Opozorilo: Neuradno prečiščeno besedilo predpisa predstavlja
zgolj informativni delovni pripomoček, glede katerega organ ne jamči
odškodninsko ali kako drugače.
Neuradno prečiščeno besedilo Zakona o zdravilih obsega:
-
Zakon o zdravilih – ZZdr (Uradni list RS, št. 9/96 z dne 16. 2. 1996),
-
Popravek zakona o zdravilih – ZZdr (Uradni list RS, št. 19/96 z dne 5.
4. 1996),
-
Zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih – ZZMP (Uradni list RS, št.
101/99 z dne 16. 12. 1999),
-
Zakon o zdravstveni ustreznosti živil in izdelkov ter snovi, ki
prihajajo v stik z živili – ZZUZIS (Uradni list RS, št. 52/00 z dne 13. 6.
2000).
ZAKON
O ZDRAVILIH (ZZdr)
(neuradno prečiščeno besedilo št. 2)
(delno
prenehal veljati)
(delno
prenehal veljati)
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
Ta zakon določa zdravila in medicinske pripomočke za humano
uporabo, pogoje za njihovo izdelavo in dajanje v promet ter pogoje in ukrepe za
zagotavljanje njihove kakovosti, učinkovitosti in neškodljivosti.
Ta zakon se uporablja tudi za promet z mamili, psihotropnimi
snovmi in osnovnimi kemikalijami za njihovo izdelavo, kolikor poseben zakon ne
določa drugače.
2. člen
Zdravila po tem zakonu so izdelki, za katere je po postopku,
ki ga predpisuje ta zakon, ugotovljeno, da jih je v določenih količinah in na
določen način dovoljeno uporabljati na ljudeh, da bi se odkrile, preprečile,
zatrle in zdravile bolezni oziroma dosegli drugi medicinsko upravičeni cilji.
Zdravila po prejšnjem odstavku so:
1.
farmacevtski izdelki;
2.
zdravilne učinkovine določene kemične sestave, mešanice zdravilnih
učinkovin ter zdravilna zelišča in zdravilne učinkovine rastlinskega in
živalskega izvora, iz katerih se pripravljajo zdravila;
3.
izdelki, ki jih izdelujejo lekarne in verificirani galenski laboratoriji
iz zdravilnih učinkovin na recept ali brez njega (v nadaljnjem besedilu:
magistralni pripravki in galenski izdelki);
4.
kri in krvne sestavine.
3. člen
Farmacevtski izdelki iz prejšnjega člena so:
-
izdelki določene kakovostne in količinske sestave iz zdravilnih
učinkovin iz 2. točke drugega odstavka prejšnjega člena, ki so izdelani
industrijsko ali laboratorijsko, v promet pa se dajejo v obliki in pakiranju, v
kakršne jih je dal izdelovalec;
-
cepiva, serumi, specifični imunoglobulini in alergeni;
-
krvni izdelki;
-
izdelki za diagnostiko in zdravljenje, ki vsebujejo radioaktivne snovi
(radiofarmacevtski izdelki);
-
dietetični izdelki s terapevtsko indikacijo;
-
protistrupi (antidoti);
-
kontrastna in druga diagnostična sredstva, ki se vnašajo v človeški
organizem.
4. člen
Posamezni pojmi iz 2. in 3. člena tega zakona imajo tale
pomen:
-
magistralni pripravek je v lekarni pripravljen izdelek iz zdravilnih
učinkovin iz 2. točke drugega odstavka 2. člena tega zakona, opremljen in
namenjen za določenega bolnika;
-
galenski izdelki so izdelani v lekarnah in galenskih laboratorijih iz
zdravilnih učinkovin iz 2. točke drugega odstavka 2. člena tega zakona in so v
obliki polizdelka namenjeni nadaljnji predelavi ali dodelavi ali v manjših
serijah pakirani in namenjeni posameznemu bolniku;
-
kri in krvne sestavine so pripravki iz krvi, odvzete posameznemu
krvodajalcu, pripravljeni s fizikalnimi metodami v zavodih, ki opravljajo
transfuzijsko dejavnost;
-
cepiva so biološki izdelki, ki so sposobni izzvati aktivno specifično
imunost in zaščito po parenteralni ali peroralni uporabi, z dolgotrajno
zaščito;
-
serumi in specifični ter nespecifični imunoglobulini so biološki
izdelki, ki vsebujejo protitelesa proti določenim virusom, bakterijam,
bakterijskim toksinom in toksinom višjih živali ter so pripravljeni iz zbrane
plazme, pridobljene od omejenega števila krvodajalcev, ki so preboleli določeno
bolezen ali pa so bili proti njej imunizirani;
-
krvni izdelki so zdravila, izdelana iz krvi s farmacevtskimi in
kemičnimi metodami v organizaciji, specializirani za to dejavnost,
-
dietetični izdelki s terapevtsko indikacijo so izdelki z odstranjenimi
specifičnimi aminokislinami, brezglutenski in drugi dietetični izdelki za
zdravljenje presnovnih motenj.
5. člen
Medicinski pripomočki so instrumenti, aparati, sredstva,
materiali in drugi izdelki za humano uporabo, ki na človeški organizem ne
delujejo na podlagi farmakoloških, kemičnih, imunoloških ali metaboličnih
lastnosti in so namenjeni za:
-
diagnosticiranje, preventivo ali olajšanje bolezni, poškodb in
bolezenskih težav;
-
preiskovanje, nadomeščanje ali modificiranje anatomskih in fizioloških
funkcij;
-
nadzor rojstev.
Določbe tega zakona o preizkušanju zdravil, dovoljenju za
promet, izdelavi, prometu, obveščanju in nadzorstvu se smiselno uporabljajo
tudi za medicinske pripomočke, kolikor ta zakon ne določa drugače.
6. člen
Zdravila in medicinski pripomočki se po svojih lastnostih in
načinu izdajanja končnim uporabnikom uvrstijo v eno od štirih skupin, ki
obsegajo:
Skupina A:
Zdravila, ki se
izdajajo v lekarnah na recept.
Skupina B:
Zdravila, ki se
izdajajo v lekarnah tudi brez recepta.
Skupina C:
Zdravila, ki se
izdajajo brez recepta v lekarnah in specializiranih trgovinah, so večinoma
naravnega izvora, njihova kakovost, uporabnost in neškodljivost pa preverjene.
Skupina D:
Medicinske
pripomočke, ki se po svoji funkciji:
-
uporabljajo izključno pri opravljanju zdravstvene dejavnosti;
-
izdajajo na recept oziroma naročilnico ali brez recepta oziroma
naročilnice;
-
prodajajo v prosti prodaji ali v specializiranih trgovinah.
Natančnejšo opredelitev in način razvrščanja zdravil in
medicinskih pripomočkov v skupine iz prejšnjega odstavka predpiše minister,
pristojen za zdravstvo (v nadaljnjem besedilu: minister).
Definicijo, uporabo in obravnavo naravnih zdravilskih
izdelkov skupine C iz prvega odstavka tega člena določi in uredi minister s
pravilnikom.
7. člen
Minister določi seznam zdravil, ki so potrebna za izvajanje
zdravstvenega varstva v skladu z medicinsko doktrino.
8. člen
Zdravila in medicinske pripomočke lahko izdeluje in daje v
promet vsaka pravna in fizična oseba, ki poleg splošnih pogojev, določenih s
posebnimi predpisi, izpolnjuje tudi posebne pogoje, določene s tem zakonom.
Pravne in fizične osebe, ki izdelujejo zdravila ali
medicinske pripomočke ali opravljajo promet z njimi, morajo pri vpisu v sodni
register oziroma pri priglasitvi organu, pristojnem za javne prihodke,
predložiti dokaze o tem, da izpolnjujejo pogoje, določene s tem zakonom.
9. člen
Zdravila in medicinski pripomočki so lahko v prometu pod
temile pogoji:
1.
če so bile njihova sestava, neškodljivost in učinkovitost poprej
preizkušene na način, določen s tem zakonom;
2.
če je bilo izdano dovoljenje za promet po postopku, ki ga določa ta
zakon;
3.
če je bila vsaka serija predhodno nadzirana skladno s tem zakonom.
