prekršek
posameznik, če stori dejanje iz prvega odstavka tega člena.
Zakon o biocidnih proizvodih – ZBioP (Uradni
list RS, št. 61/06) vsebuje naslednje prehodne in
končne določbe:
»XIII. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
73. člen
(rok za izdajo podzakonskih
predpisov)
Podzakonski predpisi na podlagi tega zakona se izdajo v enem
letu po uveljavitvi tega zakona.
74. člen
(predpisa, ki se
uporabljata do izdaje novih)
(1) Do uveljavitve podzakonskih predpisov na podlagi tega
zakona se, kolikor nista v nasprotju z določbami tega zakona in predpisi,
izdanimi na njegovi podlagi, oziroma kolikor ta zakon ne določa drugače,
uporabljata:
-
Pravilnik o dajanju biocidov v promet (Uradni list RS, št. 38/00, 81/03
in 114/04) in
-
Register biocidnih pripravkov (Uradni list RS, št. 44/04, 75/04, 78/04,
89/04, 99/04, 107/04, 120/04, 131/04, 14/05, 24/05, 34/05, 58/05, 67/05, 82/05,
90/05, 100/05, 112/05, 4/06, 12/06).
(2) Določba 37. člena tega zakona se začne uporabljati 1.
septembra 2006. Do tedaj se glede priglasitve uporabljajo določbe Pravilnika o
dajanju biocidov v promet (Uradni list RS, št. 38/00, 81/03 in 114/04).
75. člen
(predpis, ki preneha
veljati)
Z dnem uveljavitve tega zakona prenehajo veljati naslednje
določbe Zakona o kemikalijah (Uradni list RS, št. 110/03 – uradno prečiščeno
besedilo in 47/04 – ZdZPZ):
-
drugi odstavek 1. člena,
-
12. točka 2. člena,
-
IV. poglavje,
-
1. točka 60. člena v delu, ki se nanaša na 18. člen zakona,
-
3. točka 60. člena v delu, ki se nanaša na »seznam biocidnih
pripravkov«, vključno s sklicevanjem na 15. člen zakona,
-
4. točka 60. člena,
-
2. in 3. točka prvega odstavka 66. člena,
-
75. člen.
76. člen
(uveljavitev zakona)
Ta zakon začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem
listu Republike Slovenije.«.
Zakon o spremembah in dopolnitvah Zakona o
biocidnih proizvodih – ZBioP-A (Uradni list RS, št. 77/11) vsebuje naslednje končne določbe:
KONČNE DOLOČBE
30. člen
(1) Z dnem uveljavitve tega zakona se preneha uporabljati
Pravilnik o dajanju biocidov v promet (Uradni list RS, št. 38/00, 81/03 in
114/04).
(2) Z dnem uveljavitve tega zakona prenehata veljati:
-
Pravilnik o pogojih za izvajanje javne službe in načinu podelitve
koncesije za izvajanje javne službe na področju ocenjevanja biocidnih
proizvodov in preskušanja njihove učinkovitosti (Uradni list RS, št. 73/07),
-
Pravilnik o ustanovitvi, sestavi in načinu dela Komisije za biocidne
proizvode (Uradni list RS, št. 73/07),
-
Pravilnik o pravilni uporabi biocidnih proizvodov za poklicne uporabnike
(Uradni list RS, št. 79/07), ki se uporablja do uveljavitve predpisa iz 54.
člena zakona.
31. člen
Ta zakon začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem
listu Republike Slovenije.«.