10. člen
Zdravila, ki so v pravnem prometu v Republiki Sloveniji,
morajo biti izdelana po metodah in zahtevah evropske farmakopeje in v skladu z
nacionalnim dodatkom k evropski farmakopeji, ki ga predpiše minister.
Ne glede na določila prejšnjega odstavka so zdravila lahko
izdelana tudi po metodah in zahtevah drugih farmakopej, če evropska farmakopeja
in nacionalni dodatek teh metod in zahtev ne določata.
Zdravila, ki se izdelujejo za prodajo na tujih trgih, so
lahko izdelana tudi po metodah in zahtevah drugih farmakopej oziroma po drugih
predpisih.
II. PREIZKUŠANJE ZDRAVIL
11. člen
Preden je zdravilo dano v promet, mora biti laboratorijsko,
farmakološko-toksikološko in klinično preizkušeno.
Laboratorijsko, farmakološko-toksikološko in klinično lahko
preizkušajo zdravila fizične in pravne osebe (v nadaljnjem besedilu:
preizkuševalci zdravil), ki izpolnjujejo pogoje, določene s tem zakonom.
Minister z odločbo ugotovi izpolnjevanje pogojev iz
prejšnjega odstavka.
12. člen
Preizkuševalci zdravil, ki laboratorijsko preizkušajo
zdravila, morajo izpolnjevati tele pogoje:
1.
da imajo zaposlene delavce z visoko strokovno izobrazbo in ustrezno
specializacijo iz preizkušanja zdravil;
2.
da imajo ustrezne prostore, naprave, opremo in dokumentacijo za
fizikalna, kemična, mikrobiološka in biološka preizkušanja zdravil;
3.
da opravljajo svojo dejavnost v skladu z načeli dobre laboratorijske
prakse.
13. člen
Preizkuševalci zdravil, ki farmakološko-toksikološko
preizkušajo zdravila, morajo izpolnjevati tele pogoje:
1.
da imajo zaposlene delavce z visoko strokovno izobrazbo in
specializacijo iz farmakologije ali ustrezne veje medicine;
2.
da imajo ustrezene prostore, naprave, opremo in dokumentacijo za
farmakološko-toksikološko in potrebna ali zahtevana preizkušanja;
3.
da opravljajo svojo dejavnost v skladu z načeli dobre laboratorijske
prakse.
14. člen
Preizkuševalci zdravil, ki klinično preizkušajo zdravila,
morajo izpolnjevati tele pogoje:
1.
da imajo zaposlene delavce z visoko strokovno izobrazbo medicinske smeri
in specializacijo iz klinične farmakologije ali iz ustrezne veje medicine;
2.
da imajo ustrezne prostore, naprave, opremo in dokumentacijo za
biokemična in druga potrebna ali zahtevana preizkušanja;
3.
da opravljajo svojo dejavnost v skladu z načeli dobre klinične in
laboratorijske prakse.
15. člen
Minister predpiše natančnejše pogoje, ki jih morajo
izpolnjevati preizkuševalci zdravil, ter postopek in način njihove verifikacije
in preverjanja.
16. člen
Laboratorijsko, farmakološko-toksikološko in klinično se
preizkušajo zdravila na predlog pravne ali fizične osebe, ki ga namerava dati v
promet (v nadaljnjem besedilu: predlagatelj).
Laboratorijsko, farmakološko-toksikološko in klinično se
lahko preizkušajo zdravila tudi na predlog ministrstva, pristojnega za zdravstvo
(v nadaljnjem besedilu: ministrstvo).
17. člen
Predlog za laboratorijsko in farmakološko-toksikološko
preizkušanje zdravila vloži predlagatelj pri preizkuševalcu zdravil, predlog za
klinično preizkušanje pa pri ministrstvu.
Predlog za preizkušanje zdravila mora vsebovati podatke o
vrsti in namenu zdravila ter načrt preizkušanja.
Minister mora odločiti o soglasju h kliničnemu preizkušanju
zdravil v 60 dneh po vložitvi predloga.
18. člen
Preden začne preizkuševalec zdravil laboratorijsko,
farmakološko-toksikološko oziroma klinično preizkušati zdravilo, sprejme
izvedbeni načrt za preizkušanje in določi osebe, pod katerih nadzorstvom bo
zdravilo preizkušano.
19. člen
Z laboratorijskim preizkušanjem zdravila se ugotovijo
predpisana kakovost, čistoča, stabilnost, sterilnost ter druge kemične in
fizikalne oziroma biološke lastnosti, pomembne za presojo kakovosti.
Laboratorijsko se preizkušajo zdravila po metodah in
standardih evropske farmakopeje.
Ne glede na določbe prejšnjega odstavka se zdravila lahko
laboratorijsko preizkušajo tudi po metodah drugih farmakopej ali po posebnih
metodah za preizkušanje, če to zahteva predlagatelj in s tem soglaša Zavod za
farmacijo in za preizkušanje zdravil.
20. člen
Preizkuševalec zdravil, ki je laboratorijsko preizkušal zdravilo,
izda izvid o preizkušanju, ki poleg opisa metode preizkušanja vsebuje tele
podatke:
1.
kakovostno sestavo zdravila;
2.
količinski izvid sestavin zdravila;
3.
ugotovitve preizkušanj na sterilnost in apirogenost zdravila, če je
potrebna;
4.
rok uporabnosti zdravila;
5.
oceno stične ovojnine.
Na podlagi izvida o preizkušanju iz prejšnjega odstavka
oblikuje strokovna komisija preizkuševalca zdravil poročilo in oceno o
kakovosti zdravila.
21. člen
Preizkuševalci zdravil, ki laboratorijsko preizkušajo
zdravila, morajo hraniti najmanj dvojno količino vzorca, potrebno za
laboratorijsko preverjanje kakovosti vsakega zdravila, ki ga preizkušajo,
zaradi poznejšega nadzora in določitve roka uporabnosti.
Vzorci iz prejšnjega odstavka se hranijo pet let oziroma do
poteka roka uporabnosti zdravila.
22. člen
S farmakološko-toksikološkim preizkušanjem zdravila se
ugotovijo njegove farmakodinamičme, farmakokinetične in toksikološke lastnosti,
ki so bile ugotovljene na laboratorijskih živalih.
Zdravila se farmakološko-toksikološko preizkušajo v skladu z
zahtevami sodobne farmakologije in toksikologije.
23. člen
Preizkuševalec zdravil, ki je farmakološko-toksikološko
preizkušal zdravilo, izda izvid o preizkušanju, ki vsebuje podatke o
toksičnosti, mutagenosti, kancerogenosti, teratogenosti, biološki uporabnosti
in farmakokinetiki.
Na podlagi izvida o preizkušanju iz prejšnjega odstavka izda
strokovna komisija preizkuševalca zdravil poročilo in oceno kakovosti zdravila.
24. člen
S kliničnim preizkušanjem zdravila se ugotovi njegovo
učinkovanje na človeški organizem ter razmerje med njegovimi koristnimi in
škodljivimi učinki (neškodljivost oziroma varnost).
Zdravila se klinično preizkušajo v skladu z zahtevami dobre
klinične prakse.
25. člen
Zdravila se lahko začnejo klinično preizkušati po pridobljeni
pozitivni oceni o laboratorijskem in farmakološko-toksikološkem preizkušanju
zdravila.
26. člen
Preizkuševalec zdravil mora pred začetkom kliničnega
preizkušanja zdravil v skladu s splošnimi predpisi zavarovati svojo odgovornost
za škodo, povzročeno osebam, na katerih bo preizkušal zdravila.
Preden začne zdravilo klinično preizkušati, mora
preizkuševalec zdravil pridobiti pisno privolitev vsake osebe, na kateri se bo
preizkušal učinek zdravil, ter pisne dokaze, da so bile te osebe prej obveščene
o namenu preizkušanja in o morebitnih tveganjih za njihovo zdravje, ter o tem
obvestiti ministrstvo, pristojno za zdravstvo (v nadaljnjem besedilu:
ministrstvo).
27. člen
Zdravilo, ki vsebuje eno ali več novih zdravilnih učinkovin,
za katere ni dokazov, da so bile uporabljene na človeškem organizmu, sme
preizkuševalec zdravil klinično preizkušati samo na podlagi predhodnega
dovoljenja ministra.
Dovoljenje iz prejšnjega odstavka se sme dati, če se ugotovi:
1.
da je priložena vsa potrebna dokumentacija o zdravilu glede njegove
sestave in glede opisa njegovih fizikalnih, kemičnih, bioloških in drugih
lastnosti, ter dokumentacija o vseh že opravljenih študijah ter poročila o
škodljivih učinkih zdravil;
2.
da so laboratorijska in farmakološko-toksikološka preizkušanja v skladu
s sodobnimi dognanji pri preizkušanju zdravil;
3.
da je komisija za medicinskoetična vprašanja pri ministrstvu o tem
izdala pozitivno mnenje;
4.
da je pristojna komisija za zdravila o tem izdala pozitivno mnenje;
5.
da je strokovna komisija preizkuševalca zdravil, ki bo klinično
preizkušal zdravilo, sprejela načrt preizkušanja in določila osebe, pod katerih
nadzorstvom bo zdravilo preizkušeno.
Minister mora odločiti o dovoljenju iz prvega odstavka tega
člena najkasneje v 90 dneh po vložitvi predloga.
28. člen
Preizkuševalec zdravil, ki je klinično preizkusil zdravilo,
izda izvid o preizkušanju, ki vsebuje tele naslednje podatke:
1.
število ali oznaka prostovoljcev oziroma bolnikov, na katerih je bilo
zdravilo preizkušano, z navedbo diagnoze ter starosti in telesne teže;
2.
količino in način dajanja zdravila;
3.
poročilo o vrsti, stopnji in pogostnosti vseh zapletov, vključno s
poročilom o neželenih učinkih zdravila;
4.
učinek zdravila z opisom določenih meril in metod za njegovo
preizkušanje;
5.
primerjalni pregled rezultatov, dobljenih z uporabo primerjalnega
zdravila ali indiferentnega sredstva;
6.
testne liste prostovoljcev oziroma bolnikov, na katerih je bilo zdravilo
preizkušeno, in prostovoljcev oziroma bolnikov iz kontrolne skupine;
7.
statistično analizo dobljenih rezultatov;
8.
druge podatke, pomembne za oceno zdravila.
Izvidu o preizkušanju iz prejšnjega odstavka mora biti
priložen načrt, po katerem je bilo zdravilo klinično preizkušano.
29. člen
Po končanem kliničnem preizkušanju strokovna komisija
preizkuševalca zdravil, ki je zdravilo preizkušal, presodi rezultate
preizkušanja in da mnenje o učinkovitosti zdravila.
30. člen
Stroške laboratorijskega, farmakološko-toksikološkega in
kliničnega preizkušanja zdravila plača predlagatelj, v primeru iz drugega
odstavka 16. člena tega zakona pa ministrstvo.
31. člen
Minister podrobneje predpiše način in postopek
laboratorijskega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preizkušanja
zdravil.
III. DOVOLJENJE ZA PROMET Z ZDRAVILI
32. člen
Zdravila se lahko dajo v promet le na podlagi dovoljenja
Urada Republike Slovenije za zdravila.
Ne glede na določila prejšnjega odstavka dovoljenje za promet
z zdravili ni potrebno:
-
za magistralne pripravke;
-
za galenske izdelke, ki so izdelani za izdajo v lekarnah in podružnicah;
-
za kri in krvne sestavine,
-
za zdravila, ki se bodo klinično preizkušala;
-
za posamično zdravljenje kot nadaljevanje zdravljenja iz tujine.
33. člen
Predlog za promet z zdravilom se vloži pri Uradu Republike
Slovenije za zdravila.
Obrazec predloga in natančnejši postopek izdajanja dovoljenja
za promet z zdravili predpiše minister.
34. člen
Predlog za promet z zdravilom lahko vloži izdelovalec
zdravil, ki je za to dejavnost registriran (v nadaljnjem besedilu:
predlagatelj).
35. člen
Predlog za promet z zdravilom lahko vloži tudi podružnica
tujega predlagatelja ali pravna oseba, ki ima sedež v Republiki Sloveniji in
ima sklenjeno pogodbo o zastopanju s tujim izdelovalcem zdravil.
Predlogu iz prejšnjega odstavka je treba priložiti izpisek iz
sodnega registra oziroma overjena določila pogodbe o zastopanju, ki
opredeljujejo odškodninsko odgovornost tujega predlagatelja.
Če pogodba o zastopanju tujega izdelovalca zdravil ne vsebuje
določil o odškodninski odgovornosti tujega izdelovalca zdravil, ki sicer velja
v državi, kjer ima sedež, ali če je njegova odgovornost s to pogodbo kakor koli
zmanjšana ali izključena ali odgovornost ni ustrezno zavarovana, se predlog za
promet z zdravilom zavrže.
Šteje se, da je odgovornost zastopnika tujega izdelovalca ustrezno
zavarovana, če je sklenil zavarovalno pogodbo za škodo, za katero je odgovoren
po obligacijskih predpisih, pri čemer znaša najmanjša zavarovalna vsota
2,000.000 ECU.
36. člen
Predlog za promet z zdravili iz skupin A in B mora vsebovati:
1.
ime oziroma firmo in sedež predlagatelja in izdelovalca zdravil;
2.
poročilo in oceno laboratorijskega preizkušanja s priloženimi oziroma
opisanimi preizkusnimi metodami v skladu z zahtevami dobre laboratorijske
prakse;
3.
poročilo in oceno farmakološko-toksikološkega preizkušanja skupaj s
preizkusnimi metodami v skladu z zahtevami dobre farmakološke-toksikološke
prakse;
4.
poročilo in oceno kliničnih in farmakokinetičnih preizkušanj v skladu z
zahtevami dobre klinične prakse;
5.
klinično-toksikološko mnenje pooblaščenega zavoda o stranskih učinkih in
predoziranju ter podrobna navodila v primeru zastrupitve;
6.
neodvisno izvedensko mnenje priznanih strokovnjakov o laboratorijskem,
farmakološko-toksikološkem in kliničnem preizkušanju;
7.
predlog imena;
8.
besedilo navodila za uporabo zdravila, ki bo priloženo zdravilu, in
osnutek tiskane ovojnine;
9.
povzetek glavnih značilnosti zdravila;
10.
potrdilo pristojnega državnega organa (certifikat), ki dokazuje, da je
zdravilo v prometu v državi izdelovalca in da je izdelano po načelih dobre proizvodne
prakse,
11.
dokaz, da so zdravilne učinkovine in pomožne snovi, ki sestavljajo
zdravilo, izdelane v skladu z dobro proizvodno prakso;
12.
podatke za ravnanje z zdravilom po izteku roka njegove uporabnosti v
skladu s predpisi o varovanju okolja;
13.
predlog razvrstitve v skupino iz 6. člena tega zakona.
Minister določi seznam strokovnjakov, ki dajejo neodvisna
izvedenska mnenja iz 6. točke prejšnjega odstavka.
Za neodvisno izvedensko mnenje po 6. točki prvega odstavka
tega člena se ne šteje mnenje strokovnjaka, ki je sodeloval pri
laboratorijskem, farmakološko-toksikološkem ali kliničnem preizkušanju
zdravila.
V neodvisnem izvedenskem mnenju iz 6. točke prvega odstavka
tega člena mora biti posebej navedena kakršnakoli poslovna ali druga povezanost
strokovnjaka s predlagateljem ali s člani komisije za zdravila.
Za zdravila, katerih učinki in stranski učinki so dobro
poznani in razvidni iz literature, se lahko namesto poročil in ocen iz 3. in 4.
točke prvega odstavka tega člena predloži znanstvena dokumentacija iz priznane
strokovne literature.
37. člen
Predlog za promet z zdravili iz skupine C mora vsebovati
najmanj podatke iz 1., 2., 7., 8. in 9. točke prvega odstavka prejšnjega člena.
38. člen
Predlog za promet z zdravili iz skupine D mora vsebovati
podatke, ki dokazujejo njihovo kakovost, uporabnost in neškodljivost.
39. člen
Predlog za promet z zdravilnimi učinkovinami mora poleg
podatkov iz prvega odstavka 36. člena tega zakona, razen podatkov o kliničnem
preizkušanju in navodila za uporabo, vsebovati tudi podatke o načinu
pridobivanja, potrjevanju strukture in posebnih lastnostih.
40. člen
Mnenja iz 5. in 6. točke prvega odstavka 36. člena tega
zakona ne smejo biti starejša od dveh let.
41. člen
Predloge za promet z zdravili obravnavajo komisije za zdravila,
ki jih za posamezne skupine zdravil imenuje minister izmed priznanih
farmakoloških, medicinskih, farmacevtskih in drugih strokovnjakov.
Predlog za promet z zdravilom, ki ne opredeljuje skupine
zdravil, v katero naj se razvrsti, obravnava komisija za zdravila skupine A.
Način dela komisij za zdravila podrobneje določi minister.
42. člen
Komisije za zdravila so strokovno neodvisne in samostojne v
okviru svojega področja delovanja.
Člani komisije za zdravila ne smejo biti finančno poslovno
ali kako drugače povezani s predlagatelji ali s pravnimi ali fizičnimi osebami,
ki opravljajo promet z zdravili.
Sklepi komisij za zdravila so javni. O svojem delu komisije
obveščajo strokovno javnost v strokovni periodiki, s soglasjem ministra pa
lahko svoja stališča in sklepe objavijo tudi v javnih občilih.
43. člen
Dovoljenje za promet z zdravilom izda z odločbo Urad
Republike Slovenije za zdravila na podlagi mnenja pristojne komisije za
zdravila.
Dovoljenje se izda, če je pristojna komisija za zdravila
ugotovila:
1.
da so predlogu za promet z zdravilom priloženi vsi podatki oziroma
dokumentacija, ki jo za posamezno skupino zdravil določa ta zakon;
2.
da so vsi izvidi preizkuševalcev zdravil, ki so zdravilo laboratorijsko,
farmakološko-toksikološko in klinično preizkušali, ter izvedenska mnenja
pozitivni;
3.
da je zdravilo glede sestave racionalno, oziroma da je ugotovljena
upravičenost njegove sestave, če gre za zdravilo, ki vsebuje več zdravilnih
učinkovin;
4.
da navodilo za uporabo zdravila, ki je priloženo vsakemu pakiranju
zdravila, vsebuje vse predpisane podatke;
5.
da ugotovljeno delovanje zdravila ustreza zahtevam sodobne medicine in
da ob določenem načinu uporabe ter po kontraindikacijah in stranskih pojavih
opravičuje promet z zdravilom;
6.
da predlagano ime zdravila ne cilja na indikacije in izključuje pomote
pri njegovem predpisovanju, izdajanju in uporabi.
44. člen
Ob epidemijah nalezljivih bolezni, večjih naravnih in drugih
nesrečah oziroma vojni lahko minister na podlagi mnenja Urada Republike
Slovenije za zdravila izjemoma izda dovoljenje za promet z določeno količino
zdravila, še preden so ugotovljeni pogoji za izdajo dovoljenja iz drugega
odstavka prejšnjega člena.
45. člen
Na predlog klinike oziroma inštituta lahko v nujnih primerih
posamičnega zdravljenja Urad Republike Slovenije za zdravila izjemoma dovoli
uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet po določbah tega zakona.
Minister podrobneje določi način in postopek uvoza iz
prejšnjega člena.
46. člen
Dovoljenje za promet z zdravilom se izda praviloma za 5 let
od vročitve odločbe.
Odločba določa razvrstitev zdravila v skladu s 6. členom tega
zakona, kvalitativno sestavo zdravila in količinsko sestavo zdravilnih
učinkovin, farmacevtsko obliko, pakiranje, način izdajanja in klasifikacijo
zdravila ter druge podatke in pogoje, ki jih predlaga pristojna komisija za
zdravila. Sestavni del odločbe je tudi navodilo za uporabo zdravila.
47. člen
Odločbo o izdaji ali zavrnitvi dovoljenja za promet z
zdravilom je treba izdati v 120 dneh po sprejemu popolne vloge iz 36. člena
tega zakona.
V izjemnih primerih se rok iz prejšnjega odstavka lahko
podaljša do 90 dni, o čemer mora Urad Republike Slovenije za zdravila obvestiti
predlagatelja še pred iztekom prvotnega roka.
Zoper odločbo o izdaji ali zavrnitvi dovoljenja za promet z
zdravili se lahko vloži pritožba na ministrstvo v 15 dneh od vročitve odločbe.
48. člen
Dovoljenje za promet z zdravilom neha veljati:
1.
z iztekom roka, za katerega je bilo izdano,
2.
na zahtevo izdelovalca zdravila oziroma imetnika dovoljenja,
3.
z odločbo Urada Republike Slovenije za zdravila, če na predlog pristojne
komisije za zdravila ugotovi, da zdravilo ne izpolnjuje več pogojev iz 43.
člena tega zakona.
Zdravilo, ki je že izdelano ali uvoženo, je lahko v prometu
tudi po izteku roka, za katerega je bilo izdano dovoljenje za promet z
zdravilom, do izteka roka uporabnosti zdravila, vendar najdlje še dve leti po
izteku prvotnega roka.
49. člen
Predlog za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom se
lahko vloži 90 dni pred potekom roka, za katerega je bilo dovoljenje izdano.
Predlogu za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom se
priložijo revidirano besedilo navodila o uporabi zdravila iz 8. točke prvega
odstavka 36. člena tega zakona, poročilo pooblaščenega zavoda o stranskih
učinkih, poročilo in ocena laboratorijskega preizkušanja in dopolnjeno mnenje
iz 6. točke prvega odstavka 36. člena tega zakona, na zahtevo pristojne
komisije za zdravila pa tudi drugi podatki in dokumentacija iz 36. člena tega
zakona.
50. člen
Stroške postopka v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z
zdravilom in njegovim podaljšanjem plača predlagatelj. Njihovo višino določi
minister.
51. člen
Če se izdelovalec zdravil oziroma imetnik dovoljenja za
promet z zdravilom odloči, da bo prenehal z izdelavo oziroma s prometom z
določenim zdravilom še pred iztekom roka njegovega dovoljenja za promet, mora o
tem najpozneje šest mesecev pred nameravanim dejanjem obvestiti Urad Republike
Slovenije za zdravila.
52. člen
Dokumentacija, ki je priložena predlogu za promet z
zdravilom, je last predlagatelja in se šteje za poslovno skrivnost.
Urad Republike Slovenije za zdravila lahko iz dokumentacije
iz prejšnjega odstavka povzame podatke, potrebne za register zdravil,
farmakoterapevtski priročnik o zdravilih in register stranskih učinkov zdravil.
53. člen
Register zdravil je seznam zdravil, za katera je bilo izdano
dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji, in je javna listina, ki jo vodi
Urad Republike Slovenije za zdravila. Register zdravil vsebuje tele podatke:
1.
ime zdravila,
2.
mednarodno nezaščiteno ime in sestavo po zdravilnih učinkovinah,
3.
predlagatelja za promet z zdravili,
4.
izdelovalca,
5.
opis delovanja po klasifikaciji zdravil,
6.
farmacevtsko obliko,
7.
pakiranje,
8.
jakost,
9.
režim izdajanja,
10.
oznako za mamilo oziroma trigonik,
11.
način uporabe,
12.
številko in datum odločbe.
54. člen
Urad Republike Slovenije za zdravila poskrbi za pripravo
farmakoterapevtskega priročnika eno leto po uveljavitvi zakona o zdravilih ter
za sprotno obveščanje medicinsko farmacevtske javnosti o novo registriranih
zdravilih.
Farmakoterapevtski priročnik vsebuje poleg podatkov iz
registra zdravil še tele podatke iz navodila za uporabo zdravil in mnenja iz
5., 6. in 9. točke 36. člena tega zakona:
1.
indikacije,
2.
kontraindikacije,
3.
stranske učinke,
4.
doziranje,
5.
opozorila,
6.
previdnostne ukrepe,
7.
interakcije.
55. člen
Register stranskih učinkov zdravil vodi javni zavod,
pooblaščen za spremljanje stranskih učinkov zdravil.
56. člen
Seznam zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet
z zdravili, in seznam zdravil, za katera je bilo dovoljenje razveljavljeno
oziroma je poteklo, Urad Republike Slovenije za zdravila objavi v Uradnem listu
Republike Slovenije.
IV. IZDELAVA ZDRAVIL
57. člen
Pravne in fizične osebe lahko začnejo izdelovati zdravila (v
nadaljnjem besedilu: izdelovalci zdravil), ko Urad Republike Slovenije za
zdravila z odločbo ugotovi, da izpolnjujejo tele pogoje:
1.
da imajo glede na obseg in zahtevnost izdelave zdravil stalno zaposleno
ustrezno število strokovnjakov z visoko strokovno izobrazbo in ustrezno
specializacijo, ki nadzorujejo izdelavo, spravljanje, hrambo in prodajo zdravil
(diplomirane inženirje farmacije, kemije, kemijske tehnologije, doktorje
medicine, stomatologije, veterinarske medicine idr.);
2.
da imajo stalno zaposlene strokovnjake z visoko strokovno izobrazbo in
ustrezno specializacijo iz preizkušanja zdravil, z dovoljenjem katerih smejo
posamezne serije v promet;
3.
da imajo ustrezne naprave in opremo za izdelavo, preizkušanje in nadzor
zdravil ter prostore za izdelavo, spravljanje in izdajanje zdravil;
4.
da je izdelava organizirana v skladu z načeli dobrih praks;
5.
da imajo določene osebe, odgovorne za vodenje izdelave, nadzora in
prodaje.
58. člen
Natančnejše pogoje, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec
zdravil, ter postopek njihove verifikacije in preverjanja predpiše minister.
Zdravstveni zavodi, ki predelujejo kri in krvne izdelke ter
pravne in fizične osebe, ki izdelujejo zdravila iz druge, tretje in četrte alinee
3. člena tega zakona, morajo poleg pogojev iz prejšnjega člena izpolnjevati
tudi pogoje, določene s posebnimi predpisi.
59. člen
Dovoljenje za izdelavo zdravil se izda za posamezno
farmacevtsko obliko in za vsako lokacijo oziroma vsako poslovno enoto posebej.
Prvo dovoljenje za izdelavo zdravil je treba izdati
najkasneje v 60 dneh po vložitvi zahteve s popolno dokumentacijo, vsa nadaljnja
dovoljenja pa v 30 dneh.
60. člen
Lekarne, ki izdelujejo magistralne in galenske pripravke,
morajo izpolnjevati tele pogoje:
1.
da imajo stalno zaposlenega strokovnjaka z visoko izobrazbo farmacevtske
smeri, pod čigar nadzorom se izdelujejo, spravljajo, hranijo in izdajajo
zdravila in preizkušajo zdravilne učinkovine;
2.
imajo ustrezno opremo, naprave, dokumentacijo in prostore za izdelavo,
nadzor, spravljanje in izdajanje zdravil v skladu s posebnimi predpisi;
3.
da je delo organizirano v skladu z načeli dobre lekarniške in
laboratorijske prakse;
4.
da izpolnjuje pogoje za opravljanje lekarniške dejavnosti v skladu s
posebnimi predpisi.
61. člen
Lekarne in laboratoriji, ki izdelujejo galenske pripravke in
jih dajejo v promet, morajo izpolnjevati tele pogoje:
1.
da imajo stalno zaposlenega strokovnjaka z visoko izobrazbo farmacevtske
smeri z ustrezno specializacijo iz oblikovanja zdravil in ustrezno
specializacijo iz preizkušanja zdravil, pod čigar nadzorom izdelujejo, hranijo,
preizkušajo in zagotavljajo kakovost;
2.
da imajo ustrezno opremo, naprave, dokumentacijo in prostore za
izdelavo, nadzor in spravljanje izdelkov v skladu s posebnimi predpisi;
3.
da je delo organizirano v skladu z načeli dobre proizvodne in
laboratorijske prakse;
4.
da izpolnjuje pogoje za opravljanje lekarniške dejavnosti v skladu s
posebnimi predpisi.
V. PROMET Z ZDRAVILI
62. člen
Promet z zdravili obsega posredovanje zdravil od izdelovalca
do končnega uporabnika in obsega trgovino na debelo, trgovino na drobno in
izdajanje zdravil.
Promet z zdravili se lahko opravlja na podlagi dovoljenja
Urada Republike Slovenije za zdravila.
Pravna ali fizična oseba, ki se želi registrirati oziroma
prijaviti za promet z zdravili, hkrati pa tudi za izdelavo zdravil, mora
priložiti dokaze o izpolnjevanju pogojev, določenih s tem zakonom, za vsako
posamezno dejavnost.
63. člen
Uvoz zdravil, ki imajo dovoljenje za promet je prost. Uvoz
serumov, cepiv, izdelkov iz krvi, radiofarmacevtskih izdelkov ter zdravil, ki
nimajo dovoljenja za promet, je mogoč le na podlagi dovoljenja Urada Republike
Slovenije za zdravila.
64. člen
Promet z zdravili na debelo lahko opravljajo pravne in fizične
osebe, če izpolnjujejo tele pogoje:
1.
imeti morajo obsegu dejavnosti primerno stalno zaposlene strokovnjake z
visoko izobrazbo farmacevtske smeri in drugih smeri z ustreznimi izkušnjami;
2.
da imajo določeno odgovorno osebo za sprejem in izdajo zdravil ter
pregled dokumentacije, ki mora imeti visoko izobrazbo farmacevtske smeri in
končano specializacijo iz preizkušanja zdravil;
3.
razpolagati morajo z ustreznimi prostori in namembno opremo;
4.
voditi morajo ustrezno dokumentacijo na način, ki omogoča organom nadzora
odpoklic zdravila in nadzorovanje reklamacij;
5.
delo morajo organizirati v skladu z načeli dobre skladiščne in
transportne ter laboratorijske prakse.
Ne glede na določila 1. in 2. točke prejšnjega odstavka lahko
minister predpiše drugačno stopnjo ali smer izobrazbe zaposlenih pri pravnih in
fizičnih osebah, ki opravljajo promet na debelo z zdravili iz skupin C in D.
Natančnejše pogoje za opravljanje prometa z zdravili na
debelo ter postopek njihove verifikacije in preverjanja predpiše minister.
65. člen
Pravne in fizične osebe, ki opravljajo promet z zdravili na
debelo, morajo voditi seznam vrst in količin zdravil, ki jih dajejo v promet
ali uvažajo za preizkušanje.
Seznam zdravil iz prejšnjega odstavka vsebuje tele podatke:
1.
ime zdravila in firmo izdelovalca;
2.
jakost in pakiranje zdravila;
3.
količino zdravila;
4.
številko odločbe, s katero je bil dovoljen promet z zdravilom, oziroma
številko odločbe, s katero je bil dovoljen uvoz zdravila za preizkušanje;
5.
firmo kupca zdravila;
6.
izjavo oziroma potrdilo izdelovalca, da je bilo zdravilo izdelano v
skladu z načeli dobre proizvodne prakse;
7.
številko serije zdravila in rok uporabe zdravila.
66. člen
Pravne in fizične osebe, ki opravljajo promet z zdravili na
debelo, smejo prodajati zdravila le pravnim in fizičnim osebam, ki imajo
dovoljenje za promet z zdravili na drobno in v obsegu, ki ga določa to
dovoljenje.
67. člen
Pogoje, ki jih morajo za promet z zdravili izpolnjevati
lekarne, določa poseben zakon.
Pogoje, ki jih morajo izpolnjevati specializirane trgovine za
promet z zdravili skupine C predpiše minister v soglasju z ministrom,
pristojnim za trgovino.
Način predpisovanja in izdajanja zdravil predpiše minister.
68. člen
Vsako zdravilo, ki se daje v promet, mora biti označeno na
zunanji ovojnini, oziroma na stični ovojnini, če zunanje ni, s temi podatki v
slovenskem jeziku:
1.
ime zdravila; kadar je zdravilo v več farmacevtskih oblikah ali so
zdravilne učinkovine različnih jakosti, mora biti farmacevtska oblika ali
jakost vključena v ime zdravila;
2.
navedba zdravilnih učinkovin, poimenovanih z mednarodnim nezaščitenim
imenom v latinski verziji in izraženih kvantitativno na enoto odmerka po načinu
uporabe, s količino ali maso učinkovine;
3.
farmacevtska oblika s sestavo pakiranja v masi ali v volumnu ali s številom
odmerkov zdravila;
4.
navedba pomožnih snovi; če se zdravilo v organizem vnese parenteralno,
je treba navesti vse sestavine, če na ovojnini ni prostora, so lahko navedene v
navodilu za uporabo zdravila;
5.
način uporabe;
6.
opozorilo, naj se zdravilo hrani zunaj dosega otroških rok;
7.
datum izteka roka uporabnosti zdravila (mesec in leto);
8.
izdelovalčeva številka serije zdravila;
9.
razmere hranjenja zdravila (temperatura, svetloba, vlaga);
10.
firmo in sedež izdelovalca zdravila in imetnika dovoljenja za promet z
zdravili;
11.
režim izdajanja zdravila;
12.
oznaka previdnostnih ukrepov pri zdravilih z močnim učinkom (trigoniki);
13.
druge oznake v skladu s posebnimi predpisi.
Na manjših stičnih ovojninah posameznih zdravil, na katerih
ni mogoče navesti vseh podatkov iz prejšnjega odstavka, je treba navesti
najmanj podatke iz 1., 7., 8., in 10. točke prejšnjega odstavka.
69. člen
Podatki o zdravilu iz prejšnjega člena in iz 71. člena tega
zakona morajo biti natiskani ali natisnjeni čitljivo in tako, da jih ni mogoče
izbrisati.
Podatki o zdravilu, navedeni na zunanji ovojnini in v
navodilu, morajo biti v slovenskem jeziku, dodatno pa so lahko navedeni tudi v
prevodu v enem ali več tujih jezikih.
70. člen
Vsako pakirano zdravilo mora imeti priloženo navodilo za
uporabo, razen če so vsi podatki iz 68. in 71. člena tega zakona navedeni na
zunanji ovojnini ali na stični ovojnini zdravila.
71. člen
Navodilo za uporabo mora biti sestavljeno v skladu s
temeljnimi značilnostmi zdravila in vsebuje podatke:
1.
ime zdravila; kadar je zdravilo v več farmacevtskih oblikah ali več
jakostih zdravilne učinkovine, se mora farmacevtska oblika ali jakost vključiti
v ime zdravila;
2.
farmacevtsko obliko s sestavo zdravila;
3.
farmakoterapevtsko skupino ali način delovanja zdravila, opisan na
način, ki je razumljiv uporabnikom zdravila;
4.
terapevtske indikacije;
5.
kontraindikacije;
6.
opis klinično pomembnih stranskih učinkov, ki se lahko pojavijo pri
uporabi zdravila pod priporočenimi pogoji in po potrebi postopek v takem
primeru;
7.
splošne napotke za pravilno uporabo zdravila;
8.
posebna opozorila (previdnostni ukrepi, medsebojno delovanje zdravil,
uporaba med nosečnostjo in dojenjem, predoziranje, zastrupitve, trigoniki);
9.
razmere hranjenja zdravila;
10.
ime (firmo) in naslov izdelovalca in imetnika dovoljenja za promet z
zdravilom;
11.
navedba, da je datum izteka roka uporabnosti zdravila naveden na
ovojnini.
Na predlog pristojne komisije za zdravila lahko Urad
Republike Slovenije za zdravila odloči, da se nekatere terapevtske indikacije
zdravila ne navedejo v navodilu za uporabo, če bi širjenje takšnih informacij
lahko škodilo uporabnikom.
72. člen
Vse spremembe, ki se nanašajo na ovojnino ali na navodilo za
uporabo zdravila, je treba predložiti Uradu Republike Slovenije za zdravila.
Če Urad Republike Slovenije za zdravila v 30 dneh po prejemu
predloženih sprememb pisno ne nasprotuje spremembam, se šteje, da so odobrene.
73. člen
Prepovedano je dajati v promet izdelke in jim pripisovati
zdravilni ali zdravilski učinek, če se po tem zakonu ne štejejo za zdravila.
Prepovedano je dajati v promet zdravilo, ki mu je potekel rok
uporabe ali če je bila ugotovljena oporečnost njegove predpisane kakovosti.
74. člen
Pravne in fizične osebe, ki v okviru svoje dejavnosti
kakorkoli dobivajo v posest zdravila, namenjena prometu (prevoz, pošta, carina
idr.), morajo poskrbeti za njihovo spravljanje in hrambo in prevoz, kot je
predpisano v pogojih naročnika storitve, da ne bi prišlo do spremembe njihove
predpisane kakovosti ali do zlorabe.
75. člen
Minister določi zdravstveni zavod za spremljanje klinično
pomembnih stranskih učinkov pri uporabi zdravila in podrobneje uredi postopek
prijavljanja stranskih učinkov zdravila.
Zdravstveni zavod iz prejšnjega odstavka spremlja klinično
pomembne stranske učinke zdravil, vodi register stranskih učinkov in izvaja
informativno svetovalno dejavnost v skladu s programom, ki ga sprejme v
soglasju z ministrom.
76. člen
Vsaka pravna in fizična oseba, ki pri svojem delu ugotovi
klinično pomembne stranske učinke zdravil ali sum nanje, mora o tem takoj
obvestiti zavod iz prejšnjega člena, v primeru smrti ali neposredne življenjske
nevarnosti pa tudi Urad Republike Slovenije za zdravila.
Pravne in fizične osebe iz prejšnjega odstavka morajo o vseh
reklamacijah zaradi kakovosti zdravil obvestiti izdelovalca oziroma pravno ali
fizično osebo, ki opravlja promet z zdravili ter Zavod za farmacijo in za
preizkušanje zdravil.
VI. OBLIKOVANJE CEN
77. člen
Pravne in fizične osebe, ki izdelujejo zdravila in medicinske
pripomočke ali opravljajo promet z njimi, oblikujejo njihove cene na podlagi
meril za oblikovanje cen.
Merila za oblikovanje cen in način obveščanja o cenah zdravil
in medicinskih pripomočkov določi minister.
78. člen
Določbe prejšnjega člena ne veljajo za zdravila iz skupine C
in medicinske pripomočke iz skupine D, ki so namenjeni prosti prodaji.
VII. OBVEŠČANJE O ZDRAVILIH
79. člen
Izdelovalci zdravil ter pravne in fizične osebe, ki
opravljajo promet z njimi, lahko z lastnostmi zdravil seznanjajo zainteresirano
javnost v strokovnih knjigah, revijah in drugih strokovnih publikacijah, kakor
tudi z neposrednim obveščanjem.
Prepovedano je oglaševanje zdravil iz skupin A in B ter
medicinskih pripomočkov iz skupine D, ki se uporabljajo pri opravljanju
zdravstvene dejavnosti ali izdajajo le na recept, ter objavljanje informacij o
njihovem delovanju v javnih občilih.
Ne glede na določbe prejšnjega odstavka lahko Urad Republike
Slovenije za zdravila na podlagi mnenja pristojne komisije za zdravila dovoli
oglaševanje zdravil iz skupine B in D.
80. člen
Minister podrobneje predpiše pogoje oglaševanja zdravil in
medicinskih pripomočkov, kakor tudi izobrazbene in druge pogoje, ki jih morajo
izpolnjevati osebe, ki se ukvarjajo z neposrednim obveščanjem o zdravilih.
81. člen
Minister lahko izjemoma, če je to v splošnem interesu zaradi
preprečevanja epidemij in ob podobnih izrednih dogodkih, dovoli oziroma odobri
obveščanje o uporabi določenih zdravil v javnih občilih.
82. člen
Prepovedano je brezplačno deliti vzorce zdravil za
oglaševanje oziroma obveščanje o njihovem delovanju.
83. člen
Prepovedana je samopostrežna prodaja zdravil.
Ne glede na določila prejšnjega odstavka lahko minister
dovoli samopostrežno prodajo medicinskih pripomočkov, če pristojna komisija za
zdravila ugotovi, da obstajajo strokovno utemeljeni razlogi za njihovo
približanje uporabnikom.
VIII. NADZORSTVO
84. člen
Za zagotovitev ustrezne kakovosti zdravil se organizirajo in
izvajajo tele vrste nadzora:
1.
notranji nadzor, ki ga opravljajo pravne in fizične osebe, ki zdravila
izdelujejo ali dajejo v promet v skladu s svojim splošnim aktom;
2.
strokovni nadzor s svetovanjem, ki ga opravlja Zavod za farmacijo in za
preizkušanje zdravil;
3.
upravni nadzor, ki ga opravlja ministrstvo.
85. člen
Pravna in fizična oseba, ki izdeluje ali daje v promet
zdravila, z notranjim nadzorom zagotavlja nadzor predpisane kakovosti vsake
serije izdelanega oziroma uvoženega zdravila, preden je dano v promet.
86. člen
Notranji in strokovni nadzor s svetovanjem se opravljata v
skladu z načeli dobre proizvodne in laboratorijske prakse.
87. člen
Strokovni nadzor s svetovanjem opravlja Zavod za farmacijo in
za preizkušanje zdravil, ki ga ustanovi Vlada Republike Slovenije kot javni
zavod.
Strokovni nadzor s svetovanjem obsega zlasti tele naloge:
1.
redni nadzor kakovosti vseh zdravil tako, da se v petih letih vsaj
enkrat preveri vsako zdravilo v prometu;
2.
izredni nadzor kakovosti zdravil na zahtevo pristojne inšpekcije, Urada
Republike Slovenije za zdravila ali na zahtevo ministrstva;
3.
posebni nadzor kakovosti vsake serije rizičnih zdravil (serumov in
cepiv, specifičnih imunoglobulinov, krvnih izdelkov, radiofarmacevtskih
izdelkov);
4.
nadzor kakovosti vsake prve serije zdravil v prometu;
5.
nadzor pogojev, opreme za izdelavo, osebja in dokumentacije, ki
zagotavlja kakovost zdravil.
Strokovni nadzor s svetovanjem opravlja Zavod za farmacijo in
za preizkušanje zdravil v skladu s programom, ki ga sprejme v soglasju z
ministrom.
88. člen
Poleg nalog iz prejšnjega člena opravlja Zavod za farmacijo
in za preizkušanje zdravil tudi tele naloge:
1.
laboratorijsko preizkušanje zdravilnih učinkovin za standardizacijo
kakovosti;
2.
laboratorijsko preizkušanje farmacevtskih izdelkov za pridobitev
dovoljenja za promet z zdravilom;
3.
izdajanje potrdil o izpolnjevanju pogojev za izdelavo zdravil v skladu s
smernicami Svetovne zdravstvene organizacije za mednarodni promet z zdravili;
4.
izdajanje atestov (analiznih izvidov) o ustrezni kakovosti zdravil v
mednarodnem prometu;
Naloge iz tretje in četrte alinee prejšnjega odstavka
opravlja Zavod za farmacijo in za preizkušanje zdravil kot javno pooblastilo.
89. člen
O strokovnem nadzoru iz 87. člena tega zakona mora biti
najkasneje v 15 dneh po pregledu sestavljen ugotovitveni zapisnik s predlogi
ukrepov in rokom za odpravo morebitnih pomanjkljivosti. Zapisnik se pošlje
pravni ali fizični osebi, kjer je bil pregled opravljen, in ministrstvu.
90. člen
Zavod za farmacijo in za preizkušanje zdravil mora voditi
dokumentacijo o opravljenih preizkušanjih zdravil, ki vsebuje tele podatke:
1.
ime zdravila, oznako serije zdravila in firmo oziroma ime izdelovalca;
2.
firmo oziroma ime vložnika zahteve za preizkušanje;
3.
izvid o opravljenih preizkušanjih;
4.
številko, pod katero je vpisana dokumentacija o preizkušanju zdravila.
Dokumentacija iz prejšnjega odstavka mora biti dostopna organom,
pooblaščenim za nadzor nad prometom z zdravili.
91. člen
Upravni nadzor nad izvajanjem tega zakona in drugih predpisov
o zdravilih opravlja ministrstvo, inšpekcijsko nadzorstvo pa zdravstveni
inšpektorat.
92. člen
Ministrstvo organizira inšpekcijski nadzor izdelave zdravil v
skladu z mednarodnimi pogodbami, h katerim je pristopila Republika Slovenija in
tako, da zagotavlja medsebojno priznavanje odločb in ugotovitev pristojnih
inšpekcijskih organov.
Organizacija inšpekcijskega nadzorstva iz prejšnjega odstavka
obsega tudi ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje prometa z
zdravili in za preizkušanje zdravil.
93. člen
Pri nadzoru ima zdravstveni inšpektorat v mejah svojih
pristojnosti pravico in dolžnost:
1.
odrediti pravni oziroma fizični osebi, da uskladi svoje poslovanje s
pogoji, določenimi s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi, v
roku, ki ne sme biti krajši od 15 dni in ne daljši od šestih mesecev po prejemu
odločbe, s katero je bil odrejen ta ukrep;
2.
prepovedati pravni oziroma fizični osebi promet z zdravili, če lahko
zaradi neizpolnjevanja pogojev, določenih s tem zakonom in s predpisi, izdanimi
na njegovi podlagi, nastane nevarnost za življenje ali zdravje ljudi;
3.
ustaviti promet z zdravilom oziroma serijo zdravila, ki ne ustreza
pogojem, določenim s tem zakonom in predpisi, izdanimi na njegovi podlagi;
4.
odrediti uničenje oporečnega zdravila, če bi ugotovljena oporečnost
lahko škodljivo delovala na zdravje;
5.
odrediti druge ukrepe, potrebne za izvajanje tega zakona in na njegovi
podlagi izdanih predpisov.
Ukrepe iz prejšnjega odstavka odredi v upravnem postopku
zdravstveni inšpektor z odločbo, zoper katero se lahko vloži pritožba na
ministrstvo.
Pritožba ne zadrži izvršitve odločbe.
94. člen
Če pomanjkljivosti iz prejšnjega člena niso odpravljene v
predpisanem roku, Urad Republike Slovenije za zdravila odvzame dovoljenje za
izdelavo ali za promet z zdravilom.
95. člen
Urad Republike Slovenije za zdravila lahko z odločbo začasno
vzame iz prometa določeno zdravilo ali odvzame že izdano dovoljenje za promet z
zdravilom, če ugotovi:
1.
da je zdravilo pri uporabi pod priporočenimi pogoji zdravju škodljivo,
2.
da zdravilo pri uporabi pod priporočenimi pogoji nima zdravilnega
učinka,
3.
da zdravilo po kakovostni ali količinski sestavi ne ustreza deklariranim
vrednostim.
96. člen
Pri izvajanju ukrepov iz 93. in 95. člena tega zakona morajo
sodelovati organi za notranje zadeve v skladu s svojimi pravicami in
dolžnostmi.
97. člen
Pravne in fizične osebe, katerih delo je pod nadzorom po tem zakonu,
morajo omogočiti pristojnim organom opravljanje nadzora in jim dati brezplačno
na razpolago zadostno število vzorcev zdravil za analizo ter potrebne podatke,
s katerimi razpolagajo.
98. člen
Stroške preizkušanja in umika oporečnega zdravila iz prometa
ter stroške uničenja zdravila plača pravna oziroma fizična oseba, ki je
izdelala ali uvozila oporečno zdravilo, oziroma je bilo po njeni krivdi
zdravilo umaknjeno iz prometa ali uničeno.
99. člen
Stroške strokovnega nadzora s svetovanjem po 1., 2., 3. in 4.
točki drugega odstavka 87. člena; laboratorijskega preizkušanja po 1. in 2.
točki ter izdaje potrdil iz 3. in 4. točke prvega odstavka 88. člena tega
zakona plača pravna oziroma fizična oseba, ki izdeluje zdravila ali jih daje v
promet.
Metodologijo za oblikovanje cen iz prejšnjega odstavka
predpiše minister.
IX. KAZENSKE DOLOČBE
100. člen
Z denarno kaznijo najmanj 250.000 tolarjev se kaznuje za
prekršek pravna ali fizična oseba:
1.
če laboratorijsko preizkuša zdravilo, pa ne izpolnjuje pogojev iz 12. člena
tega zakona;
2.
če farmakološko-toksikološko preizkuša zdravilo, pa ne izpolnjuje
pogojev iz 13. člena tega zakona;
3.
če klinično preizkuša zdravilo, pa ne izpolnjuje pogojev iz 14. člena
tega zakona;
4.
če ne sprejme načrta za preizkušanje zdravila in ne določi oseb, pod
katerih nadzorstvom bo zdravilo preizkušeno (18. člen);
5.
če ravna v nasprotju z 51. členom tega zakona.
Z denarno kaznijo najmanj 50.000 tolarjev se kaznuje za
prekršek iz prejšnjega odstavka tudi odgovorna oseba.
101. člen
Z denarno kaznijo najmanj 500.000 tolarjev se kaznuje za
prekršek pravna ali fizična oseba:
1.
če ravna v nasprotju z 21. členom tega zakona;
2.
če začne klinično preizkušati zdravilo v nasprotju s prvim odstavkom 25.
člena tega zakona;
3.
če klinično preizkuša zdravilo v nasprotju s 26. členom tega zakona;
4.
če klinično preizkuša zdravila v nasprotju s prvim odstavkom 27. člena
tega zakona;
5.
če da zdravilo v promet v nasprotju z 32. členom tega zakona;
6.
če začne izdelovati zdravila v nasprotju s 57., 60. ali 61. členom tega
zakona:
7.
če opravlja promet z zdravili brez dovoljenja (drugi odstavek 62.
člena);
8.
če opravlja promet z zdravili na debelo v nasprotju s 64. členom tega
zakona;
9.
če ne vodi seznamov zdravil v skladu s 65. členom tega zakona;
10.
če prodaja zdravila na debelo v nasprotju s 66. členom tega zakona;
11.
če ne označi zdravila, ki se da v promet, v skladu z 68. členom tega
zakona;
12.
če ne natiska ali natisne čitljivo podatkov o zdravilu (prvi odstavek
69. člena);
13.
če ne natiska ali natisne podatkov o zdravilu v slovenskem jeziku (drugi
odstavek 69. člena);
14.
če navodilo za uporabo zdravila ni sestavljeno v skladu z 71. členom
tega zakona;
15.
če ravna v nasprotju z 72. členom tega zakona;
16.
če daje v promet izdelke, ki se jim pripisuje zdravilni učinek, po tem
zakonu pa se ne štejejo za zdravila (prvi odstavek 73. člena);
17.
če daje v promet zdravila v nasprotju z drugim odstavkom 73. člena tega
zakona;
18.
če pri svojem delu ugotovi klinično pomembne stranske učinke zdravil ali
sum nanje, pa o tem ne obvesti pooblaščenega zavoda v primeru smrti in
neposredne življenjske nevarnosti pa tudi Urad Republike Slovenije za zdravila
(prvi odstavek 76. člena);
19.
če ravna v nasprotju z drugim odstavkom 76. člena tega zakona;
20.
če oblikuje cene zdravil ali medicinskih pripomočkov v nasprotju s 77.
členom tega zakona;
21.
če oglašuje zdravila ali medicinske pripomočke v nasprotju z drugim
odstavkom 79. člena tega zakona;
22.
če brezplačno deli vzorce zdravil za oglaševanje oziroma obveščajo o
njihovem delovanju (82. člen);
23.
če samopostrežno prodaja zdravila (prvi odstavek 83. člena);
24.
če opravlja notranji nadzor v nasprotju s 85. členom tega zakona;
25.
če ravna v nasprotju s 97. členom tega zakona.
Z denarno kaznijo najmanj 100.000 tolarjev se kaznuje za
prekršek iz prejšnjega odstavka tudi odgovorna oseba.
Za prekršek iz 6., 7., 11., 12., 13., 14., 16., 17., 22. in
23. točke prvega odstavka tega člena se poleg denarne kazni izreče tudi
varstveni ukrep obveznega odvzema zdravil ali medicinskih pripomočkov, ki so
predmet prekrška.
102. člen
Z denarno kaznijo najmanj 250.000 tolarjev se kaznuje za
prekršek Zavod za farmacijo in za preizkušanje zdravil, če ne vodi
dokumentacije v skladu z 90. členom tega zakona.
Z denarno kaznijo najmanj 50.000 tolarjev se kaznuje za
prekršek iz prejšnjega odstavka tudi odgovorna oseba zavoda.
Zakon o zdravilih – ZZdr (Uradni list RS, št. 9/96) vsebuje naslednje prehodne in
končne določbe:
»X. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
103. člen
Izdelovalci zdravil in medicinskih pripomočkov ter pravne in
fizične osebe, ki opravljajo promet z zdravili in medicinskimi pripomočki na
dan uveljavitve tega zakona, morajo uskladiti svojo organiziranost in delovanje
s tem zakonom v šestih mesecih po njegovi uveljavitvi.
104. člen
Izdelovalci zdravil morajo ovojnino zdravil in navodilo za
njihovo uporabo uskladiti z določbami tega zakona najkasneje v enem letu po
njegovi uveljavitvi.
105. člen
Zavod za farmacijo in za preizkušanje zdravil se organizira v
skladu s tem zakonom v treh mesecih po uveljavitvi tega zakona.
106. člen
Ministrstvo oziroma Urad Republike Slovenije za zdravila v
enem letu po uveljavitvi tega zakona opravi verifikacijo pogojev vseh
obstoječih izdelovalcev zdravil ter pravnih in fizičnih oseb, ki opravljajo promet
z zdravili.
Urad Republike Slovenije za zdravila se organizira kot organ
v sestavi ministrstva, pristojnega za zdravstvo, v treh mesecih po uveljavitvi
tega zakona.
107. člen
Minister določi zavod za spremljanje stranskih učinkov
zdravil v enem mesecu po uveljavitvi tega zakona.
Minister določi fizične in pravne osebe, ki opravljajo
laboratorijsko, farmakološko-toksikološko in klinično preizkušanje zdravil, v
šestih mesecih po uveljavitvi tega zakona.
108. člen
Minister imenuje komisije iz 41. člena tega zakona v treh
mesecih po uveljavitvi tega zakona.
109. člen
Minister sprejme izvršilne predpise po tem zakonu v enem letu
po njegovi uveljavitvi.
Urad Republike Slovenije za zdravila vzpostavi register
zdravil po tem zakonu najpozneje v šestih mesecih po njegovi uveljavitvi.
110. člen
Do sprejema izvršilnih predpisov iz prejšnjega člena se
uporabljajo tile izvršilni predpisi, kolikor niso v nasprotju s tem zakonom:
-
pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati
organizacije združenega dela, ki dajejo zdravila v promet ali preizkušajo in
kontrolirajo zdravila, ki se uporabljajo v medicini (Uradni list SFRJ, št.
55/88),
-
pravilnik o načinu predpisovanja in izdajanja zdravil (Uradni list SFRJ,
št. 57/87),
-
pravilnik o kliničnem preizkušanju zdravil (Uradni list SFRJ, št. 2/89),
-
pravilnik o posebnih pogojih za promet pomožnih zdravilnih sredstev
(Uradni list SFRJ, št. 73/87),
-
navodilo o metodi za laboratorijsko preizkušanje zdravil, da bi smela v
prodajo (Uradni list SFRJ, št. 34/89),
-
pravilnik o dajanju človeške krvi, njenih sestavin in derivatov v promet
(Uradni list SFRJ, št. 35/89),
-
odredba o zdravilih, ki so pod posebno kontrolo, preden gredo v promet
(Uradni list SFRJ, št. 22/88),
-
odločba o enotni klasifikaciji zdravil (Uradni list SFRJ, št. 47/85,
73/85, 54/90),
-
odločba o določitvi jugoslovanske farmakopeje IV (Uradni list SFRJ, št.
30/84).
111. člen
Z dnem, ko začne veljati ta zakon, se preneha uporabljati
zakon o dajanju zdravil v promet (Uradni list SFRJ, št. 43/86), razen v delu,
ki ureja zdravila za uporabo v veterini.
112. člen
Ta zakon začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem
listu Republike Slovenije.«.
Zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih –
ZZMP (Uradni list RS, št. 101/99) vsebuje naslednjo končno določbo:
»127. člen
Ta zakon začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem
listu Republike Slovenije.«.
Zakon o zdravstveni ustreznosti živil in
izdelkov ter snovi, ki prihajajo v stik z živili – ZZUZIS (Uradni list RS, št. 52/00) vsebuje naslednjo končno določbo:
»42. člen
Ta zakon začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem
listu Republike Slovenije.«.